Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af EEG-markører med TMS i kokainbrugsforstyrrelser

3. januar 2024 opdateret af: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Målretning af fysiologiske markører for belønningsfunktion med transkraniel magnetisk stimulering i kokainbrugsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af aktiv intermitterende theta burst stimulation (iTBS) til dorsomedial præfrontal cortex (dmPFC) på elektroencefalogram (EEG) målinger af belønningsfølsomhed og cue-reaktivitet og kokain-trang hos kokainbrugere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CUD diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • moderate eller strenge kriterier for andre stoffer end kokain, cannabis eller nikotin
  • ustabil psykiatrisk lidelse
  • medicinske tilstande kontraindiceret til TMS (f.eks. medicinske implantater, historie med anfald eller anfaldssygdom, medicin, der sænker anfaldstærsklen, neurologiske tilstande, moderat til svær hjertesygdom)
  • graviditet
  • frisurer, der er uforenelige med EEG-nettet
  • hovedskade med tab af bevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS til dmPFC, derefter Sham iTBS
Enhed: iTBS til dmPFC
TMS vil blive leveret med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P-spolen med aktiv væskekøling og aktive/sham-sider. Cirka 25 % af nasion-inion-afstanden eller Talairah-koordinater X 0 Y+60 Z+60 vil blive målt. Den første session begynder med erhvervelsen af ​​den hvilende motoriske tærskel (rMT; laveste stimulusintensitet, der fremkalder et synligt ryk på 50 % af forsøgene) på den kontralaterale side. iTBS (triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 sek on og 8 sek off; 600 pulser pr. session) vil blive leveret ved 110 % af rMT og vil vare omkring 3 minutter. Hver deltager modtager 2 sessioner med 15-20 minutters interval mellem sessionerne.
Enhed: Sham iTBS
Sham TMS vil blive leveret med den falske side af MagVenture Cool B70 A/P-spolen. Softwaren vil blive forprogrammeret af en medarbejder, der ikke vil være involveret i dataanalyse eller indsamling af blinde formål. Sham-stimuleringen vil matche antallet af pulser og varigheden af ​​den aktive tilstand, og hver deltager vil modtage 2 sessioner med et 15-20 min interval mellem sessionerne.
Sham-komparator: Sham iTBS, derefter iTBS til dmPFC
Enhed: iTBS til dmPFC
TMS vil blive leveret med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P-spolen med aktiv væskekøling og aktive/sham-sider. Cirka 25 % af nasion-inion-afstanden eller Talairah-koordinater X 0 Y+60 Z+60 vil blive målt. Den første session begynder med erhvervelsen af ​​den hvilende motoriske tærskel (rMT; laveste stimulusintensitet, der fremkalder et synligt ryk på 50 % af forsøgene) på den kontralaterale side. iTBS (triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 sek on og 8 sek off; 600 pulser pr. session) vil blive leveret ved 110 % af rMT og vil vare omkring 3 minutter. Hver deltager modtager 2 sessioner med 15-20 minutters interval mellem sessionerne.
Enhed: Sham iTBS
Sham TMS vil blive leveret med den falske side af MagVenture Cool B70 A/P-spolen. Softwaren vil blive forprogrammeret af en medarbejder, der ikke vil være involveret i dataanalyse eller indsamling af blinde formål. Sham-stimuleringen vil matche antallet af pulser og varigheden af ​​den aktive tilstand, og hver deltager vil modtage 2 sessioner med et 15-20 min interval mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af belønningspotentialet (RewP) i mikrovolt som svar på feedback på døropgaven som vurderet ved EEG
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Døropgaven vil blive brugt til at fremkalde Reward Potential (RewP) komponenten, der repræsenterer belønningsfølsomhed. Opgaven er en gætteleg, hvor deltagerne gætter på, hvilken dør der indeholder en belønning bagved. Efter at have valgt en dør, får deltagerne besked, hvis de har fundet præmien med en grøn pil, der peger opad, eller hvis de ikke fandt præmien med en rød pil, der peger nedad. Amplituden af ​​RewP i mikrovolt som svar på feedback rapporteres.
Baseline (før iTBS-session)
Amplitude af belønningspotentialet (RewP) i mikrovolt som svar på feedback på døropgaven som vurderet ved EEG
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Døropgaven vil blive brugt til at fremkalde Reward Potential (RewP) komponenten, der repræsenterer belønningsfølsomhed. Opgaven er en gætteleg, hvor deltagerne gætter på, hvilken dør der indeholder en belønning bagved. Efter at have valgt en dør, får deltagerne besked, hvis de fandt præmien med en grøn pil, der peger op (vinder), eller hvis de ikke fandt præmien med en rød pil, der peger ned (tab). Amplituden af ​​RewP i mikrovolt som svar på feedback rapporteres.
Umiddelbart efter iTBS session
Amplitude af det sene positive potentiale (LPP) i mikrovolt som svar på visuelle stimuli på billedvisningsopgaven som vurderet ved EEG
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Billedvisningsopgaven vil blive brugt til at fremkalde det sene positive potentiale (LPP), hvilket afspejler den motiverende fremtræden af ​​en stimulus. Under denne opgave bliver deltagerne bedt om at se et diasshow med billeder, herunder behagelige, ubehagelige, neutrale og kokainrelaterede billeder. Amplituden af ​​LPP i mikrovolt som reaktion på visuelle stimuli er rapporteret.
Baseline (før iTBS-session)
Amplitude af det sene positive potentiale (LPP) i mikrovolt som svar på visuelle stimuli på billedvisningsopgaven som vurderet ved EEG
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Billedvisningsopgaven vil blive brugt til at fremkalde det sene positive potentiale (LPP), hvilket afspejler den motiverende fremtræden af ​​en stimulus. Under denne opgave bliver deltagerne bedt om at se et diasshow med billeder, herunder behagelige, ubehagelige, neutrale og kokainrelaterede billeder. Amplituden af ​​LPP i mikrovolt som reaktion på visuelle stimuli er rapporteret.
Umiddelbart efter iTBS session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craving som vurderet af Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Det første spørgsmål (intensitet af trang) vil blive brugt og måles fra 0 (ingen, slet ikke) til 100 (meget), højere tal indikerer mere trang.
Baseline (før iTBS-session)
Craving som vurderet af Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Det første spørgsmål (intensitet af trang) vil blive brugt og måles fra 0 (ingen, slet ikke) til 100 (meget), højere tal indikerer mere trang.
Umiddelbart efter iTBS session
Smerte vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Dette er scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), højere score indikerer større smerte.
Baseline (før iTBS-session)
Smerte vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Dette er scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), højere score indikerer større smerte.
Umiddelbart efter iTBS session
Kognitiv funktion vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline (før iTBS-session)
Kognitiv funktion som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart efter iTBS session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iTBS til dmPFC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner