Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Curalin jako doplňkové terapie u dospělých s diabetem 2. typu
20. listopadu 2022 aktualizováno: CuraLife
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kuralinu jako doplňkové terapie u dospělých s diabetes mellitus 2.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Curalin jako doplňkové terapie u dospělých s diabetem 2. typu
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kuralinu jako doplňkové terapie u dospělých s diabetem mellitus 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ofer Yigdal, Msc/ CPO
- Telefonní číslo: +972522582179
- E-mail: Ofer@curalife.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liron Hason, Bsc/ CRA
- Telefonní číslo: +972543838100
- E-mail: Liron@curalife.com
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Nábor
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Bar Bourenbloum, B.sc
- Telefonní číslo: +972 54-2529452
- E-mail: barborn@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Idit Liberty, MD
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Lin Medical Center
-
Kontakt:
- Elinor Man, B.sc
- Telefonní číslo: +972 54-8380118
- E-mail: ElinorMa23@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Gershinsky, MD
-
Herzliya, Izrael
- Nábor
- Herzelia Diebetes Center
-
Kontakt:
- Lilach Dolgikh, B.sc
- Telefonní číslo: +972 52-5292240
- E-mail: Lilachdo1@clalit.org.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eitan Roitman, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Ichilov Medical Center
-
Kontakt:
- Asaf Buch, Phd
- Telefonní číslo: +972 54-9931033
- E-mail: asafbu@tlvmc.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roy Eldor, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Diagnóza a kritéria pro zařazení:
Pacienti mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Je získán písemný informovaný souhlas.
- Dospělí pacienti (18-85 let) s diabetes mellitus II
- HbA1c při screeningu je 7,5 % - 10 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI)>25
Stabilní tělesná hmotnost (±10 %) během 3 měsíců před vstupem do studie
• Pacienti byli trvale léčeni antidiabetickými léky, jako jsou: GLP-1, Glucophage, DPP-4 inhibitor nebo SGLT-2 inhibitor po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
- Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.
Kritéria pro vyloučení: Pacienti budou vyloučeni z účasti v této studii, pokud splní 1 nebo více z následujících kritérií:
- Pacienti, kteří užívali Curalin alespoň jednou za poslední 3 měsíce
- Osoby se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku Curalin.
- Pacient má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený).
- Pacienti s renální insuficiencí (glomerulární filtrace [GFR] ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Těhotné nebo kojící ženy. Ženám ve fertilním věku bude při vstupu do studie proveden těhotenský test z moči. Všichni účastníci studie potvrdí svou ochotu používat antikoncepci po celou dobu studie.
- Pacienti, které výzkumník považoval za neschopné dokončit účast ve studii.
Pacienti aktuálně léčení inzulínem nebo pacienti, kteří byli léčeni inzulínem déle než 10 dní během 3 měsíců před vstupem do studie.
• Užívání léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy nebo snižují schopnost zotavit se z hypoglykémie, jako jsou perorální, parenterální, lokální, dermální a inhalační steroidy a imunosupresivní nebo imunomodulační látky déle než měsíc před vstupem do studie nebo během studie
- Pacient se účastnil klinické studie (zkušební studijní lék nebo studijní zařízení) do 30 dnů od vstupu do studie
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před screeningem
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
- Pacienti, kteří mají hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) > 1,5násobek horní hranice normy.
- Pacienti s významným jaterním onemocněním nebo poruchou jaterních funkcí definovaných jako kterýkoli z následujících; cirhóza, hepatitida, biliární obstrukce s hyperbilirubinémií (celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3násobkem horní hranice normy.
- Pacienti s koncentracemi kreatinkinázy > 10násobek horní hranice normálních hodnot nebo elevace kreatinkinázy v důsledku známého svalového onemocnění při návštěvě 1 (screening 1)
- Laboratorní abnormality při screeningu včetně:
- Draslík > 5,5 mEq/l
- Sodík pod 130 mEq/l
- Hemoglobin pod 10 g/dl pro ženy nebo pod 11 g/dl pro muže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Curalin kapsle, 2 kapsle, 3x denně po jídle Placebo: odpovídající placebo kapsle, 2 kapsle, 3x denně po jídle
|
|
Aktivní komparátor: Léčba
|
Curalin kapsle, 2 kapsle, 3x denně po jídle Placebo: odpovídající placebo kapsle, 2 kapsle, 3x denně po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární cíl
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek léčby Curalinem na změnu plazmatického HbA1c.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cura-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .