慢性下肢虚血の糖尿病患者における骨髄単核細胞と間葉系幹細胞の比較
四肢を脅かす慢性虚血の糖尿病患者における自家骨髄単核細胞と同種ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞の治療可能性の比較
慢性四肢を脅かす虚血 (CLTI) の重度の段階にある患者は、切断や死亡に至る傾向があり、生活の質の低下と大きな社会経済的負担につながります。
この病気を治療するための効果的な治療戦略を開発する緊急の必要性があります。 これに関連して、自家骨髄単核細胞 (BM-MNC) およびさまざまなソースに由来する同種間葉系幹細胞が、この状態に対する有望な治療アプローチとして浮上しています。
調査の概要
詳細な説明
CLTIの糖尿病患者におけるBM-MNCと同種ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞（同種WJ-MSC）の治療可能性の比較。
CLTI の最も重篤な段階 (ラザフォード分類のカテゴリー 4 または 5、および経皮的酸素圧 (TcPO2) が 30 mm Hg 未満) の 24 型糖尿病患者が登録され、(i) BM-MNC の 15 回の注射を受けるように無作為化されました ( 7.197x106 ± 2.984 x106 cells/mL、それぞれ 2% の自己血清を含む) (n=7)、(ii) allo-WJ-MSC (1.333 x106 cells/mL、それぞれ 5% のヒト血清アルブミン血清を含む) (n=7) ）または（iii）プラセボ溶液（2％の自己血清を含む1 mLの生理食塩水）（n = 10）を外膜周囲動脈に投与しました。
次のパラメーターを評価するために、フォローアップの訪問は1、3、6、および12か月目に行われました。
(i) ラザフォード分類 (0 ～ 6) (ii) TcPO2 (mmHg) (iii) 創傷閉鎖 (面積 cm2) (iv) 痛み (ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10)) (v) 無痛歩行距離 (m) (vi) フォローアップ中の血行再建術と四肢生存率 (vii) 生活の質 (EQ-5D アンケート)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bucaramanga、コロンビア
- Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上（85歳まで）の成人男女
- TcPO2≦30mmHg。
- 糖尿病の診断。
- (i) 治癒しない潰瘍、(ii) 組織の壊死または喪失、(iii) 安静時の痛み、および (iv) 間欠性跛行などの重大な虚血の徴候を有する患者。
- 基本ラザフォード分類ステージ 3 ～ 5。
- -併存疾患および/または解剖学的構造による血行再建不可能な患者。
- 血行再建術（血管手術）にもかかわらず、四肢を灌流するのに十分な遠位ベッドがある患者。
- 足首/上腕の指数が0.4未満。
- 膝蓋下動脈の狭窄または閉塞。
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名しない参加者。
- 骨髄炎の存在。
- 血行動態の不安定性 (MAP
- あらゆる急性全身性感染症のプロセス。
- 重度の敗血症。
- コントロールされていない凝固障害。
- がんの状態。
- 免疫抑制薬または細胞毒性薬の使用
- 急性白血病、慢性白血病、骨髄形成不全、骨髄異形成症候群、および骨髄癆として使用される成分の適切な抽出を可能にしない骨髄の変化。
- 骨髄吸引液に対する鎮静の禁忌。
- -6か月未満の期間に苦しんでいる患者 心筋梗塞、脳血管疾患または冠動脈インターベンション。
- 血清トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ）によって示される肝不全の患者。値は正常限界の 2 倍です。
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの急性または慢性の伝染病。
- -治療する血管外科医が細胞治療の禁忌と見なすその他の併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群 (n=10) は、0 日目に 1 回の投与で外膜動脈周囲動脈に 1 mL のビヒクル (2% の自己血清を含む 1 mL の生理食塩水) を 15 回注射することで構成されていました。
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自動 BM-MNC の 1 回投与、同種 WJ-MSC の 1 回投与、またはプラセボ溶液 (自己血清 2% を含む生理食塩水) の 1 回投与は、CTLI 患者の外膜周囲動脈投与でした。
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実験的：自動BM-MNC
Auto-BM-MNC (n = 7) は、糖尿病患者から入手しました。
それぞれ 2% の自己血清を含む 7.197x106 ± 2.984x106 細胞/mL の 15 回の注射は、0 日目に 1 回の投与で外膜周囲動脈に投与されました。
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自動 BM-MNC の 1 回投与、同種 WJ-MSC の 1 回投与、またはプラセボ溶液 (自己血清 2% を含む生理食塩水) の 1 回投与は、CTLI 患者の外膜周囲動脈投与でした。
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実験的：同種 WJ MSC
同種 WJ MSCs (n = 7) は、患者とは関係のない健康な臍帯ドナーから WJ を培養することから得られました。
それぞれ 5% のヒト血清アルブミン血清を含む 1.333x106 細胞/mL を 15 回注射し、0 日目に 1 回の投与で外膜周囲動脈に投与しました。
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自動 BM-MNC の 1 回投与、同種 WJ-MSC の 1 回投与、またはプラセボ溶液 (自己血清 2% を含む生理食塩水) の 1 回投与は、CTLI 患者の外膜周囲動脈投与でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル: (有害事象 (AE) および重篤な AE)
時間枠：12ヶ月
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AE: (i) 自己 BM-MNC または同種 WJ-MSC 投与後の局所炎症 (腫れ、熱、機能障害)、潰瘍の悪化、新しい潰瘍、または血腫の徴候を含む局所毒性。 (ii) 発熱、アレルギーなどの全身毒性。 (iii) 組織に対する最高等級の毒性。 |
12ヶ月
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安全性プロファイル
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象: 入院、悪性腫瘍、切断、永続的または重大な障害、または死亡。
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12ヶ月
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有効性プロファイル：ラザフォード分類
時間枠：12ヶ月
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0～6
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12ヶ月
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TcPO2
時間枠：12ヶ月
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mmHg
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12ヶ月
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有効性プロファイル: Visual Analogue Scale の痛み
時間枠：12ヶ月
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0～10
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12ヶ月
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有効性プロファイル: 痛みのない歩行距離
時間枠：12ヶ月
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メートル
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12ヶ月
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有効性プロファイル: 創傷閉鎖
時間枠：12ヶ月
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cm2
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12ヶ月
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有効性プロファイル: 血行再建術
時間枠：12ヶ月
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パーセンテージ
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12ヶ月
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有効性プロファイル：四肢生存率
時間枠：12ヶ月
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パーセンテージ
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12ヶ月
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有効性プロファイル: 生活の質
時間枠：12ヶ月
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EQ-5Dアンケート
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martha L Arango, PhD、Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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