Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-merkkien kohdistaminen TMS:ään kokaiinin käyttöhäiriössä

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Palkinnon fysiologisten merkkien kohdistaminen transkraniaalisen magneettistimulaation kanssa kokaiinin käyttöhäiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aktiivisen ajoittaisen theta-purkausstimulaation (iTBS) vaikutuksia dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dmPFC) elektroenkefalogrammin (EEG) mittauksiin kokaiinin käyttäjien palkitsemisherkkyydestä ja vihjereaktiivisuudesta sekä kokaiinin himosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CUD-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtalaiset tai vakavat kriteerit muille aineille kuin kokaiinille, kannabikselle tai nikotiinille
  • epävakaa psykiatrinen häiriö
  • sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia TMS:lle (esim. lääketieteelliset implantit, aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö, kohtauskynnystä alentavat lääkkeet, neurologiset sairaudet, keskivaikea tai vaikea sydänsairaus)
  • raskaus
  • EEG-verkon kanssa yhteensopimattomia kampauksia
  • pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iTBS dmPFC:ksi, sitten huijaus iTBS
Laite: iTBS:stä dmPFC:hen
TMS toimitetaan MagVenture Mag Pro R30:lla, jossa on Cool-B70 A/P -kela, jossa on aktiivinen nestejäähdytys ja aktiivinen/huijauspuoli. Noin 25 % nasionin ja nion välisestä etäisyydestä tai Talairah-koordinaatit X 0 Y+60 Z+60 mitataan. Ensimmäinen istunto alkaa lepomotorisen kynnyksen (rMT; alin ärsykkeen intensiteetti, joka saa aikaan näkyvän nykimisen) hankinnan. 50 % kokeista) vastakkaisella kädellä. iTBS (tripletti 50 Hz purskeet, toistetaan 5 Hz, 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia per istunto) toimitetaan 110 %:lla rMT:stä ja kestää noin 3 minuuttia. Jokainen osallistuja saa 2 istuntoa, joiden välissä on 15-20 minuuttia.
Laite: Huijaa iTBS
Vale TMS toimitetaan MagVenture Cool B70 A/P -kelan valepuolen kanssa. Ohjelmiston esiohjelmoi henkilökunnan jäsen, joka ei osallistu tietojen analysointiin tai keräämiseen sokaisutarkoituksiin. Valestimulaatio vastaa pulssien määrää ja kestoa aktiivisena tilassa ja jokainen osallistuja saa 2 istuntoa 15-20 minuutin välein.
Huijausvertailija: Huijaa iTBS, sitten iTBS dmPFC:hen
Laite: iTBS:stä dmPFC:hen
TMS toimitetaan MagVenture Mag Pro R30:lla, jossa on Cool-B70 A/P -kela, jossa on aktiivinen nestejäähdytys ja aktiivinen/huijauspuoli. Noin 25 % nasionin ja nion välisestä etäisyydestä tai Talairah-koordinaatit X 0 Y+60 Z+60 mitataan. Ensimmäinen istunto alkaa lepomotorisen kynnyksen (rMT; alin ärsykkeen intensiteetti, joka saa aikaan näkyvän nykimisen) hankinnan. 50 % kokeista) vastakkaisella kädellä. iTBS (tripletti 50 Hz purskeet, toistetaan 5 Hz, 2 sekuntia päällä ja 8 sekuntia pois päältä; 600 pulssia per istunto) toimitetaan 110 %:lla rMT:stä ja kestää noin 3 minuuttia. Jokainen osallistuja saa 2 istuntoa, joiden välissä on 15-20 minuuttia.
