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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Curalin en tant que thérapie complémentaire chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

20 novembre 2022 mis à jour par: CuraLife

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la curaline en tant que thérapie complémentaire chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Curalin comme thérapie complémentaire chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la curaline en tant que thérapie complémentaire chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ofer Yigdal, Msc/ CPO
  • Numéro de téléphone: +972522582179
  • E-mail: Ofer@curalife.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Liron Hason, Bsc/ CRA
  • Numéro de téléphone: +972543838100
  • E-mail: Liron@curalife.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Idit Liberty, MD
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Lin Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michal Gershinsky, MD
      • Herzliya, Israël
        • Recrutement
        • Herzelia Diebetes Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eitan Roitman, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Ichilov Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roy Eldor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Diagnostic et critères d'inclusion :

Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

  • Un consentement éclairé écrit est obtenu.
  • Patients adultes (18 à 85 ans) atteints de diabète sucré de type II
  • L'HbA1c au dépistage est de 7,5 % à 10 %
  • Indice de masse corporelle (IMC)> 25

  • Poids corporel stable (± 10%) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude

    • Les patients ont été régulièrement traités avec des médicaments antidiabétiques, tels que : GLP-1, Glucophage, inhibiteur de DPP-4 ou inhibiteur de SGLT-2 pendant au moins 3 mois ou plus avant l'entrée dans l'étude

  • Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude, et disposé à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans ce protocole.

Critères d'exclusion : les patients seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à au moins un des critères suivants :

  • Patients ayant utilisé Curalin au moins une fois au cours des 3 derniers mois
  • Les personnes ayant une sensibilité connue à l'un des composants du produit Curalin.
  • Le patient a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative (traitée ou non traitée).
  • Patients insuffisants rénaux (débit de filtration glomérulaire [DFG]≤30 mL/min/1,73 m2)
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer se verront administrer un test de grossesse urinaire à l'entrée dans l'étude. Tous les participants à l'étude confirmeront leur volonté d'utiliser le contrôle des naissances tout au long de l'étude.
  • Patients jugés par l'investigateur comme incapables de terminer leur participation à l'étude.

  • Patients actuellement traités par insuline ou ceux qui ont été traités par insuline pendant plus de 10 jours au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.

    • Utilisation de médicaments connus pour modifier le métabolisme du glucose ou pour diminuer la capacité à se remettre d'une hypoglycémie, tels que des stéroïdes oraux, parentéraux, locaux, dermiques et inhalés, et des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs pendant plus d'un mois avant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude

  • Le patient a participé à une étude clinique (médicament à l'étude expérimental ou dispositif à l'étude) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Espérance de vie inférieure à 1 an

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les six mois précédant le dépistage

    • Patients présentant une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg.
    • Les patients qui ont des taux de thyréostimuline (TSH) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
    • Patients atteints d'une maladie hépatique importante ou d'une altération de la fonction hépatique définie comme l'un des éléments suivants ; cirrhose, hépatite, obstruction biliaire avec hyperbilirubinémie (bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale) et taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
    • Patients avec des concentrations de créatine kinase> 10 fois la limite supérieure de la normale ou une élévation de la créatine kinase due à une maladie musculaire connue lors de la visite 1 (dépistage 1)
  • Anomalies de laboratoire lors du dépistage, notamment :
  • Potassium > 5,5 mEq/L
  • Sodium inférieur à 130 mEq/L
  • Hémoglobine inférieure à 10 g/dl pour les femmes ou inférieure à 11 g/dl pour les hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Curaline
Gélules Curalin, 2 gélules, 3 fois par jour après les repas Placebo : gélules placebo correspondantes, 2 gélules, 3 fois par jour après les repas
Comparateur actif: Traitement
Complément alimentaire: Curaline
Gélules Curalin, 2 gélules, 3 fois par jour après les repas Placebo : gélules placebo correspondantes, 2 gélules, 3 fois par jour après les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
objectif principal
Délai: 3-6 mois
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement par Curalin sur la variation de l'HbA1c plasmatique.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CuraLife

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cura-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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