慢性肢体缺血糖尿病患者的骨髓单核细胞与间充质干细胞
自体骨髓单核细胞与同种异体沃顿氏胶质间充质干细胞在慢性肢体威胁性缺血糖尿病患者中的治疗潜力比较
处于慢性肢体威胁性缺血（CLTI）严重阶段的患者容易截肢和死亡，导致生活质量差和巨大的社会经济负担。
迫切需要开发一种有效的治疗策略来治疗这种疾病。 在这种情况下，来自不同来源的自体骨髓单核细胞 (BM-MNC) 和同种异体间充质干细胞已成为该病症的有前途的治疗方法。
研究概览
详细说明
比较 BM-MNC 与同种异体沃顿氏胶质间充质干细胞 (allo-WJ-MSCs) 在患有 CLTI 的糖尿病患者中的治疗潜力。
24 名 CLTI 最严重阶段的 2 型糖尿病患者（卢瑟福分类中的第 4 类或第 5 类和经皮氧压 (TcPO2) 低于 30 mm Hg）被纳入并随机接受 15 次注射（i）BM-MNC（ 7.197x106 ± 2.984 x106 个细胞/mL，每个含有 2% 的自体血清）(n=7)，(ii) allo-WJ-MSC（每个 1.333 x106 个细胞/mL，含有 5% 的人血清白蛋白血清）（n=7 ) 或 (iii) 安慰剂溶液（1 mL 盐水溶液，含 2% 的自体血清）(n=10)，将其注入外膜周围动脉。
在第 1、3、6 和 12 个月进行随访，以评估以下参数：
(i) 卢瑟福分级 (0 至 6) (ii) TcPO2 (mmHg) (iii) 伤口闭合（面积 cm2） (iv) 疼痛（视觉模拟量表 (0-10) (v) 无痛步行距离 (m) (vi) 随访期间的血运重建和肢体存活比例 (vii) 生活质量（EQ-5D 问卷）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性，40 岁或以上（至 85 岁）
- TcPO2 ≤ 30 毫米汞柱。
- 糖尿病的诊断。
- 具有严重缺血迹象的患者，例如 (i) 不愈合的溃疡，(ii) 坏死或组织丢失，(iii) 休息时疼痛，以及 (iv) 间歇性跛行。
- 基础卢瑟福分类阶段 3 至 5。
- 由于合并症和/或解剖结构而无法进行血运重建的患者。
- 尽管进行了血运重建（血管手术），但仍有足够的远端床来灌注肢体的患者。
- 踝/臂指数小于 0.4。
- 髌下动脉狭窄或闭塞。
排除标准：
- 未签署知情同意书的受试者。
- 存在骨髓炎。
- 血流动力学不稳定 (MAP
- 任何急性全身感染性疾病过程。
- 严重败血症。
- 不受控制的凝血病。
- 癌症的状况。
- 使用免疫抑制或细胞毒性药物
- 不允许充分提取要使用的成分的骨髓改变，如：急性白血病、慢性白血病、骨髓发育不全、骨髓增生异常综合征和脊髓灰质炎。
- 骨髓抽吸镇静的禁忌症。
- 曾在<6 个月内患过心肌梗塞、脑血管病或冠状动脉介入治疗的患者。
- 血清转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶）指示肝功能衰竭的患者，其值是正常限值的两倍。
- 任何急性或慢性传染性疾病，包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
- 治疗血管外科医生认为是细胞治疗禁忌症的任何其他合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组 (n=10)，包括在第 0 天一次剂量的 15 次外膜周围动脉注射 1 mL 载体（1 mL 盐水溶液和 2% 自体血清）。
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一剂 auto-BM-MNC、一剂 allo-WJ-MSC 或一剂安慰剂溶液（含 2% 自体血清的盐水溶液）在 CTLI 患者的外膜周围动脉给药。
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实验性的：汽车-BM-MNC
Auto-BM-MNC (n=7) 获自糖尿病患者。
第 0 天，15 次注射 7.197x106 ± 2.984x106 个细胞/mL，每次注射 2% 的自体血清，以一次剂量给药于外膜周围动脉。
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一剂 auto-BM-MNC、一剂 allo-WJ-MSC 或一剂安慰剂溶液（含 2% 自体血清的盐水溶液）在 CTLI 患者的外膜周围动脉给药。
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实验性的：Allo-WJ-MSCs
Allo-WJ-MSCs (n=7) 是从与患者无关的健康脐带捐赠者的 WJ 培养中获得的。
第 0 天，15 次注射 1.333x106 个细胞/mL，每次注射 5% 的人血清白蛋白血清，以一次剂量给药于外膜周围动脉。
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一剂 auto-BM-MNC、一剂 allo-WJ-MSC 或一剂安慰剂溶液（含 2% 自体血清的盐水溶液）在 CTLI 患者的外膜周围动脉给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全概况：（不良事件 (AE) 和严重 AE）
大体时间：12个月
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AE：(i) 局部毒性，包括局部炎症迹象（肿胀、发热、功能障碍）、溃疡恶化、新溃疡或自体 BM-MNC 或同种异体 WJ-MSC 给药后血肿。 (ii) 全身毒性如发热、过敏。 (iii) 组织的最高等级毒性。 |
12个月
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安全简介
大体时间：12个月
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严重 AE：住院、恶性肿瘤、截肢、持续或严重残疾，或死亡。
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12个月
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功效概况：卢瑟福分类
大体时间：12个月
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0 到 6
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12个月
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磷酸二钙
大体时间：12个月
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毫米汞柱
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12个月
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功效简介：视觉模拟量表疼痛
大体时间：12个月
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0到10
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12个月
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功效简介：无痛步行距离
大体时间：12个月
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米
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12个月
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功效简介：伤口闭合
大体时间：12个月
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平方厘米
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12个月
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疗效概况：血运重建
大体时间：12个月
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百分比
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12个月
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疗效概况：肢体存活比例
大体时间：12个月
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百分比
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12个月
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疗效概况：生活质量
大体时间：12个月
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EQ-5D问卷
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martha L Arango, PhD、Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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