Laite: Huijaa iTBS
Vale TMS toimitetaan MagVenture Cool B70 A/P -kelan valepuolen kanssa. Ohjelmiston esiohjelmoi henkilökunnan jäsen, joka ei osallistu tietojen analysointiin tai keräämiseen sokaisutarkoituksiin. Valestimulaatio vastaa pulssien määrää ja kestoa aktiivisena tilassa ja jokainen osallistuja saa 2 istuntoa 15-20 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palkkiopotentiaalin (RewP) amplitudi mikrovoltteina vastauksena palautteeseen ovitehtävästä EEG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (ennen iTBS-istuntoa)
Doors-tehtävää käytetään palkitsemisherkkyyttä edustavan Reward Potential (RewP) -komponentin herättämiseen. Tehtävä on arvauspeli, jossa osallistujat arvaavat, minkä oven takana on palkinto. Oven valinnan jälkeen osallistujille ilmoitetaan, jos he löysivät palkinnon ylös osoittavalla vihreällä nuolella tai jos he eivät löytäneet palkintoa punaisella alaspäin osoittavalla nuolella. RewP:n amplitudi mikrovoltteina palautteena on raportoitu.
Perustaso (ennen iTBS-istuntoa)
Palkkiopotentiaalin (RewP) amplitudi mikrovoltteina vastauksena palautteeseen ovitehtävästä EEG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen
Doors-tehtävää käytetään palkitsemisherkkyyttä edustavan Reward Potential (RewP) -komponentin herättämiseen. Tehtävä on arvauspeli, jossa osallistujat arvaavat, minkä oven takana on palkinto. Oven valinnan jälkeen osallistujille ilmoitetaan, jos he löysivät palkinnon vihreällä ylöspäin osoittavalla nuolella (voitto) tai jos he eivät löytäneet palkintoa punaisella alas osoittavalla nuolella (tappio). RewP:n amplitudi mikrovoltteina palautteena on raportoitu.
Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen
Myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) amplitudi mikrovoltteina vasteena visuaalisiin ärsykkeisiin kuvan katselutehtävässä EEG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (ennen iTBS-istuntoa)
Kuvien katselutehtävää käytetään tuomaan esiin myöhäinen positiivinen potentiaali (LPP), joka heijastaa ärsykkeen motivoivaa näkyvyyttä. Tämän tehtävän aikana osallistujia pyydetään katsomaan diaesitys kuvista, jotka sisältävät miellyttäviä, epämiellyttäviä, neutraaleja ja kokaiiniin liittyviä kuvia. LPP:n amplitudi mikrovoltteina vasteena visuaalisille ärsykkeille on raportoitu.
Perustaso (ennen iTBS-istuntoa)
Myöhäisen positiivisen potentiaalin (LPP) amplitudi mikrovoltteina vasteena visuaalisiin ärsykkeisiin kuvan katselutehtävässä EEG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen
Kuvien katselutehtävää käytetään tuomaan esiin myöhäinen positiivinen potentiaali (LPP), joka heijastaa ärsykkeen motivoivaa näkyvyyttä. Tämän tehtävän aikana osallistujia pyydetään katsomaan diaesitys kuvista, jotka sisältävät miellyttäviä, epämiellyttäviä, neutraaleja ja kokaiiniin liittyviä kuvia. LPP:n amplitudi mikrovoltteina vasteena visuaalisille ärsykkeille on raportoitu.
Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo Minnesotan kokaiininhimoasteikon (MCCS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen iTBS-istuntoa)
Ensimmäistä kysymystä (himon intensiteetti) käytetään, ja se mitataan 0:sta (ei yhtään, ei ollenkaan) 100:aan (paljon), korkeampi luku tarkoittaa suurempaa himoa.
Lähtötilanne (ennen iTBS-istuntoa)
Himo Minnesotan kokaiininhimoasteikon (MCCS) mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen
Ensimmäistä kysymystä (himon intensiteetti) käytetään, ja se mitataan 0:sta (ei yhtään, ei ollenkaan) 100:aan (paljon), korkeampi luku tarkoittaa suurempaa himoa.
Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen
Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen iTBS-istuntoa)
Tämä pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu), korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
Lähtötilanne (ennen iTBS-istuntoa)
Kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen
Tämä pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu), korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen
Kognitiivinen toiminta Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen iTBS-istuntoa)
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (ennen iTBS-istuntoa)
Kognitiivinen toiminta Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Välittömästi iTBS-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset iTBS:stä dmPFC:hen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa