Monoterapie SKB264 u vybraných pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podpisu ICF;

2. Budou zařazeny následující histologicky nebo cytologicky potvrzené typy nádorů:

   • Část Ⅰ kohorta 1, kohorta 2, kohorta 3 a část Ⅱ: histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), lokálně pokročilý (stadium ⅢB/ⅢC) nebo metastatický (stadium Ⅳ) NSCLC, který nelze podstoupit radikální operaci a/ nebo radikální radioterapie (bez ohledu na souběžnou/sekvenční chemoterapii);
   • Část Ⅰ kohorta 4: histologicky nebo cytologicky potvrzený nekeratinizující diferencovaný nebo nediferencovaný nazofaryngeální karcinom (NPC) s metastatickým (stadium ⅣB) NPC, který není přístupný radikální lokální léčbě;
3. Schopnost poskytnout čerstvou nebo archivní nádorovou tkáň pro testování a analýzu biomarkerů.
4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze na RECIST 1,1; mozkové léze nebudou považovány za cílové léze;
5. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
8. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří používají účinnou lékařskou antikoncepci během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení dávkování;
9. Subjekty, které se dobrovolně účastní studie, podepíší ICF a budou schopny dodržet protokolem specifikované návštěvy a příslušné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. U NSCLC byla histologicky nebo cytologicky potvrzena přítomnost složek malobuněčného karcinomu plic, neuroendokrinního karcinomu a karcinosarkomu;
2. Subjekty se známými meningeálními metastázami, metastázami v mozkovém kmeni, míšními metastázami a/nebo kompresí nebo aktivními metastázami v mozku.
3. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou nebo se očekává, že bude vyžadovat velký chirurgický zákrok během studie;
4. Anamnéza (neinfekční) intersticiální pneumonie (ILD)/neinfekční pneumonitida vyžadující léčbu steroidy a aktuální ILD/neinfekční pneumonitida nebo podezření na intersticiální pneumonii/neinfekční pneumonitidu při screeningu, které nelze vyloučit zobrazením;
5. Subjekty s pozitivním testem na HIV nebo s AIDS v anamnéze; známá aktivní syfilisová infekce;
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. podána systémová antiinfekční léčba (kromě antivirové léčby hepatitidy B nebo C) během 2 týdnů před první dávkou;
8. Vyžadování silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před první dávkou a během studie (silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 nejsou v této studii povoleny);
9. Živé vakcíny naočkované do 30 dnů před první dávkou nebo plánované naočkování během studie.