Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Curalin som tilleggsbehandling hos voksne med type 2 diabetes mellitus

20. november 2022 oppdatert av: CuraLife

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Curalin som tilleggsterapi hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Evaluering av effekt og sikkerhet av Curalin som tilleggsbehandling hos voksne med type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Curalin som tilleggsbehandling hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Idit Liberty, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Lin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Gershinsky, MD
      • Herzliya, Israel
        • Rekruttering
        • Herzelia Diebetes Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eitan Roitman, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Ichilov Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Eldor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Diagnose og inkluderingskriterier:

Pasienter kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Voksne pasienter (18-85 år) med type II diabetes mellitus
  • HbA1c ved screening er 7,5 % - 10 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI)>25

  • Stabil kroppsvekt (±10%) innen 3 måneder før studiestart

    • Pasienter ble jevnlig behandlet med antidiabetiske medisiner, slik som: GLP-1, Glucophage, DPP-4-hemmer eller SGLT-2-hemmer i minst 3 måneder eller mer før studiestart

  • Pasienten må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i den nødvendige varigheten i løpet av studieperioden, og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.

Kriterier for eksklusjon: Pasienter vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Pasienter som har brukt Curalin Minst én gang i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer med kjent følsomhet overfor noen av komponentene i Curalin-produktet.
  • Pasienten har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • Pasienter med nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder vil bli gitt en uringraviditetstest ved studiestart. Alle studiedeltakerne vil bekrefte sin vilje til å bruke prevensjon gjennom hele studien.
  • Pasienter som av etterforskeren anses som ute av stand til å fullføre studiedeltakelsen.

  • Pasienter som for tiden er behandlet med insulin eller de som har blitt behandlet med insulin i mer enn 10 dager i løpet av de 3 månedene før studiestart.

    • Bruk av medisiner kjent for å modifisere glukosemetabolismen eller redusere evnen til å komme seg etter hypoglykemi, slik som orale, parenterale, lokale, dermale og inhalerte steroider, og immundempende eller immunmodulerende midler i mer enn en måned før studiestart, eller under studien

  • Pasienten deltok i en klinisk studie (undersøkende studiemedikament eller studieenhet) innen 30 dager etter studiestart
  • Forventet levealder mindre enn 1 år

  • Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen seks måneder før screening

    • Pasienter med ukontrollert hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg.
    • Pasienter som har nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5 ganger øvre normalgrense.
    • Pasienter med betydelig leversykdom eller nedsatt leverfunksjon definert som en av følgende; skrumplever, hepatitt, biliær obstruksjon med hyperbilirubinemi (total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense) og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferasenivåer (ALAT) >3 ganger øvre normalgrense.
    • Pasienter med kreatinkinasekonsentrasjoner > 10 ganger øvre grense for normal eller kreatinkinaseøkning på grunn av kjent muskelsykdom ved besøk 1 (screening 1)
  • Laboratorieavvik ved screening inkludert:
  • Kalium > 5,5 mekv/l
  • Natrium under 130 mekv/l
  • Hemoglobin under 10 g/dl for kvinner eller under 11 g/dl for menn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Curalin
Curalin kapsler, 2 kapsler, 3 ganger om dagen etter måltider Placebo: matchende placebo kapsler, 2 kapsler, 3 ganger om dagen etter måltider
Aktiv komparator: Behandling
Kosttilskudd: Curalin
Curalin kapsler, 2 kapsler, 3 ganger om dagen etter måltider Placebo: matchende placebo kapsler, 2 kapsler, 3 ganger om dagen etter måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hovedmål
Tidsramme: 3-6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med Curalin på endringen i plasma HbA1c.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CuraLife

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cura-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere