Cibler les marqueurs EEG avec TMS dans le trouble de consommation de cocaïne
3 janvier 2024 mis à jour par: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cibler les marqueurs physiologiques du fonctionnement de la récompense avec la stimulation magnétique transcrânienne dans le trouble de la consommation de cocaïne
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la stimulation intermittente active de la rafale thêta (iTBS) sur le cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC) sur les mesures de l'électroencéphalogramme (EEG) de la sensibilité à la récompense et de la réactivité des signaux et de l'envie de cocaïne chez les consommateurs de cocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic CUD
Critère d'exclusion:
- critères modérés ou sévères pour les substances autres que la cocaïne, le cannabis ou la nicotine
- trouble psychiatrique instable
- conditions médicales contre-indiquées à la SMT (par exemple, implants médicaux, antécédents de convulsions ou de troubles épileptiques, médicaments abaissant le seuil épileptogène, affections neurologiques, maladie cardiaque modérée à grave)
- grossesse
- coiffures incompatibles avec le filet EEG
- traumatisme crânien avec perte de connaissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iTBS à dmPFC, puis Sham iTBS
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TMS sera livré avec un MagVenture Mag Pro R30 avec la bobine A/P Cool-B70 avec refroidissement liquide actif et côtés actifs/fictifs.
Environ 25 % de la distance nasion-inion, ou les coordonnées de Talairah X 0 Y+60 Z+60 seront mesurées. La première session commencera par l'acquisition du seuil moteur au repos (rMT ; intensité de stimulation la plus faible qui provoque une contraction visible sur 50 % des essais) sur la main controlatérale.
L'iTBS (triplet rafales de 50 Hz, répétées à 5 Hz, 2 s allumées et 8 s éteintes ; 600 impulsions par session) sera délivré à 110 % de la rMT et durera environ 3 minutes.
Chaque participant recevra 2 séances avec un intervalle de 15 à 20 minutes entre les séances.
Le faux TMS sera livré avec le côté faux de la bobine MagVenture Cool B70 A/P.
Le logiciel sera préprogrammé par un membre du personnel qui ne sera pas impliqué dans l'analyse ou la collecte de données à des fins de mise en aveugle.
La stimulation factice correspondra au nombre d'impulsions et à la durée de la condition active et chaque participant recevra 2 sessions avec un intervalle de 15 à 20 minutes entre les sessions.
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Comparateur factice: Sham iTBS, puis iTBS vers dmPFC
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TMS sera livré avec un MagVenture Mag Pro R30 avec la bobine A/P Cool-B70 avec refroidissement liquide actif et côtés actifs/fictifs.
Environ 25 % de la distance nasion-inion, ou les coordonnées de Talairah X 0 Y+60 Z+60 seront mesurées. La première session commencera par l'acquisition du seuil moteur au repos (rMT ; intensité de stimulation la plus faible qui provoque une contraction visible sur 50 % des essais) sur la main controlatérale.
L'iTBS (triplet rafales de 50 Hz, répétées à 5 Hz, 2 s allumées et 8 s éteintes ; 600 impulsions par session) sera délivré à 110 % de la rMT et durera environ 3 minutes.
Chaque participant recevra 2 séances avec un intervalle de 15 à 20 minutes entre les séances.
Le faux TMS sera livré avec le côté faux de la bobine MagVenture Cool B70 A/P.
Le logiciel sera préprogrammé par un membre du personnel qui ne sera pas impliqué dans l'analyse ou la collecte de données à des fins de mise en aveugle.
La stimulation factice correspondra au nombre d'impulsions et à la durée de la condition active et chaque participant recevra 2 sessions avec un intervalle de 15 à 20 minutes entre les sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du potentiel de récompense (RewP) en microvolts en réponse aux commentaires sur la tâche des portes telle qu'évaluée par EEG
Délai: Référence (avant la session iTBS)
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La tâche Doors sera utilisée pour obtenir le composant Reward Potential (RewP), représentant la sensibilité de la récompense.
La tâche est un jeu de devinettes dans lequel les participants doivent deviner quelle porte se cache derrière une récompense.
Après avoir sélectionné une porte, les participants sont avertis s'ils ont trouvé le prix par une flèche verte pointant vers le haut ou s'ils n'ont pas trouvé le prix par une flèche rouge pointant vers le bas.
L'amplitude du RewP en microvolts en réponse à la rétroaction est rapportée.
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Référence (avant la session iTBS)
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Amplitude du potentiel de récompense (RewP) en microvolts en réponse aux commentaires sur la tâche des portes telle qu'évaluée par EEG
Délai: Immédiatement après la session iTBS
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La tâche Doors sera utilisée pour obtenir le composant Reward Potential (RewP), représentant la sensibilité de la récompense.
La tâche est un jeu de devinettes dans lequel les participants doivent deviner quelle porte se cache derrière une récompense.
Après avoir sélectionné une porte, les participants sont avertis s'ils ont trouvé le prix par une flèche verte pointant vers le haut (gagnant) ou s'ils n'ont pas trouvé le prix par une flèche rouge pointant vers le bas (perte).
L'amplitude du RewP en microvolts en réponse à la rétroaction est rapportée.
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Immédiatement après la session iTBS
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Amplitude du potentiel positif tardif (LPP) en microvolts en réponse aux stimuli visuels lors de la tâche de visualisation d'images, telle qu'évaluée par EEG
Délai: Référence (avant la session iTBS)
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La tâche de visualisation d'images sera utilisée pour obtenir le potentiel positif tardif (LPP), reflétant l'importance motivationnelle d'un stimulus.
Au cours de cette tâche, les participants sont invités à visionner un diaporama d'images comprenant des images agréables, désagréables, neutres et liées à la cocaïne.
L'amplitude du LPP en microvolts en réponse à des stimuli visuels est rapportée.
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Référence (avant la session iTBS)
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Amplitude du potentiel positif tardif (LPP) en microvolts en réponse aux stimuli visuels lors de la tâche de visualisation d'images, telle qu'évaluée par EEG
Délai: Immédiatement après la session iTBS
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La tâche de visualisation d'images sera utilisée pour obtenir le potentiel positif tardif (LPP), reflétant l'importance motivationnelle d'un stimulus.
Au cours de cette tâche, les participants sont invités à visionner un diaporama d'images comprenant des images agréables, désagréables, neutres et liées à la cocaïne.
L'amplitude du LPP en microvolts en réponse à des stimuli visuels est rapportée.
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Immédiatement après la session iTBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de fumer telle qu'évaluée par l'échelle d'envie de cocaïne du Minnesota (MCCS)
Délai: Référence (avant la session iTBS)
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La première question (intensité de l'envie) sera utilisée et est mesurée de 0 (aucune, pas du tout) à 100 (beaucoup), un nombre plus élevé indiquant une plus grande envie.
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Référence (avant la session iTBS)
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Envie de fumer telle qu'évaluée par l'échelle d'envie de cocaïne du Minnesota (MCCS)
Délai: Immédiatement après la session iTBS
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La première question (intensité de l'envie) sera utilisée et est mesurée de 0 (aucune, pas du tout) à 100 (beaucoup), un nombre plus élevé indiquant une plus grande envie.
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Immédiatement après la session iTBS
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Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence (avant la session iTBS)
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Ceci est noté de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur), un score plus élevé indiquant une douleur plus importante.
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Référence (avant la session iTBS)
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Douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après la session iTBS
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Ceci est noté de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur), un score plus élevé indiquant une douleur plus importante.
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Immédiatement après la session iTBS
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Fonction cognitive évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Référence (avant la session iTBS)
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Le score total à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Référence (avant la session iTBS)
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Fonction cognitive évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Immédiatement après la session iTBS
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Le score total à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Immédiatement après la session iTBS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-0813 (pilot study)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .