Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Curalin als aanvullende therapie bij volwassenen met diabetes mellitus type 2

Diagnose en criteria voor opname:

Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
• Volwassen patiënten (18-85 jaar) met diabetes mellitus type II
• HbA1c bij screening is 7,5% - 10%
• Lichaamsmassa-index (BMI)>25

• Stabiel lichaamsgewicht (±10%) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

  • Patiënten werden gestaag behandeld met antidiabetica, zoals: GLP-1, Glucophage, DPP-4-remmer of SGLT-2-remmer gedurende ten minste 3 maanden of langer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

• De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om tijdens de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven, en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in dit protocol.

Criteria voor uitsluiting: Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan 1 of meer van de volgende criteria:

• Patiënten die Curalin Minstens één keer in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt
• Personen met een bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het Curalin-product.
• De patiënt heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld).
• Patiënten met nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bij aanvang van het onderzoek een urine-zwangerschapstest ondergaan. Alle deelnemers aan de studie zullen hun bereidheid bevestigen om gedurende de hele studie anticonceptie te gebruiken.
• Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek.

• Patiënten die momenteel met insuline worden behandeld of die gedurende meer dan 10 dagen met insuline zijn behandeld in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme wijzigen of het vermogen om te herstellen van hypoglykemie verminderen, zoals orale, parenterale, lokale, dermale en geïnhaleerde steroïden, en immunosuppressieve of immunomodulerende middelen gedurende meer dan een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens het onderzoek

• De patiënt heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek (geneesmiddel voor onderzoek of onderzoeksapparaat) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
• Levensverwachting minder dan 1 jaar

• Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hartinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan de screening

  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥180 mmHg of een diastolische bloeddruk ≥100 mmHg.
  • Patiënten met schildklierstimulerend hormoon (TSH) -spiegels> 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Patiënten met een significante leverziekte of leverfunctiestoornis gedefinieerd als een van de volgende; cirrose, hepatitis, galwegobstructie met hyperbilirubinemie (totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal) en aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferasespiegels (ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Patiënten met creatinekinaseconcentraties > 10 keer de bovengrens van normaal of creatinekinaseverhoging als gevolg van bekende spierziekte bij bezoek 1 (screening 1)
• Laboratoriumafwijkingen bij screening waaronder:
• Kalium > 5,5 mEq/L
• Natrium onder 130 mEq/L
• Hemoglobine minder dan 10 g/dl voor vrouwen of minder dan 11 g/dl voor mannen