2型糖尿病の成人におけるアドオン療法としてのCuralinの有効性と安全性の評価
2022年11月20日 更新者：CuraLife
2型糖尿病の成人における追加療法としてのクラリンの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
2型糖尿病の成人における追加療法としてのCuralinの有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の成人における追加療法としてのクラリンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ofer Yigdal, Msc/ CPO
- 電話番号：+972522582179
- メール：Ofer@curalife.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liron Hason, Bsc/ CRA
- 電話番号：+972543838100
- メール：Liron@curalife.com
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル
- 募集
- Soroka Medical Center
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コンタクト：
- Bar Bourenbloum, B.sc
- 電話番号：+972 54-2529452
- メール：barborn@clalit.org.il
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主任研究者：
- Idit Liberty, MD
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Lin Medical Center
-
コンタクト：
- Elinor Man, B.sc
- 電話番号：+972 54-8380118
- メール：ElinorMa23@clalit.org.il
-
主任研究者：
- Michal Gershinsky, MD
-
Herzliya、イスラエル
- 募集
- Herzelia Diebetes Center
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コンタクト：
- Lilach Dolgikh, B.sc
- 電話番号：+972 52-5292240
- メール：Lilachdo1@clalit.org.il
-
主任研究者：
- Eitan Roitman, MD
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Ichilov Medical Center
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コンタクト：
- Asaf Buch, Phd
- 電話番号：+972 54-9931033
- メール：asafbu@tlvmc.gov.il
-
主任研究者：
- Roy Eldor, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含めるための診断と基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- II型糖尿病の成人患者（18～85歳）
- スクリーニング時のHbA1cは7.5%～10%
- 体格指数（BMI）>25
-研究登録前の3か月以内の安定した体重（±10％）
• 患者は、研究に参加する前に少なくとも 3 か月以上、GLP-1、グルコファージ、DPP-4 阻害剤、または SGLT-2 阻害剤などの抗糖尿病薬で着実に治療されていました。
- 患者は、研究制限を順守し、研究期間中に必要な期間クリニックに滞在する意思と能力があり、このプロトコルで指定されているフォローアップ評価のためにクリニックに戻る意思がある必要があります。
除外基準：患者は、以下の基準の1つ以上を満たす場合、この研究への参加から除外されます。
- キュラリンを過去3ヶ月に1回以上使用している患者
- キュラリン製品のいずれかの成分に敏感な方。
- 患者は、臨床的に重要な制御されていない病状（治療済みまたは未治療）を持っています。
- 腎不全の患者（糸球体濾過量[GFR]≤30 mL/min/1.73m2）
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、試験開始時に尿妊娠検査を受ける。 すべての研究参加者は、研究を通して避妊を使用する意思を確認します。
- -治験責任医師が研究への参加を完了することができないと見なした患者。
-現在インスリンで治療されている患者、または研究に参加する前の3か月で10日以上インスリンで治療されている患者。
•グルコース代謝を変更する、または経口、非経口、局所、皮膚および吸入ステロイドなどの低血糖から回復する能力を低下させることが知られている薬物の使用、および免疫抑制剤または免疫調節剤は、試験参加の1か月以上前、または試験中
- 治験登録後30日以内に治験（治験薬または治験機器）に参加した患者
- 平均余命は1年未満
-スクリーニング前6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞の病歴
- 180mmHg以上の収縮期血圧または100mmHg以上の拡張期血圧として定義される、コントロールされていない高血圧の患者。
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルが正常上限の 1.5 倍を超える患者。
- 次のいずれかに該当する重大な肝疾患または肝機能障害のある患者。肝硬変、肝炎、高ビリルビン血症を伴う胆道閉塞（総ビリルビンが正常上限の2倍以上）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の3倍以上。
- -クレアチンキナーゼ濃度が通常の上限の10倍を超える患者、または訪問1で既知の筋肉疾患によるクレアチンキナーゼ上昇（スクリーニング1）
- 以下を含むスクリーニング時の検査異常：
- カリウム > 5.5mEq/L
- 130mEq/L未満のナトリウム
- ヘモグロビンが女性で10g/dl未満、男性で11g/dl未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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クラリン カプセル 2 カプセル 1 日 3 回食後 プラセボ：対応するプラセボ カプセル 2 カプセル 1 日 3 回食後
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アクティブコンパレータ：処理
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クラリン カプセル 2 カプセル 1 日 3 回食後 プラセボ：対応するプラセボ カプセル 2 カプセル 1 日 3 回食後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第一目的
時間枠：3～6ヶ月
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この研究の主な目的は、Curalin による治療が血漿 HbA1c の変化に及ぼす影響を評価することです。
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3～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (予想される)
2023年5月15日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月20日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月20日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Cura-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。