Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Curalin come terapia aggiuntiva negli adulti con diabete mellito di tipo 2

20 novembre 2022 aggiornato da: CuraLife

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della curalina come terapia aggiuntiva negli adulti con diabete mellito di tipo 2

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Curalin come terapia aggiuntiva negli adulti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della curalina come terapia aggiuntiva negli adulti con diabete mellito di tipo 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ofer Yigdal, Msc/ CPO
  • Numero di telefono: +972522582179
  • Email: Ofer@curalife.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Idit Liberty, MD
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Lin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Gershinsky, MD
      • Herzliya, Israele
        • Reclutamento
        • Herzelia Diebetes Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eitan Roitman, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Ichilov Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy Eldor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Diagnosi e criteri per l'inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Pazienti adulti (18-85 anni) con diabete mellito di tipo II
  • HbA1c allo screening è del 7,5% - 10%
  • Indice di massa corporea (BMI)>25

  • Peso corporeo stabile (±10%) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio

    • I pazienti sono stati costantemente trattati con farmaci antidiabetici, come: GLP-1, Glucophage, inibitore DPP-4 o inibitore SGLT-2 per almeno 3 mesi o più prima dell'ingresso nello studio

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano 1 o più dei seguenti criteri:

  • Pazienti che hanno usato Curalin almeno una volta negli ultimi 3 mesi
  • Persone con sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto Curalin.
  • Il paziente ha qualsiasi condizione medica incontrollata clinicamente significativa (trattata o non trattata).
  • Pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR]≤30 ml/min/1,73 m2)
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Alle donne in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine all'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti allo studio confermeranno la loro volontà di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
  • Pazienti ritenuti dallo sperimentatore incapaci di completare la partecipazione allo studio.

  • Pazienti attualmente trattati con insulina o quelli che sono stati trattati con insulina per più di 10 giorni nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

    • Uso di farmaci noti per modificare il metabolismo del glucosio o per ridurre la capacità di recupero dall'ipoglicemia come steroidi orali, parenterali, locali, cutanei e inalati e agenti immunosoppressori o immunomodulanti per più di un mese prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio

  • Il paziente ha partecipato a uno studio clinico (farmaco in studio sperimentale o dispositivo dello studio) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio entro sei mesi prima dello screening

    • Pazienti con ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg.
    • Pazienti con livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Pazienti con malattia epatica significativa o compromissione della funzionalità epatica definiti come uno dei seguenti; cirrosi, epatite, ostruzione biliare con iperbilirubinemia (bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma) e livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma.
    • Pazienti con concentrazioni di creatina chinasi > 10 volte il limite superiore del normale o aumento della creatina chinasi dovuto a malattia muscolare nota alla visita 1 (screening 1)
  • Anomalie di laboratorio allo screening tra cui:
  • Potassio > 5,5 mEq/L
  • Sodio inferiore a 130 mEq/L
  • Emoglobina inferiore a 10 g/dl per le donne o inferiore a 11 g/dl per l'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Curalin
Capsule di Curalin, 2 capsule, 3 volte al giorno dopo i pasti Placebo: capsule placebo corrispondenti, 2 capsule, 3 volte al giorno dopo i pasti
Comparatore attivo: Trattamento
Integratore alimentare: Curalin
Capsule di Curalin, 2 capsule, 3 volte al giorno dopo i pasti Placebo: capsule placebo corrispondenti, 2 capsule, 3 volte al giorno dopo i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
obiettivo primario
Lasso di tempo: 3-6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con Curalin sulla variazione dell'HbA1c plasmatica.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CuraLife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cura-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi