Avaliação da eficácia e segurança de Curalin como terapia adjuvante em adultos com diabetes mellitus tipo 2
20 de novembro de 2022 atualizado por: CuraLife
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da curalina como terapia complementar em adultos com diabetes mellitus tipo 2
Avaliação da eficácia e segurança de Curalin como terapia adjuvante em adultos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de Curalin como terapia adjuvante em adultos com diabetes mellitus tipo 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ofer Yigdal, Msc/ CPO
- Número de telefone: +972522582179
- E-mail: Ofer@curalife.com
Estude backup de contato
- Nome: Liron Hason, Bsc/ CRA
- Número de telefone: +972543838100
- E-mail: Liron@curalife.com
Locais de estudo
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Be'er Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
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Contato:
- Bar Bourenbloum, B.sc
- Número de telefone: +972 54-2529452
- E-mail: barborn@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Idit Liberty, MD
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Lin Medical Center
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Contato:
- Elinor Man, B.sc
- Número de telefone: +972 54-8380118
- E-mail: ElinorMa23@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Michal Gershinsky, MD
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Herzliya, Israel
- Recrutamento
- Herzelia Diebetes Center
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Contato:
- Lilach Dolgikh, B.sc
- Número de telefone: +972 52-5292240
- E-mail: Lilachdo1@clalit.org.il
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Investigador principal:
- Eitan Roitman, MD
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Ichilov Medical Center
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Contato:
- Asaf Buch, Phd
- Número de telefone: +972 54-9931033
- E-mail: asafbu@tlvmc.gov.il
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Investigador principal:
- Roy Eldor, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Diagnóstico e Critérios de Inclusão:
Os pacientes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- Pacientes adultos (18-85 anos de idade) com diabetes mellitus tipo II
- HbA1c na triagem é de 7,5% - 10%
- Índice de massa corporal (IMC)>25
Peso corporal estável (±10%) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
• Os pacientes foram constantemente tratados com medicamentos antidiabéticos, como: GLP-1, Glucophage, inibidor de DPP-4 ou inibidor de SGLT-2 por pelo menos 3 meses ou mais antes da entrada no estudo
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir com as restrições do estudo e permanecer na clínica durante o período do estudo, e estar disposto a retornar à clínica para a avaliação de acompanhamento, conforme especificado neste protocolo.
Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a 1 ou mais dos seguintes critérios:
- Pacientes que usaram Curalin Pelo menos uma vez nos últimos 3 meses
- Pessoas com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto Curalin.
- O paciente tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não tratada).
- Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular [TFG]≤30 mL/min/1,73m2)
- Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina no início do estudo. Todos os participantes do estudo confirmarão sua vontade de usar o controle de natalidade durante o estudo.
- Pacientes considerados pelo investigador como incapazes de concluir a participação no estudo.
Pacientes atualmente tratados com insulina ou aqueles que foram tratados com insulina por mais de 10 dias nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
• Uso de medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo da glicose ou diminuir a capacidade de recuperação da hipoglicemia, como esteróides orais, parenterais, locais, dérmicos e inalatórios e agentes imunossupressores ou imunomoduladores por mais de um mês antes da entrada no estudo ou durante o estudo
- O paciente participou de um estudo clínico (medicamento em estudo ou dispositivo de estudo) em até 30 dias após a entrada no estudo
- Esperança de vida inferior a 1 ano
História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à triagem
- Pacientes com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg.
- Pacientes com níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) >1,5 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes com doença hepática significativa ou comprometimento da função hepática definidos como qualquer um dos seguintes; cirrose, hepatite, obstrução biliar com hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >2 vezes o limite superior do normal) e níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes com concentrações de creatina quinase > 10 vezes o limite superior do normal ou elevação da creatina quinase devido a doença muscular conhecida na visita 1 (triagem 1)
- Anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo:
- Potássio > 5,5 mEq/L
- Sódio abaixo de 130 mEq/L
- Hemoglobina abaixo de 10 g/dl para mulheres ou abaixo de 11 g/dl para homens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de Curalin, 2 cápsulas, 3 vezes ao dia após as refeições Placebo: cápsulas de placebo correspondentes, 2 cápsulas, 3 vezes ao dia após as refeições
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Comparador Ativo: Tratamento
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Cápsulas de Curalin, 2 cápsulas, 3 vezes ao dia após as refeições Placebo: cápsulas de placebo correspondentes, 2 cápsulas, 3 vezes ao dia após as refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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objetivo primário
Prazo: 3-6 meses
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O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com Curalin na alteração da HbA1c plasmática.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cura-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .