Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kovalentního meninového inhibitoru BMF-219 u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic vyvolaným KRAS, karcinomem pankreatu a kolorektálním karcinomem.

5. února 2025 aktualizováno: Biomea Fusion Inc.

Studie fáze 1/1b pro zjištění dávky BMF-219, perorálního kovalentního meninového inhibitoru, u dospělých pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), karcinomem pankreatu (PDAC) a kolorektálním karcinomem ( CRC).

Studie na zjištění dávky fáze 1/1b ke stanovení OBD a RP2D BMF-219, malé molekuly kovalentního meninového inhibitoru, u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC mutovaným KRAS (Kohorta 1), PDAC (Kohorta 2) a CRC (Kohorta 3).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie zjišťování dávek ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a klinické aktivity eskalujících dávek BMF-219 podávaných perorálně (PO) buď jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) ve 28denních cyklech. Po pozorování přijatelného výkonu v oblasti bezpečnosti v těchto dávkovacích režimech budou zařazeni další subjekty k posouzení účinnosti při určování OBD pro použití jako RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí s potvrzenou diagnózou neresekabilního, lokálně pokročilého a/nebo metastatického stadia IIIB/IV NSCLC, stadia III/IV PDAC a/nebo stadia III/IV CRC bez možnosti léčby s kurativním záměrem a zdokumentovanou aktivující mutací KRAS (bez známé další akceschopné mutace ovladače, jako je EGFR, ALK nebo ROS1)

  2. Dokumentovaná progrese a měřitelné onemocnění po ≥ 1 předchozí linii systémové léčby (≥ 2 a

    ≤ 4 předchozí linie pro NSCLC) s přiměřeným vymývacím obdobím a vyřešením toxicit souvisejících s léčbou na ≤ stupeň 2

  3. ECOG PS 0-2 (0-1 pro PDAC) a očekávaná délka života > 3 měsíce podle názoru výzkumníka
  4. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  5. Muži a ženy ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po ukončení léčby ve studii

Kritéria vyloučení

  1. Symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS nebo mozku, preexistující intersticiální plicní onemocnění nebo perikardiální/pleurální výpotek ≥ 2. stupně nebo vyžadující chronickou oxygenoterapii pro CHOPN nebo pleurální výpotky
  2. Závažná doprovodná porucha včetně infekce
  3. Známý pozitivní test na HIV, HCV, povrchový antigen HBV
  4. Souběžná malignita v předchozích 2 letech
  5. Předchozí menin terapie
  6. Vyžaduje léčbu silným nebo středně silným inhibitorem/induktorem CYP3A
  7. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo prodloužení QTcF nebo QTcB.
  8. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace

Fáze eskalace dávky seskupí všechny indikace onemocnění (NSCLC, PDAC a CRC) za účelem posouzení bezpečnosti každé úrovně dávky.

Účastníci dostanou eskalující dávku BMF-219 orálně jednou denně nebo dvakrát denně, aby se identifikovala OBD/RP2D (optimální biologická dávka/doporučená dávka Ph2).
Lék: BMF-219
BMF-219 je orálně biologicky dostupný kovalentní inhibitor meninu s malou molekulou.
Experimentální: Fáze expanze

Fáze expanze dávky zapíše další subjekty nezávisle v každé indikaci onemocnění:

Kohorta 1: Účastníci s NSCLC

Kohorta 2: Účastníci s PDAC

Kohorta 3: Pacienti s CRC

Kohorty 1, 2 a 3 obdrží BMF-219 na OBD/RP2D k dalšímu posouzení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léku.
Lék: BMF-219
BMF-219 je orálně biologicky dostupný kovalentní inhibitor meninu s malou molekulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení OBD/RP2D monoterapie BMF-219 u subjektů s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, PDAC a CRC vyvolaným KRAS.
Časové okno: 30 měsíců
OBD/RP2D, jak je určeno počtem subjektů dostávajících monoterapii BMF-219, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT) v rámci každé dávkové hladiny. DLT je definována jako jakákoli klinicky významná nežádoucí příhoda během 28 dnů od zahájení léčby BMF-219 a považuje se za související s IMP. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
30 měsíců
Stanovení OBD/RP2D monoterapie BMF-219 u subjektů s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, PDAC a CRC vyvolaným KRAS.
Časové okno: 30 měsíců
OBD/RP2D měřeno pomocí objektivní míry odezvy (ORR). ORR bude hodnocena pomocí RECIST 1.1 na hodnocení zkoušejícím.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie BMF-219.
Časové okno: 46 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost se určí za použití nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) jako výsledků.
46 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky BMF-219.
Časové okno: 46 měsíců
Farmakokinetika bude stanovena pomocí maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax).
46 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky BMF-219.
Časové okno: 46 měsíců
Farmakokinetika bude stanovena v době do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax).
46 měsíců
Pro vyhodnocení farmakokinetiky BMF-219.
Časové okno: 46 měsíců
Farmakokinetika bude stanovena pomocí AUC od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast).
46 měsíců
Vyhodnotit účinnost monoterapie BMF-219 u subjektů s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, PDAC a CRC.
Časové okno: 46 měsíců
Účinnost bude stanovena pomocí trvání odpovědi (DOR), definované dobou trvání od data počáteční reakce PR nebo lépe do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR bude posuzováno pomocí RECIST 1.1 na hodnocení zkoušejícím.
46 měsíců
Vyhodnotit účinnost monoterapie BMF-219 u subjektů s neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, PDAC a CRC.
Časové okno: 46 měsíců
Účinnost stanovená mírou kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl subjektů s vyhodnocenou odpovědí, kteří si udržují kontrolu onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo SD podle RECIST 1.1) od první dávky do 6. týdne.
46 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomea Fusion Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVALENT-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMF-219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit