Richten op EEG-markers met TMS bij cocaïnegebruiksstoornis
3 januari 2024 bijgewerkt door: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Richten op fysiologische markers van beloningsfunctioneren met transcraniële magnetische stimulatie bij cocaïnegebruiksstoornis
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van actieve intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) op dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) op elektro-encefalogram (EEG) metingen van beloningsgevoeligheid en cue-reactiviteit en cocaïne hunkering bij cocaïnegebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CUD-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- matige of ernstige criteria voor andere stoffen dan cocaïne, cannabis of nicotine
- instabiele psychiatrische stoornis
- medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor TMS (bijv. medische implantaten, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies, medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, neurologische aandoeningen, matige tot ernstige hartaandoeningen)
- zwangerschap
- kapsels die niet compatibel zijn met het EEG-net
- hoofdletsel met bewustzijnsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iTBS naar dmPFC, dan Sham iTBS
|
TMS wordt geleverd met een MagVenture Mag Pro R30 met de Cool-B70 A/P-spoel met actieve vloeistofkoeling en actieve/sham-zijden.
Ongeveer 25% van de nasion-inion-afstand, of Talairah-coördinaten X 0 Y+60 Z+60, wordt gemeten. De eerste sessie begint met het verkrijgen van de rustmotorische drempel (rMT; laagste stimulusintensiteit die een zichtbare twitch opwekt). 50% van de proeven) op de contralaterale hand.
iTBS (triplet 50 Hz bursts, herhaald bij 5 Hz, 2 sec aan en 8 sec uit; 600 pulsen per sessie) wordt afgegeven bij 110% van de rMT en duurt ongeveer 3 minuten.
Elke deelnemer krijgt 2 sessies met een interval van 15-20 minuten tussen de sessies.
Sham TMS wordt geleverd met de schijnzijde van de MagVenture Cool B70 A/P-spoel.
De software wordt voorgeprogrammeerd door een medewerker die zich niet bezighoudt met data-analyse of verzameling voor verblindende doeleinden.
De schijnstimulatie komt overeen met het aantal pulsen en de tijdsduur als de actieve toestand en elke deelnemer krijgt 2 sessies met een interval van 15-20 minuten tussen de sessies.
|
|
Sham-vergelijker: Sham iTBS, dan iTBS naar dmPFC
|
TMS wordt geleverd met een MagVenture Mag Pro R30 met de Cool-B70 A/P-spoel met actieve vloeistofkoeling en actieve/sham-zijden.
Ongeveer 25% van de nasion-inion-afstand, of Talairah-coördinaten X 0 Y+60 Z+60, wordt gemeten. De eerste sessie begint met het verkrijgen van de rustmotorische drempel (rMT; laagste stimulusintensiteit die een zichtbare twitch opwekt). 50% van de proeven) op de contralaterale hand.
iTBS (triplet 50 Hz bursts, herhaald bij 5 Hz, 2 sec aan en 8 sec uit; 600 pulsen per sessie) wordt afgegeven bij 110% van de rMT en duurt ongeveer 3 minuten.
Elke deelnemer krijgt 2 sessies met een interval van 15-20 minuten tussen de sessies.
Sham TMS wordt geleverd met de schijnzijde van de MagVenture Cool B70 A/P-spoel.
De software wordt voorgeprogrammeerd door een medewerker die zich niet bezighoudt met data-analyse of verzameling voor verblindende doeleinden.
De schijnstimulatie komt overeen met het aantal pulsen en de tijdsduur als de actieve toestand en elke deelnemer krijgt 2 sessies met een interval van 15-20 minuten tussen de sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van het beloningspotentieel (RewP) in microvolt als reactie op feedback over de deurentaak zoals beoordeeld door EEG
Tijdsspanne: Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
De Doors-taak zal worden gebruikt om de Reward Potential (RewP)-component op te wekken, die de beloningsgevoeligheid vertegenwoordigt.
De taak is een raadspel, waarbij deelnemers raden welke deur een beloning erachter bevat.
Na het selecteren van een deur worden de deelnemers geïnformeerd of ze de prijs hebben gevonden door een groene pijl naar boven of dat ze de prijs niet hebben gevonden door een rode pijl naar beneden.
De amplitude van de RewP in microvolt als reactie op feedback wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
|
Amplitude van het beloningspotentieel (RewP) in microvolt als reactie op feedback over de deurentaak zoals beoordeeld door EEG
Tijdsspanne: Direct na iTBS-sessie
|
De Doors-taak zal worden gebruikt om de Reward Potential (RewP)-component op te wekken, die de beloningsgevoeligheid vertegenwoordigt.
De taak is een raadspel, waarbij deelnemers raden welke deur een beloning erachter bevat.
Na het selecteren van een deur krijgen de deelnemers bericht of ze de prijs hebben gevonden door een groene pijl naar boven (winst) of dat ze de prijs niet hebben gevonden door een rode pijl naar beneden (verlies).
De amplitude van de RewP in microvolt als reactie op feedback wordt gerapporteerd.
|
Direct na iTBS-sessie
|
|
Amplitude van het laat-positieve potentieel (LPP) in microvolt als reactie op visuele stimuli bij de taak voor het bekijken van afbeeldingen, zoals beoordeeld door EEG
Tijdsspanne: Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
De Picture Viewing Task zal worden gebruikt om het late positieve potentieel (LPP) op te wekken, dat de motiverende saillantie van een stimulus weerspiegelt.
Tijdens deze taak wordt de deelnemers gevraagd een diavoorstelling met afbeeldingen te bekijken, waaronder aangename, onaangename, neutrale en cocaïnegerelateerde afbeeldingen.
De amplitude van de LPP in microvolt als reactie op visuele stimuli wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
|
Amplitude van het laat-positieve potentieel (LPP) in microvolt als reactie op visuele stimuli bij de taak voor het bekijken van afbeeldingen, zoals beoordeeld door EEG
Tijdsspanne: Direct na iTBS-sessie
|
De Picture Viewing Task zal worden gebruikt om het late positieve potentieel (LPP) op te wekken, dat de motiverende saillantie van een stimulus weerspiegelt.
Tijdens deze taak wordt de deelnemers gevraagd een diavoorstelling met afbeeldingen te bekijken, waaronder aangename, onaangename, neutrale en cocaïnegerelateerde afbeeldingen.
De amplitude van de LPP in microvolt als reactie op visuele stimuli wordt gerapporteerd.
|
Direct na iTBS-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen zoals beoordeeld door de Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
De eerste vraag (intensiteit van de hunkering) wordt gebruikt en wordt gemeten van 0 (geen, helemaal niet) tot 100 (heel veel), waarbij een hoger getal een grotere hunkering aangeeft.
|
Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
|
Verlangen zoals beoordeeld door de Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tijdsspanne: Direct na iTBS-sessie
|
De eerste vraag (intensiteit van de hunkering) wordt gebruikt en wordt gemeten van 0 (geen, helemaal niet) tot 100 (heel veel), waarbij een hoger getal een grotere hunkering aangeeft.
|
Direct na iTBS-sessie
|
|
Pijn zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
Dit wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
|
Pijn zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Direct na iTBS-sessie
|
Dit wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
Direct na iTBS-sessie
|
|
Cognitieve functie zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
De totale score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn (vóór iTBS-sessie)
|
|
Cognitieve functie zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Direct na iTBS-sessie
|
De totale score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Direct na iTBS-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-21-0813 (pilot study)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .