Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av EEG-markører med TMS i kokainbruksforstyrrelser

3. januar 2024 oppdatert av: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Målretting mot fysiologiske markører for belønningsfunksjon med transkraniell magnetisk stimulering i kokainbruksforstyrrelser

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av aktiv intermitterende theta burst stimulering (iTBS) til dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) på elektroencefalogram (EEG) målinger av belønningssensitivitet og signalreaktivitet og kokainbehov hos kokainbrukere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CUD diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • moderate eller strenge kriterier for andre stoffer enn kokain, cannabis eller nikotin
  • ustabil psykiatrisk lidelse
  • medisinske tilstander kontraindisert for TMS (f.eks. medisinske implantater, historie med anfall eller anfallsforstyrrelse, medisiner som senker anfallsterskelen, nevrologiske tilstander, moderat til alvorlig hjertesykdom)
  • svangerskap
  • frisyrer som ikke er kompatible med EEG-nettet
  • hodeskade med tap av bevissthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS til dmPFC, deretter Sham iTBS
Enhet: iTBS til dmPFC
TMS vil bli levert med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P coil med aktiv væskekjøling og aktive/sham-sider. Omtrent 25 % av nasjon-inion-avstanden, eller Talairah-koordinatene X 0 Y+60 Z+60 vil bli målt. Den første økten vil begynne med innhenting av hvilemotorterskelen (rMT; laveste stimulusintensitet som fremkaller en synlig rykning på 50 % av forsøkene) på den kontralaterale siden. iTBS (triplett 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz, 2 sek på og 8 sek av; 600 pulser per økt) vil bli levert ved 110 % av rMT og vil vare i ca. 3 minutter. Hver deltaker vil motta 2 økter med 15-20 minutters intervall mellom øktene.
Enhet: Sham iTBS
Sham TMS vil bli levert med den falske siden av MagVenture Cool B70 A/P-spolen. Programvaren vil bli forhåndsprogrammert av en medarbeider som ikke vil være involvert i dataanalyse eller innsamling for blendende formål. Den falske stimuleringen vil matche antall pulser og tidslengde som den aktive tilstanden, og hver deltaker vil motta 2 økter med 15-20 minutters intervall mellom øktene.
Sham-komparator: Sham iTBS, deretter iTBS til dmPFC
Enhet: iTBS til dmPFC
TMS vil bli levert med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P coil med aktiv væskekjøling og aktive/sham-sider. Omtrent 25 % av nasjon-inion-avstanden, eller Talairah-koordinatene X 0 Y+60 Z+60 vil bli målt. Den første økten vil begynne med innhenting av hvilemotorterskelen (rMT; laveste stimulusintensitet som fremkaller en synlig rykning på 50 % av forsøkene) på den kontralaterale siden. iTBS (triplett 50 Hz-utbrudd, gjentatt ved 5 Hz, 2 sek på og 8 sek av; 600 pulser per økt) vil bli levert ved 110 % av rMT og vil vare i ca. 3 minutter. Hver deltaker vil motta 2 økter med 15-20 minutters intervall mellom øktene.
Enhet: Sham iTBS
Sham TMS vil bli levert med den falske siden av MagVenture Cool B70 A/P-spolen. Programvaren vil bli forhåndsprogrammert av en medarbeider som ikke vil være involvert i dataanalyse eller innsamling for blendende formål. Den falske stimuleringen vil matche antall pulser og tidslengde som den aktive tilstanden, og hver deltaker vil motta 2 økter med 15-20 minutters intervall mellom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av belønningspotensialet (RewP) i mikrovolt som svar på tilbakemelding på døroppgaven vurdert av EEG
Tidsramme: Grunnlinje (før iTBS-økt)
Doors Task vil bli brukt til å fremkalle Reward Potential (RewP)-komponenten, som representerer belønningsfølsomhet. Oppgaven er en gjettelek, der deltakerne gjetter hvilken dør som inneholder en belønning bak. Etter å ha valgt en dør, får deltakerne beskjed om de fant premien med en grønn pil som peker opp eller om de ikke fant premien med en rød pil som peker ned. Amplituden til RewP i mikrovolt som svar på tilbakemelding er rapportert.
Grunnlinje (før iTBS-økt)
Amplitude av belønningspotensialet (RewP) i mikrovolt som svar på tilbakemelding på døroppgaven vurdert av EEG
Tidsramme: Umiddelbart etter iTBS-økt
Doors Task vil bli brukt til å fremkalle Reward Potential (RewP)-komponenten, som representerer belønningsfølsomhet. Oppgaven er en gjettelek, der deltakerne gjetter hvilken dør som inneholder en belønning bak. Etter å ha valgt en dør, får deltakerne beskjed om de fant premien med en grønn pil som peker opp (vinner) eller om de ikke fant premien med en rød pil som peker ned (tap). Amplituden til RewP i mikrovolt som svar på tilbakemelding er rapportert.
Umiddelbart etter iTBS-økt
Amplitude av det sene positive potensialet (LPP) i mikrovolt som svar på visuell stimuli på bildevisningsoppgaven som vurderes ved EEG
Tidsramme: Grunnlinje (før iTBS-økt)
Bildevisningsoppgaven vil bli brukt til å fremkalle det sene positive potensialet (LPP), som gjenspeiler den motiverende fremtredenen til en stimulus. I løpet av denne oppgaven blir deltakerne bedt om å se en lysbildefremvisning med bilder inkludert hyggelige, ubehagelige, nøytrale og kokainrelaterte bilder. Amplituden til LPP i mikrovolt som respons på visuelle stimuli er rapportert.
Grunnlinje (før iTBS-økt)
Amplitude av det sene positive potensialet (LPP) i mikrovolt som svar på visuell stimuli på bildevisningsoppgaven som vurderes ved EEG
Tidsramme: Umiddelbart etter iTBS-økt
Bildevisningsoppgaven vil bli brukt til å fremkalle det sene positive potensialet (LPP), som gjenspeiler den motiverende fremtredenen til en stimulus. I løpet av denne oppgaven blir deltakerne bedt om å se en lysbildefremvisning med bilder inkludert hyggelige, ubehagelige, nøytrale og kokainrelaterte bilder. Amplituden til LPP i mikrovolt som respons på visuelle stimuli er rapportert.
Umiddelbart etter iTBS-økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Craving som vurderes av Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tidsramme: Grunnlinje (før iTBS-økt)
Det første spørsmålet (intensiteten av sug) vil bli brukt og måles fra 0 (ingen, ikke i det hele tatt) til 100 (mye), høyere tall indikerer mer sug.
Grunnlinje (før iTBS-økt)
Craving som vurderes av Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tidsramme: Umiddelbart etter iTBS-økt
Det første spørsmålet (intensiteten av sug) vil bli brukt og måles fra 0 (ingen, ikke i det hele tatt) til 100 (mye), høyere tall indikerer mer sug.
Umiddelbart etter iTBS-økt
Smerte vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (før iTBS-økt)
Dette scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), høyere poengsum indikerer større smerte.
Grunnlinje (før iTBS-økt)
Smerte vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter iTBS-økt
Dette scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), høyere poengsum indikerer større smerte.
Umiddelbart etter iTBS-økt
Kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje (før iTBS-økt)
Total poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje (før iTBS-økt)
Kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Umiddelbart etter iTBS-økt
Total poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter iTBS-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iTBS til dmPFC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere