Luuytimen mononukleaariset solut vs mesenkymaaliset kantasolut diabeetikoilla, joilla on krooninen raajaiskemia
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen ja allogeenisten Wharton-hyytelöperäisten mesenkymaalisten kantasolujen terapeuttisen potentiaalin vertailu diabetespotilailla, joilla on krooninen raajaa uhkaava iskemia
Kroonisen raajaa uhkaavan iskemian (CLTI) vaikeissa vaiheissa olevat potilaat ovat alttiita amputaatiolle ja kuolemalle, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun ja suureen sosioekonomiseen taakkaan.
Tämän taudin hoitamiseksi on pikaisesti kehitettävä tehokas terapeuttinen strategia. Tässä yhteydessä autologiset luuytimen mononukleaariset solut (BM-MNC) ja eri lähteistä peräisin olevat allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut ovat tulleet lupaaviksi terapeuttisiksi lähestymistavoiksi tähän sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BM-MNC:n ja allogeenisten Wharton-hyytelöperäisten mesenkymaalisten kantasolujen (allo-WJ-MSC) terapeuttisen potentiaalin vertailu CLTI-diabeettisilla potilailla.
24 tyypin 2 diabeetikkoa, joilla oli CLTI:n vaikeimmissa vaiheissa (luokka 4 tai 5 Rutherfordin luokituksessa ja transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) alle 30 mmHg), otettiin mukaan ja satunnaistettiin saamaan 15 injektiota (i) BM-MNC ( 7,197 x 106 ± 2,984 x 106 solua/ml, kussakin 2 % autologista seerumia) (n = 7), (ii) allo-WJ-MSC:t (1,333 x 106 solua/ml kussakin 5 % ihmisen seerumin albumiiniseerumia) (n = 7) ) tai (iii) lumelääkeliuosta (1 ml suolaliuosta, jossa on 2 % autologista seerumia) (n = 10), jotka annettiin periadventitiaalisiin valtimoihin.
Seurantakäynnit tehtiin kuukausina 1, 3, 6 ja 12 seuraavien parametrien arvioimiseksi:
(i) Rutherford-luokitus (0–6) (ii) TcPO2 (mmHg) (iii) Haavan sulkeutuminen (pinta-ala cm2) (iv) kipu (visuaalinen analoginen asteikko (0–10) (v) kivuton kävelyetäisyys (m) (vi) revaskularisaatio ja raajan eloonjäämissuhde seurannan aikana (vii) elämänlaatu (EQ-5D-kysely).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 40-vuotias (85-vuotiaaksi asti)
- TcPO2 ≤ 30 mmHg.
- Diabeteksen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on merkkejä kriittisestä iskemiasta, kuten (i) haavauma, joka ei parane, (ii) nekroosi tai kudoksen menetys, (iii) kipu levossa ja (iv) ajoittainen kylmys.
- Basal Rutherford -luokituksen vaihe 3-5.
- Potilaat, jotka eivät ole revaskularisoitavissa muiden sairauksien ja/tai anatomian vuoksi.
- Potilaat, joilla on revaskularisaatiosta (verisuonikirurgiasta) huolimatta riittävät distaaliset vuoteet raajan perfuusiota varten.
- Nilkka/olkavarsiindeksi alle 0,4.
- Infrapatellaaristen valtimoiden ahtauma tai tukkeuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
- Osteomyeliitin esiintyminen.
- Hemodynaaminen epävakaus (MAP
- Mikä tahansa akuutti systeeminen tartuntatautiprosessi.
- Vaikea sepsis.
- Hallitsematon koagulopatia.
- Syövän tila.
- Immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö
- Luuytimen muutokset, jotka eivät mahdollista käytettyjen komponenttien riittävää uuttamista, kuten: akuutti leukemia, krooninen leukemia, ytimen aplasia, myelodysplastinen oireyhtymä ja myeloftiitti.
- Luuytimen aspiraatin sedaation vasta-aihe.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet alle kuuden kuukauden aikana sydäninfarkista, aivoverisuonitaudista tai sepelvaltimotaudista.
- Potilaat, joilla on seerumin transaminaasien (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) osoittama maksan vajaatoiminta, joiden arvot ovat kaksinkertaiset normaalirajaan verrattuna.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen tarttuva sairaus, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV.
- Mikä tahansa muu rinnakkaissairaus, jonka hoitava verisuonikirurgi pitää soluhoitojen vasta-aiheena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä (n = 10), joka koostui 15 injektiosta 1 ml vehikkeliä (1 ml suolaliuosta, jossa on 2 % autologista seerumia) periadventitiaalisiin valtimoihin yhtenä annoksena päivänä 0.
|
Yksi annos auto-BM-MNC:tä, yksi annos allo-WJ-MSC:tä tai yksi annos lumeliuosta (suolaliuos, jossa on 2 % autologista seerumia) olivat periadventitiaalisia valtimoita CTLI-potilaille.
|
|
Kokeellinen: Auto-BM-MNC
Auto-BM-MNC (n = 7) saatiin diabeetikoilta.
Viisitoista injektiota, joissa oli 7,197 x 106 ± 2,984 x 106 solua/ml, joissa kussakin oli 2 % autologista seerumia, olivat periadventitiaalisia valtimoita, jotka annettiin yhtenä annoksena päivänä 0.
|
Yksi annos auto-BM-MNC:tä, yksi annos allo-WJ-MSC:tä tai yksi annos lumeliuosta (suolaliuos, jossa on 2 % autologista seerumia) olivat periadventitiaalisia valtimoita CTLI-potilaille.
|
|
Kokeellinen: Allo-WJ-MSC:t
Allo-WJ-MSC:t (n = 7) saatiin viljelemällä WJ:tä terveiltä napanuoran luovuttajilta, jotka eivät liity potilaaseen.
Viisitoista 1,333 x 106 solua/ml injektiota, joissa kussakin oli 5 % ihmisen seerumin albumiiniseerumia, olivat periadventitiaalisia valtimoita, jotka annettiin yhtenä annoksena päivänä 0.
|
Yksi annos auto-BM-MNC:tä, yksi annos allo-WJ-MSC:tä tai yksi annos lumeliuosta (suolaliuos, jossa on 2 % autologista seerumia) olivat periadventitiaalisia valtimoita CTLI-potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili: (haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE: (i) paikallinen toksisuus, mukaan lukien merkit paikallisesta tulehduksesta (turvotus, lämpö, toiminnan heikkeneminen), haavan paheneminen, uusi haavauma tai hematooma auto-BM-MNC:n tai allo-WJ-MSC:n antamisen jälkeen. (ii) systeeminen toksisuus, kuten kuume, allergiat. iii) maksimaalinen toksisuus kudoksille. |
12 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavat haittavaikutukset: sairaalahoito, pahanlaatuisuus, amputaatio, jatkuva tai merkittävä vamma tai kuolema.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuusprofiili: Rutherfordin luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-6
|
12 kuukautta
|
|
TcPO2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mmHg
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuusprofiili: Visual Analogue Scale -kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-10
|
12 kuukautta
|
|
Tehoprofiili: Kivuton kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
metriä
|
12 kuukautta
|
|
Tehoprofiili: Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
cm2
|
12 kuukautta
|
|
Tehoprofiili: Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuusprofiili: Raajan eloonjäämissuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuusprofiili: elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D kyselylomake
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLTI 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .