KRAS による非小細胞肺癌、膵臓癌、および結腸直腸癌の成人患者における共有結合メニン阻害剤 BMF-219 の研究。
2025年2月5日 更新者：Biomea Fusion Inc.
切除不能、局所進行、または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）、膵臓がん（PDAC）、および結腸直腸がんの成人患者における、経口共有結合メニン阻害剤であるBMF-219の第1/1b相用量設定研究（ CRC）。
KRAS 変異を有する切除不能、局所進行性、または転移性 NSCLC (コホート 1) の被験者における、共有結合メニン阻害剤小分子である BMF-219 の OBD(s) および RP2D(s) を決定するための第 1/1b 相用量設定研究PDAC (コホート 2)、および CRC (コホート 3)。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、28 日サイクルで 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) のいずれかで経口 (PO) 投与される BMF-219 の漸増用量の安全性と忍容性、薬物動態と薬力学、および臨床活動を決定するための用量設定研究です。
これらの投薬レジメンで許容可能な安全性能を観察した後、RP2Dとして使用するためのOBDの決定における有効性を評価するために、追加の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80237
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30269
- Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Cancer Treatment Centers of America - Chicago
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -切除不能、局所進行および/または転移性ステージ IIIB/IV NSCLC、ステージ III/IV PDAC および/またはステージ III/IV CRC の診断が確認された成人で、治癒を目的とした治療オプションがなく、KRAS 変異の活性化が記録されている (既知の追加の実用的なアクションなし) EGFR、ALK、ROS1 などのドライバー変異）
-1回以上の全身療法（2回以上および
適切なウォッシュアウト期間があり、治療に関連する毒性がグレード2以下に解消されている
- -ECOG PSが0〜2（PDACの場合は0〜1）で、治験責任医師の意見では平均余命が3か月を超える
- 十分な血液機能、肝機能、腎機能
- -出産の可能性のある男性と女性は、試験期間中および試験治療を中止してから少なくとも90日間、適切な避妊手段を使用する必要があります
除外基準
- -症候性および/または未治療のCNSまたは脳転移、既存のILDまたはグレード2以上の心膜/胸水、またはCOPDまたは胸水に対する慢性酸素療法が必要
- 感染症を含む重篤な合併症
- -HIV、HCV、HBV表面抗原の既知の陽性検査
- -過去2年間の同時悪性腫瘍
- 以前のメニン療法
- 強力または中等度のCYP3A阻害剤/誘導剤による治療が必要
- -重大な心血管疾患またはQTcFまたはQTcBの延長。
- -初回投与前4週間以内の大手術
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレーション フェーズ
用量漸増フェーズでは、各用量レベルの安全性を評価するために、すべての疾患適応症 (NSCLC、PDAC、および CRC) をグループ化します。 参加者は、OBD / RP2D（最適生物学的用量/推奨されるPh2用量）を特定するために、漸増用量のBMF-219を1日1回または1日2回経口投与されます。 |
BMF-219 は、経口で生物学的に利用可能な、共有結合性の低分子メニン阻害剤です。
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実験的：拡大期
用量拡大フェーズでは、各疾患の適応症で個別に追加の被験者を登録します。 コホート 1: NSCLC の参加者 コホート 2: PDAC の参加者 コホート 3: CRC 患者 コホート 1、2、および 3 は、治験薬の安全性と有効性をさらに評価するために、OBD/RP2D で BMF-219 を受け取ります。 |
BMF-219 は、経口で生物学的に利用可能な、共有結合性の低分子メニン阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KRAS に起因する切除不能、局所進行、または転移性 NSCLC、PDAC、および CRC の被験者における BMF-219 単剤療法の OBD / RP2D を決定すること。
時間枠：30ヶ月
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各用量レベル内で用量制限毒性（DLT）を経験するBMF-219単剤療法を受けている被験者の数によって決定されるOBD / RP2D。
DLT は、BMF-219 治療開始から 28 日以内の臨床的に重大な有害事象として定義され、IMP に関連すると見なされます。
有害事象は CTCAE v5.0 に従って評価されます。
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30ヶ月
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KRAS に起因する切除不能、局所進行、または転移性 NSCLC、PDAC、および CRC の被験者における BMF-219 単剤療法の OBD / RP2D を決定すること。
時間枠：30ヶ月
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客観的応答率 (ORR) によって測定される OBD/RP2D。
ORRは、治験責任医師の評価ごとにRECIST 1.1を使用して評価されます。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMF-219単剤療法の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：46ヶ月
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安全性と忍容性は、治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を結果として使用して決定されます。
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46ヶ月
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BMF-219 の薬物動態を評価します。
時間枠：46ヶ月
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薬物動態は、観察された最大血漿濃度 (Cmax) を使用して決定されます。
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46ヶ月
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BMF-219 の薬物動態を評価します。
時間枠：46ヶ月
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薬物動態は、最大血漿濃度 (tmax) までの時間で決定されます。
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46ヶ月
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BMF-219 の薬物動態を評価します。
時間枠：46ヶ月
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薬物動態は、時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast ) までの AUC を使用して決定されます。
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46ヶ月
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切除不能、局所進行、または転移性NSCLC、PDACおよびCRCを有する被験者におけるBMF-219単剤療法の有効性を評価すること。
時間枠：46ヶ月
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有効性は、PRまたはそれ以上の初期反応の日から疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間によって定義される反応期間（DOR）を使用して決定されます。
DORは、調査員の評価ごとにRECIST 1.1を使用して評価されます。
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46ヶ月
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切除不能、局所進行、または転移性NSCLC、PDACおよびCRCを有する被験者におけるBMF-219単剤療法の有効性を評価すること。
時間枠：46ヶ月
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有効性は、最初の投与から 6 週目まで疾患制御 (RECIST 1.1 による完全応答、部分応答または SD) を維持する応答評価可能な被験者の割合として定義される疾患制御率 (DCR) によって決定されます。
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46ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Morris, MD、Biomea Fusion Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月20日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVALENT-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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