Mononukleära benmärgsceller vs mesenkymala stamceller hos diabetespatienter med kronisk extremitetsischemi
Jämförelse av den terapeutiska potentialen hos autologa benmärgsmononukleära celler kontra allogena Wharton Jelly-härledda mesenkymala stamceller hos diabetespatienter med kronisk extremitetshotande ischemi
Patienter i de svåra stadierna av kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) är benägna att amputera och dö, vilket leder till dålig livskvalitet och en stor socioekonomisk börda.
Det finns ett akut behov av att utveckla en effektiv terapeutisk strategi för att behandla denna sjukdom. I detta sammanhang har autologa mononukleära benmärgsceller (BM-MNC) och allogena mesenkymala stamceller härrörande från olika källor dykt upp som lovande terapeutiska metoder för detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av den terapeutiska potentialen hos BM-MNC vs. allogena Wharton-gelé-härledda mesenkymala stamceller (allo-WJ-MSC) hos diabetespatienter med CLTI.
Tjugofyra patienter med typ 2-diabetes i de svåraste stadierna av CLTI (kategori 4 eller 5 i Rutherfords klassificering och transkutant syretryck (TcPO2) under 30 mm Hg inkluderades och randomiserades för att få 15 injektioner av (i) BM-MNC ( 7,197x106 ± 2,984 x106 celler/ml vardera med 2% autologt serum) (n=7), (ii) allo-WJ-MSCs (1,333 x106 celler/ml vardera med 5% humant serumalbuminserum) (n=7) ) eller (iii) placebolösning (1 ml koksaltlösning med 2 % autologt serum) (n=10), som administrerades i de periadventitiala artärerna.
Uppföljningsbesöken var vid månaderna 1, 3, 6 och 12 för att utvärdera följande parametrar:
(i) Rutherford-klassificering (0 till 6) (ii) TcPO2 (mmHg) (iii) Sårtillslutning (area cm2) (iv) smärta (visuell analog skala (0-10) (v) smärtfri gångavstånd (m) (vi) revaskularisering och lem-överlevnadsandel under uppföljning (vii) livskvalitet (EQ-5D frågeformulär).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bucaramanga, Colombia
- Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna, 40 år eller äldre (till 85 år)
- TcPO2 ≤ 30 mmHg.
- Diagnos av diabetes.
- Patienter med tecken på kritisk ischemi såsom (i) sår som inte läker, (ii) nekros eller förlust av vävnad, (iii) smärta i vila och (iv) claudicatio intermittens.
- Basal Rutherford klassificering steg 3 till 5.
- Icke-revaskulariserbara patienter på grund av komorbiditeter och/eller anatomi.
- Patienter som trots revaskularisering (kärlkirurgi) har adekvata distala sängar för att genomsyra lemmen.
- Ankel/armindex mindre än 0,4.
- Stenos eller ocklusion av de infrapatellära artärerna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte undertecknar det informerade samtycket.
- Förekomst av osteomyelit.
- Hemodynamisk instabilitet (MAP
- Varje akut systemisk infektionssjukdomsprocess.
- Svår sepsis.
- Okontrollerad koagulopati.
- Tillstånd av cancer.
- Användning av immunsuppressiva eller cellgifter
- Förändringar av benmärgen som inte tillåter adekvat extraktion av komponenterna som kan användas som: akut leukemi, kronisk leukemi, märgsaplasi, myelodysplastiskt syndrom och myeloftis.
- Kontraindikation för sedering för benmärgsaspirat.
- Patienter som under en period < sex månader har drabbats av hjärtinfarkt, sjukdom cerebrovaskulär eller koronar intervention.
- Patienter med leversvikt som indikeras av serumtransaminaser (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas), med värden två gånger normalgränsen.
- Alla akuta eller kroniska smittsamma sjukdomar inklusive hepatit B, hepatit C och HIV.
- Alla andra samsjukligheter som den behandlande kärlkirurgen anser som en kontraindikation för cellbehandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogrupp (n=10), som bestod av 15 injektioner av 1 ml vehikel (1 ml saltlösning med 2 % autologt serum) på periadventitiella artärer i en dos på dag 0.
|
En dos auto-BM-MNC, en dos allo-WJ-MSCs eller en dos placebolösning (saltlösning med 2 % autologt serum), var periadventitial artäradministration hos CTLI-patienter.
|
|
Experimentell: Auto-BM-MNC
Auto-BM-MNC (n=7) erhölls från diabetespatienter.
Femton injektioner av 7,197x106 ± 2,984x106 celler/ml vardera med 2% autologt serum var periadventitiella artärer administrerade i en dos på dag 0.
|
En dos auto-BM-MNC, en dos allo-WJ-MSCs eller en dos placebolösning (saltlösning med 2 % autologt serum), var periadventitial artäradministration hos CTLI-patienter.
|
|
Experimentell: Allo-WJ-MSC
Allo-WJ-MSCs (n=7) erhölls från odling av WJ från friska navelsträngsdonatorer som inte var relaterade till patienten.
Femton injektioner av 1,333x106 celler/ml vardera med 5% humant serumalbuminserum var periadventitiella artärer administrerade i en dos på dag 0.
|
En dos auto-BM-MNC, en dos allo-WJ-MSCs eller en dos placebolösning (saltlösning med 2 % autologt serum), var periadventitial artäradministration hos CTLI-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil: (biverkningar (AE) och allvarliga AE)
Tidsram: 12 månader
|
AE: (i) lokal toxicitet, inklusive tecken på lokal inflammation (svullnad, värme, funktionsnedsättning), försämring av sår, nya sår eller hematom efter auto-BM-MNC eller allo-WJ-MSCs administrering. (ii) systemisk toxicitet som feber, allergier. iii) maximal toxicitet för vävnad. |
12 månader
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: 12 månader
|
Allvarliga biverkningar: sjukhusvistelse, malignitet, amputation, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller dödsfall.
|
12 månader
|
|
Effektprofil: Rutherfords klassificering
Tidsram: 12 månader
|
0 till 6
|
12 månader
|
|
TcPO2
Tidsram: 12 månader
|
mmHg
|
12 månader
|
|
Effektprofil: Smärta i visuell analog skala
Tidsram: 12 månader
|
0 till 10
|
12 månader
|
|
Effektprofil: Smärtfri gångavstånd
Tidsram: 12 månader
|
meter
|
12 månader
|
|
Effektprofil: Sårförslutning
Tidsram: 12 månader
|
cm2
|
12 månader
|
|
Effektprofil: Revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Procentsats
|
12 månader
|
|
Effektprofil: Extremitetsöverlevnadsandel
Tidsram: 12 månader
|
Procentsats
|
12 månader
|
|
Effektprofil: Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D frågeformulär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTI 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .