Оценка эффективности и безопасности куралина в качестве дополнительной терапии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
20 ноября 2022 г. обновлено: CuraLife
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности куралина в качестве дополнительной терапии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Оценка эффективности и безопасности куралина в качестве дополнительной терапии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности куралина в качестве дополнительной терапии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ofer Yigdal, Msc/ CPO
- Номер телефона: +972522582179
- Электронная почта: Ofer@curalife.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liron Hason, Bsc/ CRA
- Номер телефона: +972543838100
- Электронная почта: Liron@curalife.com
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Soroka Medical Center
-
Контакт:
- Bar Bourenbloum, B.sc
- Номер телефона: +972 54-2529452
- Электронная почта: barborn@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Idit Liberty, MD
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Lin Medical Center
-
Контакт:
- Elinor Man, B.sc
- Номер телефона: +972 54-8380118
- Электронная почта: ElinorMa23@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Michal Gershinsky, MD
-
Herzliya, Израиль
- Рекрутинг
- Herzelia Diebetes Center
-
Контакт:
- Lilach Dolgikh, B.sc
- Номер телефона: +972 52-5292240
- Электронная почта: Lilachdo1@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Eitan Roitman, MD
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Ichilov Medical Center
-
Контакт:
- Asaf Buch, Phd
- Номер телефона: +972 54-9931033
- Электронная почта: asafbu@tlvmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Roy Eldor, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Диагноз и критерии включения:
Пациенты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Получено письменное информированное согласие.
- Взрослые пациенты (18-85 лет) с сахарным диабетом II типа
- HbA1c при скрининге 7,5% - 10%
- Индекс массы тела (ИМТ)>25
Стабильная масса тела (±10%) в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Пациенты постоянно получали противодиабетические препараты, такие как: GLP-1, Glucophage, ингибитор DPP-4 или ингибитор SGLT-2 в течение как минимум 3 месяцев или более до включения в исследование.
- Пациент должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования, а также должен быть готов вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.
Критерии исключения: пациенты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев:
- Пациенты, которые использовали Curalin по крайней мере один раз за последние 3 месяца
- Лица с известной чувствительностью к любому из компонентов продукта Curalin.
- У пациента имеется какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание (леченное или нелеченое).
- Пациенты с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ≤30 мл/мин/1,73 м2)
- Беременные или кормящие женщины. Женщинам детородного возраста при включении в исследование будет проводиться анализ мочи на беременность. Все участники исследования подтвердят свою готовность использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут завершить участие в исследовании.
Пациенты, которые в настоящее время лечатся инсулином или те, кто лечился инсулином более 10 дней в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Использование лекарств, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы или снижают способность восстанавливаться после гипогликемии, таких как пероральные, парентеральные, местные, кожные и ингаляционные стероиды, а также иммунодепрессанты или иммуномодулирующие агенты, более чем за месяц до включения в исследование или во время исследования.
- Пациент участвовал в клиническом исследовании (исследуемое лекарство или исследуемое устройство) в течение 30 дней после включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
История инсульта, транзиторной ишемической атаки или инфаркта миокарда в течение шести месяцев до скрининга
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
- Пациенты, у которых уровень тиреотропного гормона (ТТГ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты со значительным заболеванием печени или нарушением функции печени, определенным как любое из следующего; цирроз печени, гепатит, обструкция желчевыводящих путей с гипербилирубинемией (общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы) и уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Пациенты с концентрацией креатинкиназы более чем в 10 раз превышающей верхний предел нормы или повышением уровня креатинкиназы из-за известного мышечного заболевания на визите 1 (скрининг 1)
- Лабораторные отклонения при скрининге, включая:
- Калий > 5,5 мЭкв/л
- Натрий ниже 130 мЭкв/л
- Гемоглобин менее 10 г/дл для женщин или менее 11 г/дл для мужчин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы Curalin, 2 капсулы, 3 раза в день после еды Плацебо: соответствующие капсулы плацебо, 2 капсулы, 3 раза в день после еды
|
|
Активный компаратор: Уход
|
Капсулы Curalin, 2 капсулы, 3 раза в день после еды Плацебо: соответствующие капсулы плацебо, 2 капсулы, 3 раза в день после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Основной целью данного исследования является оценка влияния лечения куралином на изменение уровня HbA1c в плазме.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cura-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .