Direcionando marcadores de EEG com TMS no transtorno do uso de cocaína
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Direcionando marcadores fisiológicos do funcionamento de recompensa com estimulação magnética transcraniana no transtorno do uso de cocaína
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação ativa intermitente de teta burst (iTBS) no córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) em medidas de eletroencefalograma (EEG) de sensibilidade à recompensa e reatividade ao estímulo e desejo de cocaína em usuários de cocaína
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de CUD
Critério de exclusão:
- critérios moderados ou graves para substâncias que não sejam cocaína, cannabis ou nicotina
- transtorno psiquiátrico instável
- condições médicas contraindicadas para TMS (por exemplo, implantes médicos, histórico de convulsão ou distúrbio convulsivo, medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, condições neurológicas, doença cardíaca moderada a grave)
- gravidez
- penteados incompatíveis com a rede EEG
- traumatismo craniano com perda de consciência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iTBS para dmPFC, então Sham iTBS
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O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados.
Serão medidos aproximadamente 25% da distância nasion-inion, ou coordenadas de Talairah X 0 Y+60 Z+60. A primeira sessão começará com a aquisição do limiar motor de repouso (rMT; menor intensidade de estímulo que provoca uma contração visível em 50% das tentativas) na mão contralateral.
O iTBS (rajadas de tripleto de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão) será administrado a 110% do rMT e durará cerca de 3 minutos.
Cada participante receberá 2 sessões com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões.
Sham TMS será entregue com o lado falso da bobina MagVenture Cool B70 A/P.
O software será pré-programado por um membro da equipe que não estará envolvido na análise ou coleta de dados para fins de ocultação.
A estimulação simulada corresponderá ao número de pulsos e duração de tempo conforme a condição ativa e cada participante receberá 2 sessões com um intervalo de 15 a 20 minutos entre as sessões.
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Comparador Falso: Sham iTBS, então iTBS para dmPFC
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O TMS será entregue com um MagVenture Mag Pro R30 com a bobina Cool-B70 A/P com resfriamento líquido ativo e lados ativos/simulados.
Serão medidos aproximadamente 25% da distância nasion-inion, ou coordenadas de Talairah X 0 Y+60 Z+60. A primeira sessão começará com a aquisição do limiar motor de repouso (rMT; menor intensidade de estímulo que provoca uma contração visível em 50% das tentativas) na mão contralateral.
O iTBS (rajadas de tripleto de 50 Hz, repetidas a 5 Hz, 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão) será administrado a 110% do rMT e durará cerca de 3 minutos.
Cada participante receberá 2 sessões com um intervalo de 15-20 minutos entre as sessões.
Sham TMS será entregue com o lado falso da bobina MagVenture Cool B70 A/P.
O software será pré-programado por um membro da equipe que não estará envolvido na análise ou coleta de dados para fins de ocultação.
A estimulação simulada corresponderá ao número de pulsos e duração de tempo conforme a condição ativa e cada participante receberá 2 sessões com um intervalo de 15 a 20 minutos entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do Potencial de Recompensa (RewP) em Microvolts em Resposta ao Feedback na Tarefa de Portas Avaliado por EEG
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS)
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A tarefa Doors será usada para extrair o componente Reward Potential (RewP), representando a sensibilidade à recompensa.
A tarefa é um jogo de adivinhação, onde os participantes adivinham qual porta contém uma recompensa.
Após selecionar uma porta, os participantes são avisados se encontraram o prêmio por uma seta verde apontando para cima ou se não encontraram o prêmio por uma seta vermelha apontando para baixo.
A amplitude do RewP em microvolts em resposta ao feedback é relatada.
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Linha de base (antes da sessão iTBS)
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Amplitude do Potencial de Recompensa (RewP) em Microvolts em Resposta ao Feedback na Tarefa de Portas Avaliado por EEG
Prazo: Imediatamente após a sessão do iTBS
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A tarefa Doors será usada para extrair o componente Reward Potential (RewP), representando a sensibilidade à recompensa.
A tarefa é um jogo de adivinhação, onde os participantes adivinham qual porta contém uma recompensa.
Após selecionar uma porta, os participantes são avisados se encontraram o prêmio por uma seta verde apontando para cima (vitória) ou se não encontraram o prêmio por uma seta vermelha apontando para baixo (perda).
A amplitude do RewP em microvolts em resposta ao feedback é relatada.
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Imediatamente após a sessão do iTBS
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Amplitude do potencial positivo tardio (LPP) em microvolts em resposta a estímulos visuais na tarefa de visualização de imagens avaliada por EEG
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS)
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A tarefa de visualização de imagens será usada para eliciar o potencial positivo tardio (LPP), refletindo a saliência motivacional de um estímulo.
Durante esta tarefa, os participantes são convidados a ver uma apresentação de slides de imagens incluindo imagens agradáveis, desagradáveis, neutras e relacionadas à cocaína.
A amplitude do LPP em microvolts em resposta a estímulos visuais é relatada.
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Linha de base (antes da sessão iTBS)
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Amplitude do potencial positivo tardio (LPP) em microvolts em resposta a estímulos visuais na tarefa de visualização de imagens avaliada por EEG
Prazo: Imediatamente após a sessão do iTBS
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A tarefa de visualização de imagens será usada para eliciar o potencial positivo tardio (LPP), refletindo a saliência motivacional de um estímulo.
Durante esta tarefa, os participantes são convidados a ver uma apresentação de slides de imagens incluindo imagens agradáveis, desagradáveis, neutras e relacionadas à cocaína.
A amplitude do LPP em microvolts em resposta a estímulos visuais é relatada.
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Imediatamente após a sessão do iTBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo avaliado pela Escala de Desejo de Cocaína de Minnesota (MCCS)
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS)
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A primeira questão (intensidade do desejo) será utilizada e é medida de 0 (nenhum, nada) a 100 (muito), número maior indicando mais desejo.
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Linha de base (antes da sessão iTBS)
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Desejo avaliado pela Escala de Desejo de Cocaína de Minnesota (MCCS)
Prazo: Imediatamente após a sessão do iTBS
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A primeira questão (intensidade do desejo) será utilizada e é medida de 0 (nenhum, nada) a 100 (muito), número maior indicando mais desejo.
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Imediatamente após a sessão do iTBS
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Dor avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS)
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Isso é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), sendo que a pontuação mais alta indica maior dor.
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Linha de base (antes da sessão iTBS)
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Dor avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente após a sessão do iTBS
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Isso é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), sendo que a pontuação mais alta indica maior dor.
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Imediatamente após a sessão do iTBS
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Função cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base (antes da sessão iTBS)
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A pontuação total na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Linha de base (antes da sessão iTBS)
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Função cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Imediatamente após a sessão do iTBS
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A pontuação total na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Imediatamente após a sessão do iTBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-0813 (pilot study)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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