성인 제2형 당뇨병 환자에서 추가 요법으로서 Curalin의 효능 및 안전성 평가
2022년 11월 20일 업데이트: CuraLife
제2형 당뇨병을 가진 성인의 추가 치료로서 Curalin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
성인 제2형 당뇨병 환자에서 추가 요법으로서 Curalin의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병을 가진 성인의 추가 치료로서 Curalin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ofer Yigdal, Msc/ CPO
- 전화번호: +972522582179
- 이메일: Ofer@curalife.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liron Hason, Bsc/ CRA
- 전화번호: +972543838100
- 이메일: Liron@curalife.com
연구 장소
-
-
-
Be'er Sheva, 이스라엘
- 모병
- Soroka Medical Center
-
연락하다:
- Bar Bourenbloum, B.sc
- 전화번호: +972 54-2529452
- 이메일: barborn@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Idit Liberty, MD
-
Haifa, 이스라엘
- 모병
- Lin Medical Center
-
연락하다:
- Elinor Man, B.sc
- 전화번호: +972 54-8380118
- 이메일: ElinorMa23@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Michal Gershinsky, MD
-
Herzliya, 이스라엘
- 모병
- Herzelia Diebetes Center
-
연락하다:
- Lilach Dolgikh, B.sc
- 전화번호: +972 52-5292240
- 이메일: Lilachdo1@clalit.org.il
-
수석 연구원:
- Eitan Roitman, MD
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Ichilov Medical Center
-
연락하다:
- Asaf Buch, Phd
- 전화번호: +972 54-9931033
- 이메일: asafbu@tlvmc.gov.il
-
수석 연구원:
- Roy Eldor, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함을 위한 진단 및 기준:
환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자(18-85세)
- 스크리닝 시 HbA1c는 7.5% - 10%입니다.
- 체질량지수(BMI)>25
연구 시작 전 3개월 이내에 안정적인 체중(±10%)
• 환자는 연구 시작 전 최소 3개월 이상 동안 GLP-1, 글루코파지, DPP-4 억제제 또는 SGLT-2 억제제와 같은 항당뇨병 약물로 꾸준히 치료를 받았습니다.
- 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 머물 수 있고 본 프로토콜에 명시된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
제외 기준: 환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 1회 이상 Curalin을 사용한 환자
- Curalin 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 사람.
- 환자가 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 의학적 상태(치료 또는 치료되지 않음)를 가지고 있습니다.
- 신부전 환자(사구체여과율[GFR]≤30 mL/min/1.73m2)
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 연구 시작 시 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 연구 기간 동안 피임 사용에 대한 의지를 확인할 것입니다.
- 조사자가 연구 참여를 완료할 수 없는 것으로 간주하는 환자.
현재 인슐린 치료를 받고 있거나 연구 참여 전 3개월 동안 10일 이상 인슐린 치료를 받은 환자.
• 경구, 비경구, 국소, 피부 및 흡입 스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제와 같이 포도당 대사를 조절하거나 저혈당증에서 회복하는 능력을 감소시키는 것으로 알려진 약물을 연구 시작 전 한 달 이상 또는 연구 기간 동안 사용
- 환자가 연구 등록 30일 이내에 임상 연구(연구 연구 약물 또는 연구 장치)에 참여했습니다.
- 수명이 1년 미만
스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력
- 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 갑상선자극호르몬(TSH) 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자.
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 중대한 간질환 또는 간기능 장애가 있는 환자 간경변증, 간염, 고빌리루빈혈증(총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치(ALT) > 정상 상한치 3배를 동반한 담도 폐쇄.
- 방문 1(스크리닝 1)에서 알려진 근육 질환으로 인해 크레아틴 키나아제 농도가 정상 상한치의 10배를 초과하거나 크레아틴 키나아제 상승이 있는 환자
- 다음을 포함하는 스크리닝 시 검사실 이상:
- 칼륨 > 5.5mEq/L
- 나트륨 130mEq/L 미만
- 여성의 경우 10g/dl 미만, 남성의 경우 11g/dl 미만의 헤모글로빈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Curalin 캡슐, 2캡슐, 식후 1일 3회 위약: 매칭 플라시보 캡슐, 2캡슐, 1일 3회 식후
|
|
활성 비교기: 치료
|
Curalin 캡슐, 2캡슐, 식후 1일 3회 위약: 매칭 플라시보 캡슐, 2캡슐, 1일 3회 식후
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 목표
기간: 3-6개월
|
이 연구의 주요 목적은 혈장 HbA1c의 변화에 대한 Curalin 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
|
3-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Cura-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .