SKB264 Monothérapie chez des sujets sélectionnés atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 75 ans au moment de la signature de l'ICF ;

2. Les types de tumeurs confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants seront inscrits :

   • Partie Ⅰ Cohorte 1, Cohorte 2, Cohorte 3 et Partie Ⅱ : cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé (stade ⅢB/ⅢC) ou métastatique (stade Ⅳ) non susceptible de chirurgie radicale et/ ou radiothérapie radicale (quelle que soit la chimiothérapie concomitante/séquentielle) ;
   • Partie Ⅰ Cohorte 4 : carcinome du nasopharynx (NPC) différencié ou indifférencié non kératinisant confirmé histologiquement ou cytologiquement avec un NPC métastatique (stade ⅣB) non justiciable d'un traitement local radical ;
3. Capacité à fournir des tissus tumoraux frais ou d'archives pour le test et l'analyse des biomarqueurs.
4. Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1 ; les lésions cérébrales ne seront pas considérées comme des lésions cibles ;
5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
6. Espérance de survie ≥ 12 semaines ;
7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse ;
8. Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer qui utilisent une contraception médicale efficace pendant la période de traitement de l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement ;
9. Les sujets qui participent volontairement à l'étude signent l'ICF et seront en mesure de se conformer aux visites spécifiées dans le protocole et aux procédures pertinentes.

Critère d'exclusion:

1. Pour le NSCLC, confirmation histologique ou cytologique de la présence de composants de cancer du poumon à petites cellules, de carcinome neuroendocrinien et de carcinosarcome ;
2. Sujets présentant des métastases méningées connues, des métastases du tronc cérébral, des métastases et/ou une compression de la moelle épinière, ou des métastases cérébrales actives.
3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose ou nécessitant une chirurgie majeure pendant l'étude ;
4. Antécédents de pneumonie interstitielle (PNI)/pneumonie non infectieuse nécessitant une corticothérapie et PID/pneumonie non infectieuse actuelle, ou suspicion de PID/pneumonie non infectieuse lors du dépistage qui ne peut être exclue par imagerie ;
5. Sujets avec un test VIH positif ou des antécédents de SIDA ; infection syphilitique active connue ;
6. Femmes enceintes ou allaitantes;
7. A reçu un traitement anti-infectieux systémique (à l'exclusion du traitement antiviral pour l'hépatite B ou C) dans les 2 semaines précédant la première dose ;
8. Nécessitant des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose et pendant l'étude (les inhibiteurs ou les inducteurs puissants du CYP3A4 ne sont pas autorisés dans cette étude) ;
9. Vaccins vivants inoculés dans les 30 jours précédant la première dose ou dont l'inoculation est prévue pendant l'étude.