Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нацеливание на маркеры ЭЭГ с помощью ТМС при расстройствах, связанных с употреблением кокаина

3 января 2024 г. обновлено: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ориентация на физиологические маркеры функционирования вознаграждения с помощью транскраниальной магнитной стимуляции при расстройстве, связанном с употреблением кокаина

Целью данного исследования является оценка влияния активной прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) на дорсомедиальную префронтальную кору (dmPFC) на показатели электроэнцефалограммы (ЭЭГ) чувствительности к вознаграждению и сигнальной реактивности, а также тягу к кокаину у потребителей кокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз CUD

Критерий исключения:

  • умеренные или тяжелые критерии для веществ, отличных от кокаина, каннабиса или никотина
  • нестабильное психическое расстройство
  • медицинские состояния, противопоказанные ТМС (например, медицинские имплантаты, судороги или судорожные расстройства в анамнезе, лекарства, снижающие судорожный порог, неврологические состояния, сердечные заболевания средней и тяжелой степени)
  • беременность
  • прически, несовместимые с сетью ЭЭГ
  • черепно-мозговая травма с потерей сознания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iTBS в dmPFC, затем имитация iTBS
Устройство: iTBS в dmPFC
TMS будет поставляться с MagVenture Mag Pro R30 с теплообменником Cool-B70 A/P с активным жидкостным охлаждением и активными/имитирующими сторонами. Будет измерено приблизительно 25% расстояния между назионом и инионом, или координат Талайры X 0 Y+60 Z+60. Первый сеанс начнется с определения порога двигательной активности в покое (rMT; самая низкая интенсивность стимула, вызывающая видимое подергивание на 50% попыток) на контралатеральной руке. iTBS (триплеты 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 600 импульсов за сеанс) будет доставляться при 110% rMT и будет длиться около 3 минут. Каждый участник получит 2 сеанса с 15-20-минутным интервалом между сеансами.
Устройство: Шам iTBS
Имитация TMS будет поставляться с имитацией катушки MagVenture Cool B70 A/P. Программное обеспечение будет предварительно запрограммировано сотрудником, который не будет участвовать в анализе или сборе данных для ослепления. Имитация стимуляции будет соответствовать количеству импульсов и продолжительности активного состояния, и каждый участник получит 2 сеанса с 15-20-минутным интервалом между сеансами.
Фальшивый компаратор: Имитация iTBS, затем iTBS в dmPFC
Устройство: iTBS в dmPFC
TMS будет поставляться с MagVenture Mag Pro R30 с теплообменником Cool-B70 A/P с активным жидкостным охлаждением и активными/имитирующими сторонами. Будет измерено приблизительно 25% расстояния между назионом и инионом, или координат Талайры X 0 Y+60 Z+60. Первый сеанс начнется с определения порога двигательной активности в покое (rMT; самая низкая интенсивность стимула, вызывающая видимое подергивание на 50% попыток) на контралатеральной руке. iTBS (триплеты 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 600 импульсов за сеанс) будет доставляться при 110% rMT и будет длиться около 3 минут. Каждый участник получит 2 сеанса с 15-20-минутным интервалом между сеансами.
Устройство: Шам iTBS
Имитация TMS будет поставляться с имитацией катушки MagVenture Cool B70 A/P. Программное обеспечение будет предварительно запрограммировано сотрудником, который не будет участвовать в анализе или сборе данных для ослепления. Имитация стимуляции будет соответствовать количеству импульсов и продолжительности активного состояния, и каждый участник получит 2 сеанса с 15-20-минутным интервалом между сеансами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амплитуда потенциала вознаграждения (RewP) в микровольтах в ответ на обратную связь по задаче «Двери» по оценке ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Задача «Двери» будет использоваться для выявления компонента «Потенциал вознаграждения» (RewP), отражающего чувствительность к вознаграждению. Задание представляет собой игру-угадайку, в которой участники угадывают, за какой дверью находится награда. После выбора двери участники уведомляются, если они нашли приз, зеленой стрелкой, направленной вверх, или если они не нашли приз, красной стрелкой, направленной вниз. Сообщается об амплитуде RewP в микровольтах в ответ на обратную связь.
Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Амплитуда потенциала вознаграждения (RewP) в микровольтах в ответ на обратную связь по задаче «Двери» по оценке ЭЭГ
Временное ограничение: Сразу после сеанса iTBS
Задача «Двери» будет использоваться для выявления компонента «Потенциал вознаграждения» (RewP), отражающего чувствительность к вознаграждению. Задание представляет собой игру-угадайку, в которой участники угадывают, за какой дверью находится награда. После выбора двери участники уведомляются, нашли ли они приз по зеленой стрелке, направленной вверх (выигрыш), или не нашли приз по красной стрелке, направленной вниз (проигрыш). Сообщается об амплитуде RewP в микровольтах в ответ на обратную связь.
Сразу после сеанса iTBS
Амплитуда позднего положительного потенциала (ППП) в микровольтах в ответ на зрительные стимулы в задаче просмотра изображений по оценке ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Задача просмотра изображений будет использоваться для выявления позднего положительного потенциала (ППП), отражающего мотивационную значимость стимула. Во время этого задания участникам предлагается просмотреть слайд-шоу изображений, включая приятные, неприятные, нейтральные и связанные с кокаином изображения. Приведена амплитуда ЛПП в микровольтах в ответ на зрительные стимулы.
Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Амплитуда позднего положительного потенциала (ППП) в микровольтах в ответ на зрительные стимулы в задаче просмотра изображений по оценке ЭЭГ
Временное ограничение: Сразу после сеанса iTBS
Задача просмотра изображений будет использоваться для выявления позднего положительного потенциала (ППП), отражающего мотивационную значимость стимула. Во время этого задания участникам предлагается просмотреть слайд-шоу изображений, включая приятные, неприятные, нейтральные и связанные с кокаином изображения. Приведена амплитуда ЛПП в микровольтах в ответ на зрительные стимулы.
Сразу после сеанса iTBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к кокаину по оценке Миннесотской шкалы тяги к кокаину (MCCS)
Временное ограничение: Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Будет использоваться первый вопрос (интенсивность тяги), который измеряется от 0 (отсутствие, совсем нет) до 100 (большая тяга), причем большее число указывает на большую тягу.
Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Тяга к кокаину по оценке Миннесотской шкалы тяги к кокаину (MCCS)
Временное ограничение: Сразу после сеанса iTBS
Будет использоваться первый вопрос (интенсивность тяги), который измеряется от 0 (отсутствие, совсем нет) до 100 (большая тяга), причем большее число указывает на большую тягу.
Сразу после сеанса iTBS
Боль по оценке визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Это оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль), причем более высокий балл указывает на более сильную боль.
Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Боль по оценке визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после сеанса iTBS
Это оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль), причем более высокий балл указывает на более сильную боль.
Сразу после сеанса iTBS
Когнитивная функция по оценке Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Общий балл по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Базовый уровень (до сеанса iTBS)
Когнитивная функция по оценке Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Сразу после сеанса iTBS
Общий балл по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
Сразу после сеанса iTBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться