A Curalin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél

Diagnózis és a felvétel kritériumai:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
• II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek (18-85 évesek).
• HbA1c a szűréskor 7,5-10%
• Testtömegindex (BMI) >25

• Stabil testtömeg (±10%) a vizsgálatba lépést megelőző 3 hónapban

  • A betegeket folyamatosan antidiabetikus gyógyszerekkel kezelték, mint például: GLP-1, Glucophage, DPP-4 inhibitor vagy SGLT-2 gátló legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.

• A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati korlátozásoknak, és a szükséges ideig a klinikán maradjon a vizsgálati időszak alatt, valamint hajlandónak kell lennie visszatérni a klinikára a jelen protokollban meghatározott nyomon követési értékelés céljából.

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek egy vagy több alábbi kritériumnak:

• Betegek, akik az elmúlt 3 hónapban legalább egyszer Curalint alkalmaztak
• Olyan személyek, akik ismerten érzékenyek a Curalin termék bármely összetevőjére.
• A betegnek bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapota van (kezelt vagy kezeletlen).
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] ≤30 ml/perc/1,73 m2)
• Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korban lévő nőknek vizeletben elvégzett terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való belépéskor. A vizsgálat minden résztvevője megerősíti, hogy hajlandó fogamzásgátlót alkalmazni a vizsgálat során.
• Azok a betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tudják befejezni a vizsgálatban való részvételt.

• Azok a betegek, akiket jelenleg inzulinnal kezelnek, vagy akiket több mint 10 napig inzulinnal kezeltek a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban.

  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy módosítják a glükóz anyagcserét vagy csökkentik a hipoglikémiából való felépülési képességet, például orális, parenterális, helyi, dermális és inhalációs szteroidok, valamint immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek használata a vizsgálatba való belépés előtt több mint egy hónapig, vagy a vizsgálat alatt.

• A beteg klinikai vizsgálatban vett részt (vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eszköz) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
• A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

• Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus a szűrést megelőző hat hónapon belül

  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm.
  • Azok a betegek, akiknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van.
  • Jelentős májbetegségben vagy májfunkciós károsodásban szenvedő betegek, akiket az alábbiak bármelyikeként definiálnak; cirrhosis, hepatitis, epeúti elzáródás hiperbilirubinémiával (az összbilirubin a normál felső határának 2-szerese) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normálérték felső határának háromszorosa.
  • Olyan betegek, akiknél a kreatin-kináz-koncentráció a normál felső határának 10-szerese vagy a kreatin-kináz-emelkedés ismert izombetegség miatt az 1. viziten (1. szűrés)
• Laboratóriumi eltérések a szűrés során, beleértve:
• Kálium > 5,5 mekv/l
• Nátrium 130 mekv/l alatt
• Hemoglobin 10 g/dl alatt nőknél vagy 11 g/dl alatt férfiaknál