만성 사지허혈 당뇨병 환자의 골수단핵세포 vs 중간엽줄기세포
만성 사지 위협 허혈 당뇨병 환자에서 자가 골수 단핵세포와 동종 Wharton Jelly 유래 중간엽 줄기세포의 치료 가능성 비교
만성 사지 위협 허혈(CLTI)의 중증 단계에 있는 환자는 절단 및 사망에 취약하여 삶의 질이 떨어지고 사회경제적 부담이 큽니다.
이 질병을 치료하기 위한 효과적인 치료 전략을 개발하는 것이 시급합니다. 이러한 맥락에서 자가 골수 단핵 세포(BM-MNC)와 다른 출처에서 유래한 동종 중간엽 줄기 세포가 이 상태에 대한 유망한 치료 방법으로 부상했습니다.
연구 개요
상세 설명
CLTI가 있는 당뇨병 환자에서 BM-MNC 대 동종 Wharton 젤리 유래 중간엽 줄기 세포(allo-WJ-MSCs)의 치료 가능성 비교.
CLTI의 가장 심각한 단계(Rutherford 분류에서 범주 4 또는 5 및 30 mm Hg 미만의 경피적 산소압(TcPO2))에 있는 24명의 제2형 당뇨병 환자가 등록되었고 (i) BM-MNC( 7.197x106 ± 2.984 x106 cells/mL, 각각 2% 자가 혈청) (n=7), (ii) allo-WJ-MSCs (1.333 x106 cells/mL, 각각 5% 인간 혈청 알부민 혈청) (n=7 ) 또는 (iii) 플라시보 용액(자가 혈청 2%를 포함하는 1mL 식염수)(n=10)을 동맥주위 동맥에 투여하였다.
다음 매개변수를 평가하기 위해 1, 3, 6, 12개월에 후속 방문을 했습니다.
(i) 러더포드 분류(0~6) (ii) TcPO2(mmHg) (iii) 상처 봉합(면적 cm2) (iv) 통증(시각적 아날로그 척도(0-10)) (v) 통증 없는 도보 거리(m) (vi) 후속 조치(vii) 삶의 질(EQ-5D 설문지) 동안 혈관 재생 및 사지-생존 비율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남녀, 40세 이상(85세까지)
- TcPO2 ≤ 30mmHg.
- 당뇨병의 진단.
- (i) 치유되지 않는 궤양, (ii) 조직 괴사 또는 손실, (iii) 휴식 시 통증, (iv) 간헐적 파행과 같은 심각한 허혈의 징후가 있는 환자.
- 기초 러더퍼드 분류 3~5단계.
- 동반이환 및/또는 해부학적 구조로 인해 혈관재생이 불가능한 환자.
- 재혈관화(혈관 수술)에도 불구하고 팔다리에 관류하기에 적절한 말단 침대가 있는 환자.
- 발목/상완 지수 0.4 미만.
- 슬개하 동맥의 협착 또는 폐색.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 참가자.
- 골수염의 존재.
- 혈역학적 불안정성(MAP
- 모든 급성 전신성 전염병 과정.
- 심한 패혈증.
- 조절되지 않는 응고병증.
- 암의 상태.
- 면역억제제 또는 세포독성 약물 사용
- 성분의 적절한 추출을 허용하지 않는 골수의 변형은 급성 백혈병, 만성 백혈병, 골수 무형성증, 골수이형성 증후군 및 골수결석증으로 사용됩니다.
- 골수흡인에 대한 진정제의 금기.
- 6개월 미만의 기간 동안 심근 경색, 질병 뇌혈관 또는 관상동맥 개입으로 고생한 환자.
- 혈청 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제)로 표시된 간부전 환자(정상 한계의 2배).
- B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 모든 급성 또는 만성 전염병.
- 치료하는 혈관 외과 의사가 세포 치료에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹(n=10), 이는 0일에 1회 투여량으로 주위 동맥에 비히클 1mL(자가 혈청 2%를 함유한 1mL 식염수) 15회 주사로 구성되었습니다.
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Auto-BM-MNC 1회 용량, allo-WJ-MSC 1회 용량 또는 위약 용액(2% 자가 혈청을 함유한 식염수) 1회 용량은 CTLI 환자에서 주기기 동맥 투여였습니다.
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실험적: 자동 BM-MNC
당뇨병 환자로부터 Auto-BM-MNC(n=7)를 얻었다.
각각 2%의 자가 혈청을 포함하는 7.197x106 ± 2.984x106 세포/mL의 15회 주사를 0일에 1회 용량으로 혈관주위 동맥에 투여했습니다.
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Auto-BM-MNC 1회 용량, allo-WJ-MSC 1회 용량 또는 위약 용액(2% 자가 혈청을 함유한 식염수) 1회 용량은 CTLI 환자에서 주기기 동맥 투여였습니다.
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실험적: Allo-WJ-MSC
Allo-WJ-MSCs(n=7)는 환자와 관련이 없는 건강한 제대 기증자로부터 WJ를 배양하여 얻었습니다.
각각 5%의 인간 혈청 알부민 혈청을 1.333x106 세포/mL로 15회 주사하여 0일에 1회 투여량으로 주위 동맥에 투여했습니다.
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Auto-BM-MNC 1회 용량, allo-WJ-MSC 1회 용량 또는 위약 용액(2% 자가 혈청을 함유한 식염수) 1회 용량은 CTLI 환자에서 주기기 동맥 투여였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 프로파일: (부작용(AE) 및 심각한 AE)
기간: 12 개월
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AE: (i) 자동-BM-MNC 또는 동종-WJ-MSC 투여 후 국소 염증 징후(부종, 열감, 기능 장애), 궤양 악화, 새로운 궤양 또는 혈종을 포함하는 국소 독성. (ii) 발열, 알레르기와 같은 전신 독성. (iii) 조직에 대한 최대 등급 독성. |
12 개월
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안전 프로파일
기간: 12 개월
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심각한 AE: 입원, 악성 종양, 절단, 지속적이거나 상당한 장애 또는 사망.
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12 개월
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효능 프로필: Rutherford의 분류
기간: 12 개월
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0에서 6
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12 개월
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TcPO2
기간: 12 개월
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mmHg
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12 개월
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효능 프로파일: Visual Analogue Scale 통증
기간: 12 개월
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0 ~ 10
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12 개월
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효능 프로필: 통증 없는 도보 거리
기간: 12 개월
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미터
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12 개월
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효능 프로필: 상처 봉합
기간: 12 개월
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cm2
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12 개월
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효능 프로파일: 혈관재생
기간: 12 개월
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백분율
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12 개월
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효능 프로필: 사지 생존 비율
기간: 12 개월
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백분율
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12 개월
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효능 프로파일: 삶의 질
기간: 12 개월
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EQ-5D 설문지
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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