Celowanie w markery EEG za pomocą TMS w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celowanie w fizjologiczne markery funkcjonowania nagrody za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy
Celem tego badania jest ocena wpływu aktywnej przerywanej stymulacji wybuchu theta (iTBS) na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową (dmPFC) na pomiary elektroencefalogramu (EEG) wrażliwości na nagrodę i reaktywność wskazówek oraz głód kokainy u użytkowników kokainy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza CUD
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane lub surowe kryteria dla substancji innych niż kokaina, konopie indyjskie lub nikotyna
- niestabilne zaburzenie psychiczne
- stany medyczne przeciwwskazane do TMS (np. implanty medyczne, napad padaczkowy w wywiadzie lub zaburzenia napadowe, leki obniżające próg drgawkowy, schorzenia neurologiczne, umiarkowana do ciężkiej choroba serca)
- ciąża
- fryzury niezgodne z siecią EEG
- uraz głowy z utratą przytomności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTBS do dmPFC, a następnie Sham iTBS
|
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami.
Zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT; najniższa intensywność bodźca, która wywołuje widoczne drganie na 50% prób) na przeciwstronnej ręce.
iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało około 3 minut.
Każdy uczestnik otrzyma 2 sesje z 15-20 minutową przerwą między sesjami.
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P.
Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia.
Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako stan aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 2 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.
|
|
Pozorny komparator: Sham iTBS, a następnie iTBS do dmPFC
|
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami.
Zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT; najniższa intensywność bodźca, która wywołuje widoczne drganie na 50% prób) na przeciwstronnej ręce.
iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało około 3 minut.
Każdy uczestnik otrzyma 2 sesje z 15-20 minutową przerwą między sesjami.
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P.
Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia.
Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako stan aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 2 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda potencjału nagrody (RewP) w mikrowoltach w odpowiedzi na zadanie sprzężenia zwrotnego na drzwiach, oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
Zadanie Drzwi zostanie użyte do wywołania komponentu Potencjału nagrody (RewP), reprezentującego wrażliwość na nagrodę.
Zadanie polega na zgadywaniu, podczas której uczestnicy odgadują, za którymi drzwiami kryje się nagroda.
Po wybraniu drzwi uczestnicy są powiadamiani o tym, czy znaleźli nagrodę za pomocą zielonej strzałki skierowanej w górę lub jeśli nie znaleźli nagrody za pomocą czerwonej strzałki skierowanej w dół.
Podano amplitudę RewP w mikrowoltach w odpowiedzi na sprzężenie zwrotne.
|
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
|
Amplituda potencjału nagrody (RewP) w mikrowoltach w odpowiedzi na zadanie sprzężenia zwrotnego na drzwiach, oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
|
Zadanie Drzwi zostanie użyte do wywołania komponentu Potencjału nagrody (RewP), reprezentującego wrażliwość na nagrodę.
Zadanie polega na zgadywaniu, podczas której uczestnicy odgadują, za którymi drzwiami kryje się nagroda.
Po wybraniu drzwi uczestnicy są powiadamiani o tym, czy znaleźli nagrodę za pomocą zielonej strzałki skierowanej w górę (wygrana) lub jeśli nie znaleźli nagrody za pomocą czerwonej strzałki skierowanej w dół (przegrana).
Podano amplitudę RewP w mikrowoltach w odpowiedzi na sprzężenie zwrotne.
|
Natychmiast po sesji iTBS
|
|
Amplituda późnego potencjału dodatniego (LPP) w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe podczas zadania oglądania obrazu, oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
Zadanie oglądania obrazu zostanie wykorzystane do wydobycia późnego potencjału pozytywnego (LPP), odzwierciedlającego motywacyjną istotność bodźca.
Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o obejrzenie pokazu slajdów zawierającego obrazy przyjemne, nieprzyjemne, neutralne i związane z kokainą.
Podano amplitudę LPP w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
|
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
|
Amplituda późnego potencjału dodatniego (LPP) w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe podczas zadania oglądania obrazu, oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
|
Zadanie oglądania obrazu zostanie wykorzystane do wydobycia późnego potencjału pozytywnego (LPP), odzwierciedlającego motywacyjną istotność bodźca.
Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o obejrzenie pokazu slajdów zawierającego obrazy przyjemne, nieprzyjemne, neutralne i związane z kokainą.
Podano amplitudę LPP w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
|
Natychmiast po sesji iTBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód oceniany za pomocą skali głodu kokainowego w Minnesocie (MCCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
Zastosowane zostanie pierwsze pytanie (intensywność głodu) i jest mierzone od 0 (brak, wcale) do 100 (bardzo dużo), przy czym wyższa liczba oznacza większe pragnienie.
|
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
|
Głód oceniany za pomocą skali głodu kokainowego w Minnesocie (MCCS)
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
|
Zastosowane zostanie pierwsze pytanie (intensywność głodu) i jest mierzone od 0 (brak, wcale) do 100 (bardzo dużo), przy czym wyższa liczba oznacza większe pragnienie.
|
Natychmiast po sesji iTBS
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
Ocenia się go w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
|
Ocenia się go w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
Natychmiast po sesji iTBS
|
|
Funkcje poznawcze oceniane w ramach montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
Całkowity wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
|
|
Funkcje poznawcze oceniane w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
|
Całkowity wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Natychmiast po sesji iTBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-21-0813 (pilot study)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .