Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Curalin som tillægsterapi hos voksne med type 2-diabetes mellitus

20. november 2022 opdateret af: CuraLife

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Curalin som tillægsbehandling hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Curalin som tillægsbehandling hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Curalin som tillægsbehandling hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Idit Liberty, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Lin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Gershinsky, MD
      • Herzliya, Israel
        • Rekruttering
        • Herzelia Diebetes Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eitan Roitman, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Ichilov Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Eldor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Diagnose og kriterier for inklusion:

Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne patienter (18-85 år) med type II diabetes mellitus
  • HbA1c ved screening er 7,5 % - 10 %
  • Kropsmasseindeks (BMI)>25

  • Stabil kropsvægt (±10%) inden for de 3 måneder forud for studiestart

    • Patienterne blev støt behandlet med antidiabetisk medicin, såsom: GLP-1, Glucophage, DPP-4-hæmmer eller SGLT-2-hæmmer i mindst 3 måneder eller mere før studiestart

  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den påkrævede varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.

Kriterier for udelukkelse: Patienter vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

  • Patienter, der har brugt Curalin Mindst én gang inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Curalin-produktet.
  • Patienten har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed [GFR]≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en uringraviditetstest ved studiestart. Alle undersøgelsesdeltagere vil bekræfte deres vilje til at bruge prævention under hele undersøgelsen.
  • Patienter, der af investigator anses for ude af stand til at fuldføre undersøgelsesdeltagelsen.

  • Patienter, der aktuelt er behandlet med insulin, eller patienter, der er blevet behandlet med insulin i mere end 10 dage i de 3 måneder før studiestart.

    • Brug af medicin, der vides at ændre glukosemetabolismen eller reducere evnen til at komme sig efter hypoglykæmi, såsom orale, parenterale, lokale, dermale og inhalerede steroider og immunsuppressive eller immunmodulerende midler i mere end en måned før undersøgelsens start eller under undersøgelsen

  • Patienten deltog i en klinisk undersøgelse (undersøgelseslægemiddel eller undersøgelsesudstyr) inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Forventet levetid mindre end 1 år

  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før screening

    • Patienter med ukontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller et diastolisk blodtryk ≥100mmHg.
    • Patienter, som har thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer >1,5 gange den øvre grænse for normal.
    • Patienter med signifikant leversygdom eller nedsat leverfunktion defineret som en af ​​følgende; skrumpelever, hepatitis, biliær obstruktion med hyperbilirubinæmi (total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal) og aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase niveauer (ALAT) > 3 gange den øvre grænse for normal.
    • Patienter med kreatinkinasekoncentrationer > 10 gange den øvre grænse for normal eller kreatinkinasestigning på grund af kendt muskelsygdom ved besøg 1 (screening 1)
  • Laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:
  • Kalium > 5,5 mækv./l
  • Natrium under 130 mEq/L
  • Hæmoglobin under 10 g/dl for kvinder eller under 11 g/dl for mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Curalin
Curalin kapsler, 2 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider Placebo: matchende placebo kapsler, 2 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider
Aktiv komparator: Behandling
Kosttilskud: Curalin
Curalin kapsler, 2 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider Placebo: matchende placebo kapsler, 2 kapsler, 3 gange om dagen efter måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primære mål
Tidsramme: 3-6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling med Curalin på ændringen i plasma HbA1c.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CuraLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cura-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner