Targeting von EEG-Markern mit TMS bei Kokainkonsumstörung
3. Januar 2024 aktualisiert von: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ausrichtung auf physiologische Marker der Belohnungsfunktion mit transkranieller Magnetstimulation bei Kokainkonsumstörung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer aktiven intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) auf Elektroenzephalogramm (EEG)-Messungen der Belohnungsempfindlichkeit und Hinweisreaktivität sowie des Verlangens nach Kokain bei Kokainkonsumenten zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CUD-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- mäßige oder schwere Kriterien für andere Substanzen als Kokain, Cannabis oder Nikotin
- instabile psychiatrische Störung
- Erkrankungen, die für TMS kontraindiziert sind (z. B. medizinische Implantate, Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Anfallsleiden, Medikamente, die die Krampfschwelle senken, neurologische Erkrankungen, mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen)
- Schwangerschaft
- Frisuren, die mit dem EEG-Netz nicht kompatibel sind
- Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iTBS zu dmPFC, dann Sham iTBS
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TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und aktiven/Scheinseiten geliefert.
Ungefähr 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 werden gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle (rMT; niedrigste Reizintensität, die ein sichtbares Zucken hervorruft). 50 % der Versuche) auf der kontralateralen Seite.
iTBS (Triplet 50 Hz Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sek. an und 8 Sek. aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten.
Jeder Teilnehmer erhält 2 Sitzungen mit einem Abstand von 15-20 Minuten zwischen den Sitzungen.
Sham TMS wird mit der Sham-Seite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert.
Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist.
Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Dauer der aktiven Bedingung, und jeder Teilnehmer erhält 2 Sitzungen mit einem 15-20-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen.
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Schein-Komparator: Sham iTBS, dann iTBS zu dmPFC
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TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und aktiven/Scheinseiten geliefert.
Ungefähr 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 werden gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle (rMT; niedrigste Reizintensität, die ein sichtbares Zucken hervorruft). 50 % der Versuche) auf der kontralateralen Seite.
iTBS (Triplet 50 Hz Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sek. an und 8 Sek. aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten.
Jeder Teilnehmer erhält 2 Sitzungen mit einem Abstand von 15-20 Minuten zwischen den Sitzungen.
Sham TMS wird mit der Sham-Seite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert.
Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist.
Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Dauer der aktiven Bedingung, und jeder Teilnehmer erhält 2 Sitzungen mit einem 15-20-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Amplitude des Belohnungspotentials (RewP) in Mikrovolt als Reaktion auf Feedback zur Türaufgabe, bewertet durch EEG
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Die Doors-Aufgabe wird verwendet, um die Reward Potential (RewP)-Komponente zu ermitteln, die die Belohnungssensitivität darstellt.
Bei der Aufgabe handelt es sich um ein Ratespiel, bei dem die Teilnehmer erraten, hinter welcher Tür sich eine Belohnung verbirgt.
Nach der Auswahl einer Tür werden die Teilnehmer durch einen nach oben zeigenden grünen Pfeil benachrichtigt, ob sie den Preis gefunden haben, oder durch einen nach unten zeigenden roten Pfeil, wenn sie den Preis nicht gefunden haben.
Die Amplitude des RewP in Mikrovolt als Reaktion auf die Rückkopplung wird angegeben.
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Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Amplitude des Belohnungspotentials (RewP) in Mikrovolt als Reaktion auf Feedback zur Türaufgabe, bewertet durch EEG
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Die Doors-Aufgabe wird verwendet, um die Reward Potential (RewP)-Komponente zu ermitteln, die die Belohnungssensitivität darstellt.
Bei der Aufgabe handelt es sich um ein Ratespiel, bei dem die Teilnehmer erraten, hinter welcher Tür sich eine Belohnung verbirgt.
Nach Auswahl einer Tür wird den Teilnehmern mitgeteilt, ob sie den Gewinn gefunden haben, indem ein grüner Pfeil nach oben zeigt (Gewinn) oder ob sie den Gewinn nicht gefunden haben, indem ein roter Pfeil nach unten zeigt (Verlust).
Die Amplitude des RewP in Mikrovolt als Reaktion auf die Rückkopplung wird angegeben.
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Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Amplitude des späten positiven Potenzials (LPP) in Mikrovolt als Reaktion auf visuelle Reize bei der Bildbetrachtungsaufgabe, bewertet durch EEG
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Die Bildbetrachtungsaufgabe wird verwendet, um das späte positive Potenzial (LPP) zu ermitteln, das die motivierende Bedeutung eines Reizes widerspiegelt.
Während dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, eine Diashow mit Bildern anzusehen, darunter angenehme, unangenehme, neutrale und kokainbezogene Bilder.
Die Amplitude des LPP in Mikrovolt als Reaktion auf visuelle Reize wird angegeben.
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Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Amplitude des späten positiven Potenzials (LPP) in Mikrovolt als Reaktion auf visuelle Reize bei der Bildbetrachtungsaufgabe, bewertet durch EEG
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Die Bildbetrachtungsaufgabe wird verwendet, um das späte positive Potenzial (LPP) zu ermitteln, das die motivierende Bedeutung eines Reizes widerspiegelt.
Während dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, eine Diashow mit Bildern anzusehen, darunter angenehme, unangenehme, neutrale und kokainbezogene Bilder.
Die Amplitude des LPP in Mikrovolt als Reaktion auf visuelle Reize wird angegeben.
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Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlangen gemäß der Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Die erste Frage (Intensität des Verlangens) wird verwendet und wird von 0 (keine, überhaupt nicht) bis 100 (sehr viel) gemessen, wobei eine höhere Zahl auf mehr Verlangen hinweist.
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Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Verlangen gemäß der Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Die erste Frage (Intensität des Verlangens) wird verwendet und wird von 0 (keine, überhaupt nicht) bis 100 (sehr viel) gemessen, wobei eine höhere Zahl auf mehr Verlangen hinweist.
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Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Schmerz gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Dies wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
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Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Schmerz gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Dies wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
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Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Kognitive Funktion gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Die Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
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Kognitive Funktion, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Die Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
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Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-21-0813 (pilot study)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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