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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Curalin als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

20. November 2022 aktualisiert von: CuraLife

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Curalin als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Curalin als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Curalin als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Idit Liberty, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Lin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Gershinsky, MD
      • Herzliya, Israel
        • Rekrutierung
        • Herzelia Diebetes Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eitan Roitman, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Ichilov Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy Eldor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Diagnose und Einschlusskriterien:

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Erwachsene Patienten (18-85 Jahre) mit Diabetes mellitus Typ II
  • HbA1c beim Screening beträgt 7,5 % - 10 %
  • Body-Mass-Index (BMI) >25

  • Stabiles Körpergewicht (±10 %) innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt

    • Die Patienten wurden mindestens 3 Monate oder länger vor Studieneintritt kontinuierlich mit Antidiabetika wie GLP-1, Glucophage, DPP-4-Inhibitor oder SGLT-2-Inhibitor behandelt

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und während des Studienzeitraums für die erforderliche Dauer in der Klinik zu bleiben, und bereit sein, zur Nachuntersuchung, wie in diesem Protokoll angegeben, in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten, die Curalin mindestens einmal in den letzten 3 Monaten angewendet haben
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Curalin-Produkts.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung (behandelt oder unbehandelt).
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter wird bei Eintritt in die Studie ein Urin-Schwangerschaftstest verabreicht. Alle Studienteilnehmer bestätigen ihre Bereitschaft, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Patienten, die vom Prüfarzt als nicht in der Lage angesehen werden, die Studienteilnahme abzuschließen.

  • Patienten, die derzeit mit Insulin behandelt werden oder die in den 3 Monaten vor Studienbeginn länger als 10 Tage mit Insulin behandelt wurden.

    • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel verändern oder die Fähigkeit verringern, sich von einer Hypoglykämie zu erholen, wie orale, parenterale, lokale, dermale und inhalative Steroide und immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel für mehr als einen Monat vor Studienbeginn oder während der Studie

  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer klinischen Studie (Studienmedikament oder Studiengerät) teilgenommen
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening

    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
    • Patienten, deren Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Spiegel > das 1,5-Fache der oberen Normgrenze beträgt.
    • Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als eine der folgenden; Zirrhose, Hepatitis, Gallenobstruktion mit Hyperbilirubinämie (Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts) und Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts.
    • Patienten mit Kreatinkinase-Konzentrationen > das 10-fache der Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinkinase-Erhöhung aufgrund bekannter Muskelerkrankung bei Besuch 1 (Screening 1)
  • Laboranomalien beim Screening, einschließlich:
  • Kalium > 5,5 mEq/L
  • Natrium unter 130 mEq/L
  • Hämoglobin unter 10 g/dl für Frauen oder unter 11 g/dl für Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Curalin
Curalin-Kapseln, 2 Kapseln, 3-mal täglich nach den Mahlzeiten Placebo: Passende Placebo-Kapseln, 2 Kapseln, 3-mal täglich nach den Mahlzeiten
Aktiver Komparator: Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Curalin
Curalin-Kapseln, 2 Kapseln, 3-mal täglich nach den Mahlzeiten Placebo: Passende Placebo-Kapseln, 2 Kapseln, 3-mal täglich nach den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 3-6 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Curalin auf die Veränderung des Plasma-HbA1c.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CuraLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cura-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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