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Targeting dei marcatori EEG con TMS nel disturbo da uso di cocaina

3 gennaio 2024 aggiornato da: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Mirare ai marcatori fisiologici del funzionamento della ricompensa con la stimolazione magnetica transcranica nel disturbo da uso di cocaina

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione theta burst attiva intermittente (iTBS) sulla corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) sulle misure dell'elettroencefalogramma (EEG) della sensibilità alla ricompensa e della reattività ai segnali e del desiderio di cocaina nei consumatori di cocaina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi CUD

Criteri di esclusione:

  • criteri moderati o severi per sostanze diverse da cocaina, cannabis o nicotina
  • disturbo psichiatrico instabile
  • condizioni mediche controindicate alla TMS (ad es. impianti medici, anamnesi di convulsioni o disturbi convulsivi, farmaci che abbassano la soglia convulsiva, condizioni neurologiche, malattie cardiache da moderate a gravi)
  • gravidanza
  • acconciature incompatibili con la rete EEG
  • trauma cranico con perdita di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS a dmPFC, quindi simulare iTBS
Dispositivo: da iTBS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Verrà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione, o coordinate di Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima sessione inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT; intensità di stimolo più bassa che provoca una contrazione visibile su 50% delle prove) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno circa 3 minuti. Ogni partecipante riceverà 2 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 2 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Comparatore fittizio: Sham iTBS, quindi iTBS in dmPFC
Dispositivo: da iTBS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Verrà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione, o coordinate di Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima sessione inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT; intensità di stimolo più bassa che provoca una contrazione visibile su 50% delle prove) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno circa 3 minuti. Ogni partecipante riceverà 2 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 2 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del potenziale di ricompensa (RewP) in microvolt in risposta al feedback sul compito delle porte valutato dall'EEG
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Il compito Doors verrà utilizzato per suscitare la componente Reward Potential (RewP), che rappresenta la sensibilità della ricompensa. Il compito è un gioco d'ipotesi, in cui i partecipanti indovinano quale porta contiene una ricompensa dietro di essa. Dopo aver selezionato una porta, i partecipanti vengono avvisati se hanno trovato il premio da una freccia verde rivolta verso l'alto o se non hanno trovato il premio da una freccia rossa rivolta verso il basso. Viene riportata l'ampiezza del RewP in microvolt in risposta al feedback.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Ampiezza del potenziale di ricompensa (RewP) in microvolt in risposta al feedback sul compito delle porte valutato dall'EEG
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Il compito Doors verrà utilizzato per suscitare la componente Reward Potential (RewP), che rappresenta la sensibilità della ricompensa. Il compito è un gioco d'ipotesi, in cui i partecipanti indovinano quale porta contiene una ricompensa dietro di essa. Dopo aver selezionato una porta, i partecipanti vengono avvisati se hanno trovato il premio tramite una freccia verde rivolta verso l'alto (vincita) o se non hanno trovato il premio tramite una freccia rossa rivolta verso il basso (sconfitta). Viene riportata l'ampiezza del RewP in microvolt in risposta al feedback.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Ampiezza del potenziale tardivo positivo (LPP) in microvolt in risposta a stimoli visivi nell'attività di visualizzazione di immagini valutata dall'EEG
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Il Picture Viewing Task verrà utilizzato per suscitare il potenziale tardivo positivo (LPP), che riflette la rilevanza motivazionale di uno stimolo. Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di visualizzare una presentazione di immagini che include immagini piacevoli, spiacevoli, neutre e correlate alla cocaina. Viene riportata l'ampiezza dell'LPP in microvolt in risposta a stimoli visivi.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Ampiezza del potenziale tardivo positivo (LPP) in microvolt in risposta a stimoli visivi nell'attività di visualizzazione di immagini valutata dall'EEG
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Il Picture Viewing Task verrà utilizzato per suscitare il potenziale tardivo positivo (LPP), che riflette la rilevanza motivazionale di uno stimolo. Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di visualizzare una presentazione di immagini che include immagini piacevoli, spiacevoli, neutre e correlate alla cocaina. Viene riportata l'ampiezza dell'LPP in microvolt in risposta a stimoli visivi.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving valutato dalla Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Verrà utilizzata la prima domanda (intensità del desiderio) e sarà misurata da 0 (nessuno, per niente) a 100 (molto), un numero più alto indica più desiderio.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Craving valutato dalla Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Verrà utilizzata la prima domanda (intensità del desiderio) e sarà misurata da 0 (nessuno, per niente) a 100 (molto), un numero più alto indica più desiderio.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore), il punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore), il punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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