SKB264 Monoterapia u wybranych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF;

2. Następujące typy guzów potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zostaną włączone:

   • Część Ⅰ Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3 i Część Ⅱ: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), miejscowo zaawansowany (stadium ⅢB/ⅢC) lub przerzutowy (stadium Ⅳ) NSCLC niekwalifikujący się do radykalnej operacji i/ lub radykalna radioterapia (niezależnie od jednoczesnej/sekwencyjnej chemioterapii);
   • Część Ⅰ Kohorta 4: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niekeratynizujący, zróżnicowany lub niezróżnicowany rak nosogardzieli (NPC) z przerzutami (stadium ⅣB) NPC niepodlegający radykalnej terapii miejscowej;
3. Możliwość dostarczenia świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej do testowania i analizy biomarkerów.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa na RECIST 1.1; uszkodzenia mózgu nie będą uważane za uszkodzenia docelowe;
5. ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
6. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego;
8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy stosują skuteczną antykoncepcję medyczną w okresie leczenia w ramach badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu dawkowania;
9. Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu, podpiszą ICF i będą w stanie przestrzegać określonych w protokole wizyt i odpowiednich procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. W przypadku NSCLC potwierdzono histologicznie lub cytologicznie obecność drobnokomórkowego raka płuca, raka neuroendokrynnego i składników raka mięsaka;
2. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowych, przerzutami do pnia mózgu, przerzutami i/lub uciskiem rdzenia kręgowego lub aktywnymi przerzutami do mózgu.
3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub prawdopodobnie wymagający poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania;
4. Historia (nieinfekcyjnego) śródmiąższowego zapalenia płuc (ILD)/niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami i aktualna ILD/niezakaźne zapalenie płuc lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/niezakaźnego zapalenia płuc podczas badania przesiewowego, którego nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych;
5. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub chorzy na AIDS w wywiadzie; znana aktywna infekcja kiłą;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakaźne (z wyłączeniem leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
8. wymagające silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki i podczas badania (silne inhibitory lub induktory CYP3A4 nie są dozwolone w tym badaniu);
9. Żywe szczepionki zaszczepione w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planowane zaszczepienie podczas badania.