Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kuraliny jako terapii uzupełniającej u osób dorosłych z cukrzycą typu 2

20 listopada 2022 zaktualizowane przez: CuraLife

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kuraliny jako terapii dodatkowej u dorosłych z cukrzycą typu 2

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kuraliny jako terapii uzupełniającej u osób dorosłych z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kuraliny jako terapii dodatkowej u dorosłych z cukrzycą typu 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ofer Yigdal, Msc/ CPO
  • Numer telefonu: +972522582179
  • E-mail: Ofer@curalife.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Idit Liberty, MD
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Lin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Gershinsky, MD
      • Herzliya, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Herzelia Diebetes Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eitan Roitman, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Ichilov Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roy Eldor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Diagnoza i kryteria włączenia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Dorośli pacjenci (w wieku 18-85 lat) z cukrzycą typu II
  • HbA1c podczas badania przesiewowego wynosi 7,5% - 10%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >25

  • Stabilna masa ciała (±10%) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania

    • Pacjenci byli stale leczeni lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak: GLP-1, Glucophage, inhibitor DPP-4 lub inhibitor SGLT-2 przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią 1 lub więcej z następujących kryteriów:

  • Pacjenci, którzy stosowali Curalin Co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby o znanej wrażliwości na którykolwiek ze składników produktu Curalin.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek klinicznie istotny niekontrolowany stan chorobowy (leczony lub nieleczony).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] ≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu na początku badania. Wszyscy uczestnicy badania potwierdzą chęć stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci uznani przez Badacza za niezdolnych do pełnego udziału w badaniu.

  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną lub ci, którzy byli leczeni insuliną przez ponad 10 dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

    • Stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm glukozy lub zmniejszają zdolność do powrotu do zdrowia po hipoglikemii, takich jak steroidy doustne, pozajelitowe, miejscowe, skórne i wziewne oraz środki immunosupresyjne lub immunomodulujące przez ponad miesiąc przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania

  • Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym (badany lek lub badane urządzenie) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym

    • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem określanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
    • Pacjenci, u których poziom hormonu tyreotropowego (TSH) przekracza 1,5 raza górną granicę normy.
    • Pacjenci ze znaczną chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako którekolwiek z poniższych: marskość wątroby, zapalenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych z hiperbilirubinemią (stężenie bilirubiny całkowitej >2 razy powyżej górnej granicy normy) i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) >3 razy powyżej górnej granicy normy.
    • Pacjenci ze stężeniem kinazy kreatynowej > 10 razy powyżej górnej granicy normy lub zwiększeniem stężenia kinazy kreatynowej z powodu znanej choroby mięśni podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe 1)
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:
  • Potas > 5,5 mEq/L
  • Sód poniżej 130 mEq/L
  • Hemoglobina poniżej 10 g/dl dla kobiet lub poniżej 11 g/dl dla mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Kuralin
Kapsułki Curalin, 2 kapsułki, 3 razy dziennie po posiłkach Placebo: pasujące kapsułki placebo, 2 kapsułki, 3 razy dziennie po posiłkach
Aktywny komparator: Leczenie
Suplement diety: Kuralin
Kapsułki Curalin, 2 kapsułki, 3 razy dziennie po posiłkach Placebo: pasujące kapsułki placebo, 2 kapsułki, 3 razy dziennie po posiłkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowy cel
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia preparatem Curalin na zmianę stężenia HbA1c w osoczu.
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CuraLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cura-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj