コカイン使用障害における TMS による EEG マーカーのターゲティング
2024年1月3日 更新者：Heather E. Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
コカイン使用障害における経頭蓋磁気刺激による報酬機能の生理学的マーカーの標的化
この研究の目的は、背内側前頭前野 (dmPFC) に対する能動的断続的シータバースト刺激 (iTBS) が、コカイン使用者の報酬感度とキュー反応性およびコカイン渇望の脳波 (EEG) 測定に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CUD診断
除外基準:
- コカイン、大麻、またはニコチン以外の物質に対する中程度または厳しい基準
- 不安定精神障害
- -TMSに禁忌の病状（例：医療用インプラント、発作または発作障害の病歴、発作閾値を下げる薬、神経学的状態、中等度から重度の心臓病）
- 妊娠
- EEG ネットと互換性のないヘアスタイル
- 意識喪失を伴う頭部外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iTBS から dmPFC、その後偽の iTBS
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TMS には、アクティブな液体冷却とアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 が付属しています。
Nasion-Inion 距離の約 25%、または Talairah 座標 X 0 Y+60 Z+60 が測定されます。試験の 50%) 反対側の手で。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz、2 秒オン、8 秒オフで繰り返される; セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、約 3 分間続きます。
各参加者は、セッション間の間隔が 15 ～ 20 分の 2 つのセッションを受けます。
シャム TMS は、MagVenture Cool B70 A/P コイルのシャム側で提供されます。
ソフトウェアは、盲目的なデータ分析や収集に関与しないスタッフ メンバーによって事前にプログラムされます。
偽の刺激は、アクティブな条件としてパルス数と時間の長さに一致し、各参加者は、セッション間に 15 ～ 20 分の間隔で 2 つのセッションを受け取ります。
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偽コンパレータ：偽の iTBS、次に iTBS から dmPFC
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TMS には、アクティブな液体冷却とアクティブ/シャム側を備えた Cool-B70 A/P コイルを備えた MagVenture Mag Pro R30 が付属しています。
Nasion-Inion 距離の約 25%、または Talairah 座標 X 0 Y+60 Z+60 が測定されます。試験の 50%) 反対側の手で。
iTBS (トリプレット 50 Hz バースト、5 Hz、2 秒オン、8 秒オフで繰り返される; セッションあたり 600 パルス) は、rMT の 110% で配信され、約 3 分間続きます。
各参加者は、セッション間の間隔が 15 ～ 20 分の 2 つのセッションを受けます。
シャム TMS は、MagVenture Cool B70 A/P コイルのシャム側で提供されます。
ソフトウェアは、盲目的なデータ分析や収集に関与しないスタッフ メンバーによって事前にプログラムされます。
偽の刺激は、アクティブな条件としてパルス数と時間の長さに一致し、各参加者は、セッション間に 15 ～ 20 分の間隔で 2 つのセッションを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG によって評価されたドア タスクのフィードバックに応じた報酬電位 (RewP) の振幅 (マイクロボルト単位)
時間枠：ベースライン (iTBS セッション前)
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Doors タスクは、報酬の感度を表す報酬潜在力 (RewP) コンポーネントを引き出すために使用されます。
このタスクは推測ゲームで、参加者はどのドアの後ろに報酬が入っているかを推測します。
ドアを選択した後、参加者は、賞品を見つけた場合は上向きの緑色の矢印で通知され、賞品を見つけられなかった場合は下向きの赤い矢印で通知されます。
フィードバックに応じた RewP の振幅がマイクロボルト単位で報告されます。
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ベースライン (iTBS セッション前)
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EEG によって評価されたドア タスクのフィードバックに応じた報酬電位 (RewP) の振幅 (マイクロボルト単位)
時間枠：ITBSセッション直後
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Doors タスクは、報酬の感度を表す報酬潜在力 (RewP) コンポーネントを引き出すために使用されます。
このタスクは推測ゲームで、参加者はどのドアの後ろに報酬が入っているかを推測します。
ドアを選択した後、参加者には、上向きの緑色の矢印で賞品を見つけた場合 (勝ち)、見つけられなかった場合は下向きの赤い矢印 (負け) が通知されます。
フィードバックに応じた RewP の振幅がマイクロボルト単位で報告されます。
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ITBSセッション直後
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EEGによって評価された、画像視聴課題での視覚刺激に反応した晩期陽性電位（LPP）の振幅（マイクロボルト単位）
時間枠：ベースライン (iTBS セッション前)
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画像閲覧タスクは、刺激の動機付けの顕著性を反映する、後期陽性電位 (LPP) を引き出すために使用されます。
このタスク中、参加者は、楽しい画像、不快な画像、中立的な画像、およびコカイン関連の画像を含む画像のスライドショーを見るように求められます。
視覚刺激に応じた LPP の振幅がマイクロボルト単位で報告されます。
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ベースライン (iTBS セッション前)
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EEGによって評価された、画像視聴課題での視覚刺激に反応した晩期陽性電位（LPP）の振幅（マイクロボルト単位）
時間枠：ITBSセッション直後
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画像閲覧タスクは、刺激の動機付けの顕著性を反映する、後期陽性電位 (LPP) を引き出すために使用されます。
このタスク中、参加者は、楽しい画像、不快な画像、中立的な画像、およびコカイン関連の画像を含む画像のスライドショーを見るように求められます。
視覚刺激に応じた LPP の振幅がマイクロボルト単位で報告されます。
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ITBSセッション直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミネソタコカイン渇望スケール (MCCS) によって評価された渇望
時間枠：ベースライン(iTBSセッション前)
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最初の質問 (渇望の強度) が使用され、0 (なし、まったくない) から 100 (かなり) まで測定され、数値が大きいほど渇望が強いことを示します。
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ベースライン(iTBSセッション前)
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ミネソタコカイン渇望スケール (MCCS) によって評価された渇望
時間枠：ITBSセッション直後
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最初の質問 (渇望の強度) が使用され、0 (なし、まったくない) から 100 (かなり) まで測定され、数値が大きいほど渇望が強いことを示します。
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ITBSセッション直後
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Visual Analog Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：ベースライン(iTBSセッション前)
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これは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン(iTBSセッション前)
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Visual Analog Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：ITBSセッション直後
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これは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ITBSセッション直後
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価された認知機能
時間枠：ベースライン(iTBSセッション前)
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン(iTBSセッション前)
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって評価された認知機能
時間枠：ITBSセッション直後
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ITBSセッション直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Webber, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (実際)
2023年8月2日
研究の完了 (実際)
2023年8月2日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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