Orientación de marcadores EEG con TMS en el trastorno por consumo de cocaína
3 de enero de 2024 actualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dirigirse a marcadores fisiológicos de funcionamiento de recompensa con estimulación magnética transcraneal en el trastorno por consumo de cocaína
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación intermitente activa theta burst (iTBS) en la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) en las medidas de electroencefalograma (EEG) de sensibilidad a la recompensa y reactividad de señal y deseo de cocaína en consumidores de cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CUD
Criterio de exclusión:
- criterios moderados o graves para sustancias distintas de la cocaína, el cannabis o la nicotina
- trastorno psiquiátrico inestable
- condiciones médicas contraindicadas para TMS (por ejemplo, implantes médicos, antecedentes de convulsiones o trastornos convulsivos, medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, afecciones neurológicas, enfermedad cardíaca de moderada a grave)
- el embarazo
- peinados incompatibles con la red EEG
- lesión en la cabeza con pérdida de conciencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTBS a dmPFC, luego Sham iTBS
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El TMS se entregará con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina Cool-B70 A/P con refrigeración líquida activa y lados activos/falsos.
Se medirá aproximadamente el 25% de la distancia nasion-inion, o coordenadas de Talairah X 0 Y+60 Z+60. La primera sesión comenzará con la adquisición del umbral motor en reposo (rMT; intensidad de estímulo más baja que provoca una contracción visible en 50% de los ensayos) en la mano contralateral.
iTBS (ráfagas triples de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión) se administrará al 110 % de la rMT y durará aproximadamente 3 minutos.
Cada participante recibirá 2 sesiones con un intervalo de 15-20 minutos entre sesiones.
Sham TMS se entregará con el lado falso de la bobina MagVenture Cool B70 A/P.
El software será preprogramado por un miembro del personal que no participará en el análisis o la recopilación de datos con fines de cegamiento.
La estimulación simulada coincidirá con la cantidad de pulsos y la duración de la condición activa y cada participante recibirá 2 sesiones con un intervalo de 15 a 20 minutos entre sesiones.
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Comparador falso: Sham iTBS, luego iTBS a dmPFC
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El TMS se entregará con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina Cool-B70 A/P con refrigeración líquida activa y lados activos/falsos.
Se medirá aproximadamente el 25% de la distancia nasion-inion, o coordenadas de Talairah X 0 Y+60 Z+60. La primera sesión comenzará con la adquisición del umbral motor en reposo (rMT; intensidad de estímulo más baja que provoca una contracción visible en 50% de los ensayos) en la mano contralateral.
iTBS (ráfagas triples de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión) se administrará al 110 % de la rMT y durará aproximadamente 3 minutos.
Cada participante recibirá 2 sesiones con un intervalo de 15-20 minutos entre sesiones.
Sham TMS se entregará con el lado falso de la bobina MagVenture Cool B70 A/P.
El software será preprogramado por un miembro del personal que no participará en el análisis o la recopilación de datos con fines de cegamiento.
La estimulación simulada coincidirá con la cantidad de pulsos y la duración de la condición activa y cada participante recibirá 2 sesiones con un intervalo de 15 a 20 minutos entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del potencial de recompensa (RewP) en microvoltios en respuesta a la retroalimentación sobre la tarea de puertas según la evaluación del EEG
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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La tarea de puertas se utilizará para obtener el componente Potencial de recompensa (RewP), que representa la sensibilidad a la recompensa.
La tarea es un juego de adivinanzas, en el que los participantes adivinan qué puerta contiene una recompensa detrás.
Después de seleccionar una puerta, se notifica a los participantes si encontraron el premio mediante una flecha verde apuntando hacia arriba o si no encontraron el premio mediante una flecha roja apuntando hacia abajo.
Se informa la amplitud del RewP en microvoltios en respuesta a la retroalimentación.
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Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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Amplitud del potencial de recompensa (RewP) en microvoltios en respuesta a la retroalimentación sobre la tarea de puertas según la evaluación del EEG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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La tarea de puertas se utilizará para obtener el componente Potencial de recompensa (RewP), que representa la sensibilidad a la recompensa.
La tarea es un juego de adivinanzas, en el que los participantes adivinan qué puerta contiene una recompensa detrás.
Después de seleccionar una puerta, se notifica a los participantes si encontraron el premio mediante una flecha verde apuntando hacia arriba (ganar) o si no encontraron el premio mediante una flecha roja apuntando hacia abajo (pérdida).
Se informa la amplitud del RewP en microvoltios en respuesta a la retroalimentación.
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Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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Amplitud del potencial positivo tardío (LPP) en microvoltios en respuesta a estímulos visuales en la tarea de visualización de imágenes según lo evaluado por EEG
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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La tarea de visualización de imágenes se utilizará para provocar el potencial positivo tardío (LPP), que refleja la prominencia motivacional de un estímulo.
Durante esta tarea, se pide a los participantes que vean una presentación de diapositivas de imágenes que incluyen imágenes agradables, desagradables, neutrales y relacionadas con la cocaína.
Se informa la amplitud del LPP en microvoltios en respuesta a estímulos visuales.
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Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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Amplitud del potencial positivo tardío (LPP) en microvoltios en respuesta a estímulos visuales en la tarea de visualización de imágenes según lo evaluado por EEG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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La tarea de visualización de imágenes se utilizará para provocar el potencial positivo tardío (LPP), que refleja la prominencia motivacional de un estímulo.
Durante esta tarea, se pide a los participantes que vean una presentación de diapositivas de imágenes que incluyen imágenes agradables, desagradables, neutrales y relacionadas con la cocaína.
Se informa la amplitud del LPP en microvoltios en respuesta a estímulos visuales.
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Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansia según lo evaluado por la Escala de Ansia de Cocaína de Minnesota (MCCS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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Se utilizará la primera pregunta (intensidad del deseo) y se mide de 0 (nada, nada) a 100 (mucho), un número más alto indica más deseo.
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Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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Ansia según lo evaluado por la Escala de Ansia de Cocaína de Minnesota (MCCS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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Se utilizará la primera pregunta (intensidad del deseo) y se mide de 0 (nada, nada) a 100 (mucho), un número más alto indica más deseo.
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Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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Dolor evaluado por la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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Esto se califica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor), una puntuación más alta indica mayor dolor.
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Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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Dolor evaluado por la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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Esto se califica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor), una puntuación más alta indica mayor dolor.
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Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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Función cognitiva evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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La puntuación total en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base (antes de la sesión de iTBS)
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Función cognitiva evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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La puntuación total en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Inmediatamente después de la sesión de iTBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0813 (pilot study)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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