Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na EEG markery pomocí TMS při poruše užívání kokainu

3. ledna 2024 aktualizováno: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zaměření na fyziologické markery funkce odměňování pomocí transkraniální magnetické stimulace při poruše užívání kokainu

Účelem této studie je posoudit účinky aktivní intermitentní stimulace theta burst (iTBS) na dorzomediální prefrontální kůru (dmPFC) na měření citlivosti na odměnu a reaktivitu na podněty a kokainovou touhu u uživatelů kokainu na elektroencefalogramu (EEG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CUD

Kritéria vyloučení:

  • mírná nebo přísná kritéria pro jiné látky než kokain, konopí nebo nikotin
  • nestabilní psychiatrická porucha
  • zdravotní stavy kontraindikované k TMS (např. lékařské implantáty, anamnéza záchvatu nebo záchvatové poruchy, léky snižující práh záchvatů, neurologické stavy, středně těžké až těžké srdeční onemocnění)
  • těhotenství
  • účesy nekompatibilní se sítí EEG
  • poranění hlavy se ztrátou vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTBS na dmPFC, pak Sham iTBS
Přístroj: iTBS na dmPFC
TMS bude dodáván s MagVenture Mag Pro R30 s A/P cívkou Cool-B70 s aktivním kapalinovým chlazením a aktivními/falešnými stranami. Bude změřeno přibližně 25 % vzdálenosti nasion-inion neboli souřadnice Talairah X 0 Y+60 Z+60. První sezení začne získáním klidového motorického prahu (rMT; nejnižší intenzita stimulu, která vyvolává viditelné záškuby na 50 % pokusů) na kontralaterální straně. iTBS (triplet 50 Hz bursty, opakované při 5 Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci) bude dodáno při 110 % rMT a bude trvat asi 3 minuty. Každý účastník obdrží 2 sezení s 15-20minutovým intervalem mezi sezeními.
Přístroj: Hanba iTBS
Sham TMS bude dodáván se simulovanou stranou cívky MagVenture Cool B70 A/P. Software bude předem naprogramován zaměstnancem, který se nebude podílet na analýze nebo sběru dat pro účely zaslepení. Falešná stimulace bude odpovídat počtu pulzů a délce času jako aktivnímu stavu a každý účastník absolvuje 2 sezení s 15-20minutovým intervalem mezi sezeními.
Falešný srovnávač: Sham iTBS, pak iTBS na dmPFC
Přístroj: iTBS na dmPFC
TMS bude dodáván s MagVenture Mag Pro R30 s A/P cívkou Cool-B70 s aktivním kapalinovým chlazením a aktivními/falešnými stranami. Bude změřeno přibližně 25 % vzdálenosti nasion-inion neboli souřadnice Talairah X 0 Y+60 Z+60. První sezení začne získáním klidového motorického prahu (rMT; nejnižší intenzita stimulu, která vyvolává viditelné záškuby na 50 % pokusů) na kontralaterální straně. iTBS (triplet 50 Hz bursty, opakované při 5 Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci) bude dodáno při 110 % rMT a bude trvat asi 3 minuty. Každý účastník obdrží 2 sezení s 15-20minutovým intervalem mezi sezeními.
Přístroj: Hanba iTBS
Sham TMS bude dodáván se simulovanou stranou cívky MagVenture Cool B70 A/P. Software bude předem naprogramován zaměstnancem, který se nebude podílet na analýze nebo sběru dat pro účely zaslepení. Falešná stimulace bude odpovídat počtu pulzů a délce času jako aktivnímu stavu a každý účastník absolvuje 2 sezení s 15-20minutovým intervalem mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda potenciálu odměny (RewP) v mikrovoltech v reakci na zpětnou vazbu na úloze Doors, jak bylo vyhodnoceno EEG
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Úloha Doors bude použita k vyvolání komponenty Reward Potential (RewP), představující citlivost na odměnu. Úkolem je tipovací hra, kde účastníci hádají, které dveře za sebou obsahují odměnu. Po výběru dveří jsou účastníci informováni, zda cenu našli, zelenou šipkou směřující nahoru nebo pokud cenu nenašli červenou šipkou dolů. Uvádí se amplituda RewP v mikrovoltech v reakci na zpětnou vazbu.
Základní linie (před relací iTBS)
Amplituda potenciálu odměny (RewP) v mikrovoltech v reakci na zpětnou vazbu na úloze Doors, jak bylo vyhodnoceno EEG
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Úloha Doors bude použita k vyvolání komponenty Reward Potential (RewP), představující citlivost na odměnu. Úkolem je tipovací hra, kde účastníci hádají, které dveře za sebou obsahují odměnu. Po výběru dveří jsou účastníci informováni, zda cenu našli, zelenou šipkou směřující nahoru (výhra) nebo pokud cenu nenašli červenou šipkou dolů (prohra). Uvádí se amplituda RewP v mikrovoltech v reakci na zpětnou vazbu.
Ihned po relaci iTBS
Amplituda pozdního pozitivního potenciálu (LPP) v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty při úloze prohlížení obrázků podle posouzení EEG
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Úkol prohlížení obrázků bude použit k vyvolání pozdního pozitivního potenciálu (LPP), který odráží motivační význam stimulu. Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby si prohlédli prezentaci obrázků včetně příjemných, nepříjemných, neutrálních obrázků a obrázků souvisejících s kokainem. Uvádí se amplituda LPP v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty.
Základní linie (před relací iTBS)
Amplituda pozdního pozitivního potenciálu (LPP) v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty při úloze prohlížení obrázků podle posouzení EEG
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Úkol prohlížení obrázků bude použit k vyvolání pozdního pozitivního potenciálu (LPP), který odráží motivační význam stimulu. Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby si prohlédli prezentaci obrázků včetně příjemných, nepříjemných, neutrálních obrázků a obrázků souvisejících s kokainem. Uvádí se amplituda LPP v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty.
Ihned po relaci iTBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toužení podle hodnocení Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Použije se první otázka (intenzita bažení) a měří se od 0 (žádná, vůbec ne) do 100 (velmi mnoho), vyšší číslo znamená větší bažení.
Základní linie (před relací iTBS)
Toužení podle hodnocení Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Použije se první otázka (intenzita bažení) a měří se od 0 (žádná, vůbec ne) do 100 (velmi mnoho), vyšší číslo znamená větší bažení.
Ihned po relaci iTBS
Bolest vyhodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Toto je hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), vyšší skóre znamená větší bolest.
Základní linie (před relací iTBS)
Bolest vyhodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Toto je hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), vyšší skóre znamená větší bolest.
Ihned po relaci iTBS
Kognitivní funkce hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Celkové skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (před relací iTBS)
Kognitivní funkce podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Celkové skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ihned po relaci iTBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na iTBS na dmPFC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit