Cellule mononucleate del midollo osseo vs cellule staminali mesenchimali in pazienti diabetici con ischemia cronica degli arti

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 40 anni (fino a 85 anni)
• TcPO2 ≤ 30 mmHg.
• Diagnosi di diabete.
• Pazienti con segni di ischemia critica come (i) ulcera che non guarisce, (ii) necrosi o perdita di tessuto, (iii) dolore a riposo e (iv) claudicatio intermittens.
• Fase di classificazione basale Rutherford da 3 a 5.
• Pazienti non rivascolarizzabili per comorbilità e/o anatomia.
• Pazienti che, nonostante la rivascolarizzazione (chirurgia vascolare), hanno letti distali adeguati per perfondere l'arto.
• Indice caviglia/brachiale inferiore a 0,4.
• Stenosi o occlusione delle arterie infrapatellari.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che non firmano il consenso informato.
• Presenza di osteomielite.
• Instabilità emodinamica (MAP
• Qualsiasi processo di malattia infettiva sistemica acuta.
• Sepsi grave.
• Coagulopatia incontrollata.
• Condizione di cancro.
• Uso di farmaci immunosoppressori o citotossici
• Alterazioni del midollo osseo che non consentono l'adeguata estrazione dei componenti da utilizzare come: leucemia acuta, leucemia cronica, aplasia midollare, sindrome mielodisplastica e mielofisi.
• Controindicazione della sedazione per aspirato midollare.
• Pazienti che hanno sofferto in un periodo < sei mesi di infarto del miocardio, malattia cerebrovascolare o intervento coronarico.
• Pazienti con insufficienza epatica indicata da transaminasi sieriche (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi), con valori doppi rispetto al limite normale.
• Qualsiasi malattia contagiosa acuta o cronica inclusa l'epatite B, l'epatite C e l'HIV.
• Qualsiasi altra comorbilità che il chirurgo vascolare curante consideri una controindicazione ai trattamenti cellulari.