Curaliinin tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
sunnuntai 20. marraskuuta 2022 päivittänyt: CuraLife
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Curaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Curalinin tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Curaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ofer Yigdal, Msc/ CPO
- Puhelinnumero: +972522582179
- Sähköposti: Ofer@curalife.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liron Hason, Bsc/ CRA
- Puhelinnumero: +972543838100
- Sähköposti: Liron@curalife.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekrytointi
- Soroka Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bar Bourenbloum, B.sc
- Puhelinnumero: +972 54-2529452
- Sähköposti: barborn@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Idit Liberty, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Lin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elinor Man, B.sc
- Puhelinnumero: +972 54-8380118
- Sähköposti: ElinorMa23@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Michal Gershinsky, MD
-
Herzliya, Israel
- Rekrytointi
- Herzelia Diebetes Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilach Dolgikh, B.sc
- Puhelinnumero: +972 52-5292240
- Sähköposti: Lilachdo1@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Eitan Roitman, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Ichilov Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Asaf Buch, Phd
- Puhelinnumero: +972 54-9931033
- Sähköposti: asafbu@tlvmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Roy Eldor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Diagnoosi ja sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Aikuiset (18-85-vuotiaat), joilla on tyypin II diabetes mellitus
- HbA1c seulonnassa on 7,5–10 %
- Painoindeksi (BMI) >25
Vakaa ruumiinpaino (±10 %) 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
• Potilaita hoidettiin tasaisesti diabeteslääkkeillä, kuten: GLP-1, Glucophage, DPP-4-estäjät tai SGLT-2-estäjät vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja oleskella klinikalla vaaditun ajan tutkimusjakson aikana sekä palata klinikalle tässä protokollassa määriteltyä seuranta-arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet Curalinia vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin Curalin-tuotteen aineosalle.
- Potilaalla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus (hoidettu tai hoitamaton).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa. Kaikki tutkimukseen osallistujat vahvistavat halukkuutensa käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät pysty osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä insuliinilla tai potilaat, joita on hoidettu insuliinilla yli 10 päivää 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Lääkkeiden, joiden tiedetään muuntavan glukoosiaineenvaihduntaa tai heikentävän hypoglykemiasta toipumiskykyä, kuten suun kautta otettavien, parenteraalisten, paikallisten, ihon kautta ja inhaloitavien steroidien sekä immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö yli kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana
- Potilas osallistui kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke tai tutkimuslaite) 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg.
- Potilaat, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään jollakin seuraavista: kirroosi, hepatiitti, sappitiehyiden tukkeuma, johon liittyy hyperbilirubinemia (kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, joiden kreatiinikinaasipitoisuus on > 10 kertaa normaalin yläraja tai kreatiinikinaasin nousu tunnetusta lihassairaudesta johtuen käynnillä 1 (seulonta 1)
- Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien:
- Kalium > 5,5 mekv/l
- Natrium alle 130 mekv/l
- Hemoglobiini alle 10 g/dl naisilla tai alle 11 g/dl miehillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Curalin-kapselit, 2 kapselia, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen Placebo: yhteensopivat lumekapselit, 2 kapselia, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen
|
|
Active Comparator: Hoito
|
Curalin-kapselit, 2 kapselia, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen Placebo: yhteensopivat lumekapselit, 2 kapselia, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Curalin-hoidon vaikutusta plasman HbA1c-arvon muutokseen.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cura-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .