- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05631548
Inriktning på EEG-markörer med TMS vid kokainmissbruk
3 januari 2024 uppdaterad av: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Inriktning på fysiologiska markörer för belöningsfunktion med transkraniell magnetisk stimulering vid kokainmissbruk
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av aktiv intermittent theta burst-stimulering (iTBS) till dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) på elektroencefalogram (EEG) mätningar av belöningskänslighet och cue-reaktivitet och kokainbegär hos kokainanvändare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CUD diagnos
Exklusions kriterier:
- måttliga eller stränga kriterier för andra ämnen än kokain, cannabis eller nikotin
- instabil psykiatrisk störning
- medicinska tillstånd som är kontraindicerade för TMS (t.ex. medicinska implantat, anamnes på anfall eller anfallsstörning, mediciner som sänker anfallströskeln, neurologiska tillstånd, måttlig till svår hjärtsjukdom)
- graviditet
- frisyrer som inte är kompatibla med EEG-nätet
- huvudskada med förlust av medvetande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: iTBS till dmPFC, sedan Sham iTBS
|
TMS kommer att levereras med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P-spolen med aktiv vätskekylning och aktiva/sham-sidor.
Ungefär 25 % av nasion-inion-avståndet, eller Talairah-koordinater X 0 Y+60 Z+60 kommer att mätas. Den första sessionen börjar med förvärvet av vilomotortröskeln (rMT; lägsta stimulansintensitet som framkallar en synlig ryckning på 50 % av försöken) på den kontralaterala sidan.
iTBS (triplett 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz, 2 sek på och 8 sek av; 600 pulser per session) kommer att levereras vid 110 % av rMT och varar i cirka 3 minuter.
Varje deltagare kommer att få 2 sessioner med 15-20 minuters intervall mellan sessionerna.
Sham TMS kommer att levereras med skensidan av MagVenture Cool B70 A/P-spolen.
Mjukvaran kommer att förprogrammeras av en personal som inte kommer att vara involverad i dataanalys eller insamling i förblindande syfte.
Sham-stimuleringen kommer att matcha antalet pulser och tidslängden som det aktiva tillståndet och varje deltagare kommer att få 2 sessioner med ett 15-20 minuters intervall mellan sessionerna.
|
Sham Comparator: Sham iTBS, sedan iTBS till dmPFC
|
TMS kommer att levereras med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P-spolen med aktiv vätskekylning och aktiva/sham-sidor.
Ungefär 25 % av nasion-inion-avståndet, eller Talairah-koordinater X 0 Y+60 Z+60 kommer att mätas. Den första sessionen börjar med förvärvet av vilomotortröskeln (rMT; lägsta stimulansintensitet som framkallar en synlig ryckning på 50 % av försöken) på den kontralaterala sidan.
iTBS (triplett 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz, 2 sek på och 8 sek av; 600 pulser per session) kommer att levereras vid 110 % av rMT och varar i cirka 3 minuter.
Varje deltagare kommer att få 2 sessioner med 15-20 minuters intervall mellan sessionerna.
Sham TMS kommer att levereras med skensidan av MagVenture Cool B70 A/P-spolen.
Mjukvaran kommer att förprogrammeras av en personal som inte kommer att vara involverad i dataanalys eller insamling i förblindande syfte.
Sham-stimuleringen kommer att matcha antalet pulser och tidslängden som det aktiva tillståndet och varje deltagare kommer att få 2 sessioner med ett 15-20 minuters intervall mellan sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amplitud av belöningspotentialen (RewP) i mikrovolt som svar på feedback på dörruppgiften enligt EEG
Tidsram: Baslinje (före iTBS-session)
|
Dörruppgiften kommer att användas för att få fram komponenten Reward Potential (RewP), som representerar belöningskänslighet.
Uppgiften är en gissningslek, där deltagarna gissar vilken dörr som innehåller en belöning bakom sig.
Efter att ha valt en dörr meddelas deltagarna om de hittat priset av en grön pil som pekar uppåt eller om de inte hittat priset av en röd pil som pekar nedåt.
Amplituden för RewP i mikrovolt som svar på återkoppling rapporteras.
|
Baslinje (före iTBS-session)
|
Amplitud av belöningspotentialen (RewP) i mikrovolt som svar på feedback på dörruppgiften enligt EEG
Tidsram: Omedelbart efter iTBS-session
|
Dörruppgiften kommer att användas för att få fram komponenten Reward Potential (RewP), som representerar belöningskänslighet.
Uppgiften är en gissningslek, där deltagarna gissar vilken dörr som innehåller en belöning bakom sig.
Efter att ha valt en dörr meddelas deltagarna om de hittat priset med en grön pil som pekar uppåt (vinner) eller om de inte hittade priset av en röd pil som pekar nedåt (förlust).
Amplituden för RewP i mikrovolt som svar på återkoppling rapporteras.
|
Omedelbart efter iTBS-session
|
Amplituden av den sena positiva potentialen (LPP) i mikrovolt som svar på visuella stimuli på bildvisningsuppgiften som bedöms med EEG
Tidsram: Baslinje (före iTBS-session)
|
Bildvisningsuppgiften kommer att användas för att framkalla den sena positiva potentialen (LPP), vilket återspeglar den motiverande framträdandet av en stimulans.
Under denna uppgift ombeds deltagarna att se ett bildspel med bilder inklusive trevliga, obehagliga, neutrala och kokainrelaterade bilder.
Amplituden för LPP i mikrovolt som svar på visuella stimuli rapporteras.
|
Baslinje (före iTBS-session)
|
Amplituden av den sena positiva potentialen (LPP) i mikrovolt som svar på visuella stimuli på bildvisningsuppgiften som bedöms med EEG
Tidsram: Omedelbart efter iTBS-session
|
Bildvisningsuppgiften kommer att användas för att framkalla den sena positiva potentialen (LPP), vilket återspeglar den motiverande framträdandet av en stimulans.
Under denna uppgift ombeds deltagarna att se ett bildspel med bilder inklusive trevliga, obehagliga, neutrala och kokainrelaterade bilder.
Amplituden för LPP i mikrovolt som svar på visuella stimuli rapporteras.
|
Omedelbart efter iTBS-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Begär enligt Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tidsram: Baslinje (före iTBS-session)
|
Den första frågan (sugets intensitet) kommer att användas och mäts från 0 (ingen, inte alls) till 100 (mycket), högre siffra indikerar mer sug.
|
Baslinje (före iTBS-session)
|
Begär enligt Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tidsram: Omedelbart efter iTBS-session
|
Den första frågan (sugets intensitet) kommer att användas och mäts från 0 (ingen, inte alls) till 100 (mycket), högre siffra indikerar mer sug.
|
Omedelbart efter iTBS-session
|
Smärta som bedöms av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje (före iTBS-session)
|
Detta poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan), högre poäng indikerar större smärta.
|
Baslinje (före iTBS-session)
|
Smärta som bedöms av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter iTBS-session
|
Detta poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan), högre poäng indikerar större smärta.
|
Omedelbart efter iTBS-session
|
Kognitiv funktion enligt Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje (före iTBS-session)
|
Totalpoäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje (före iTBS-session)
|
Kognitiv funktion som bedöms av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Omedelbart efter iTBS-session
|
Totalpoäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierar från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Omedelbart efter iTBS-session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Första postat (Faktisk)
30 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-21-0813 (pilot study)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kokainmissbruksstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på iTBS till dmPFC
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadBehandling Resistent depressionTaiwan
-
Uppsala UniversityAvslutadDepression | Schizofreni | Anhedonia | AvolitionSverige
-
University College, LondonAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoOkändDjup depression | Borderline personlighetsstörningKanada
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutadIdrottsfysioterapiPakistan
-
Gérard AmarencoAvslutadMultipel skleros | Gångstörningar, neurologiska | Urininkontinens, trängselFrankrike