Utvärdering av effektivitet och säkerhet av Curalin som tilläggsterapi hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus

Diagnos och kriterier för inkludering:

Patienter kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhålls.
• Vuxna patienter (18-85 år) med typ II diabetes mellitus
• HbA1c vid screening är 7,5 % - 10 %
• Body mass index (BMI)>25

• Stabil kroppsvikt (±10%) inom 3 månader före studiestart

  • Patienterna behandlades stadigt med antidiabetiska läkemedel, såsom: GLP-1, Glucophage, DPP-4-hämmare eller SGLT-2-hämmare i minst 3 månader eller mer innan studiestart

• Patienten måste vara villig och kunna följa studierestriktioner och stanna kvar på kliniken under den erforderliga tiden under studieperioden och villig att återvända till kliniken för den uppföljande utvärderingen som specificeras i detta protokoll.

Kriterier för uteslutning: Patienter kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

• Patienter som har använt Curalin Minst en gång under de senaste 3 månaderna
• Personer med känd känslighet för någon av komponenterna i Curalin-produkten.
• Patienten har något kliniskt signifikant okontrollerat medicinskt tillstånd (behandlat eller obehandlat).
• Patienter med njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet [GFR]≤30 ml/min/1,73 m2)
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest när studien påbörjas. Alla studiedeltagare kommer att bekräfta sin vilja att använda preventivmedel under hela studien.
• Patienter som av utredaren bedöms som oförmögna att slutföra studiedeltagandet.

• Patienter som för närvarande behandlas med insulin eller de som har behandlats med insulin i mer än 10 dagar under de 3 månaderna före studiestart.

  • Användning av läkemedel som är kända för att modifiera glukosmetabolismen eller minska förmågan att återhämta sig från hypoglykemi, såsom orala, parenterala, lokala, dermala och inhalerade steroider, och immunsuppressiva eller immunmodulerande medel i mer än en månad före studiestart eller under studien

• Patienten deltog i en klinisk studie (studieläkemedel eller studieapparat) inom 30 dagar efter att studien påbörjades
• Förväntad livslängd mindre än 1 år

• Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt inom sex månader före screening

  • Patienter med okontrollerad hypertoni definieras som ett systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg.
  • Patienter som har nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Patienter med signifikant leversjukdom eller nedsatt leverfunktion definieras som något av följande; cirros, hepatit, gallvägsobstruktion med hyperbilirubinemi (total bilirubin >2 gånger den övre normalgränsen) och nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) >3 gånger den övre normalgränsen.
  • Patienter med kreatinkinaskoncentrationer > 10 gånger den övre gränsen för normal eller kreatinkinashöjning på grund av känd muskelsjukdom vid besök 1 (screening 1)
• Laboratorieavvikelser vid screening inklusive:
• Kalium > 5,5 mekv/l
• Natrium under 130 mekv/l
• Hemoglobin under 10 g/dl för kvinnor eller under 11 g/dl för män