Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kowalencyjnego inhibitora meniny BMF-219 u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca wywołanym KRAS, rakiem trzustki i rakiem jelita grubego.

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biomea Fusion Inc.

Badanie fazy 1/1b mające na celu określenie dawki BMF-219, doustnego kowalencyjnego inhibitora meniny, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), rakiem trzustki (PDAC) i rakiem jelita grubego ( CRK).

Badanie fazy 1/1b mające na celu ustalenie dawki w celu określenia OBD(ów) i RP2D(ów) BMF-219, małej cząsteczki kowalencyjnego inhibitora meniny, u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS (kohorta 1), PDAC (kohorta 2) i CRC (kohorta 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz aktywności klinicznej rosnących dawek BMF-219 podawanych doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) w cyklach 28-dniowych. Po zaobserwowaniu akceptowalnych wyników w zakresie bezpieczeństwa w tych schematach dawkowania, dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do oceny skuteczności w określaniu OBD do stosowania jako RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli z potwierdzonym rozpoznaniem nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego NSCLC w stadium IIIB/IV, PDAC w stadium III/IV i/lub CRC w stadium III/IV bez możliwości leczenia mającego na celu wyleczenie i udokumentowaną mutacją aktywującą KRAS (bez znanych dodatkowych mutacje sterowników, takie jak EGFR, ALK lub ROS1)

  2. Udokumentowana progresja i mierzalna choroba po ≥ 1 wcześniejszej linii leczenia systemowego (≥ 2 i

    ≤ 4 wcześniejsze linie dla NSCLC) z odpowiednim okresem wymywania i ustąpieniem toksyczności związanej z leczeniem do stopnia ≤ 2

  3. ECOG PS 0-2 (0-1 dla PDAC) i oczekiwana długość życia > 3 miesiące w opinii Badacza
  4. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania i co najmniej 90 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia

  1. Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN lub mózgu, istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc lub wysięk w osierdziu/opłucnie stopnia ≥ 2 lub wymagająca przewlekłej tlenoterapii z powodu POChP lub wysięku opłucnowego
  2. Ciężkie współistniejące zaburzenie, w tym zakażenie
  3. Znany pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy HIV, HCV, HBV
  4. Współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Wcześniejsza terapia menin
  6. Wymagający leczenia silnym lub umiarkowanym inhibitorem/induktorem CYP3A
  7. Znacząca choroba sercowo-naczyniowa lub wydłużenie odstępu QTcF lub QTcB.
  8. Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza eskalacji

Faza zwiększania dawki zgrupuje wszystkie wskazania chorobowe (NSCLC, PDAC i CRC) razem, aby ocenić bezpieczeństwo każdego poziomu dawki.

Uczestnicy będą otrzymywać rosnącą dawkę BMF-219 doustnie raz dziennie lub dwa razy dziennie w celu określenia OBD/RP2D (optymalna dawka biologiczna/zalecana dawka Ph2).
Lek: BMF-219
BMF-219 jest biodostępnym po podaniu doustnym, kowalencyjnym małocząsteczkowym inhibitorem meniny.
Eksperymentalny: Faza ekspansji

Faza zwiększania dawki włączy dodatkowych pacjentów niezależnie do każdego wskazania chorobowego:

Kohorta 1: Uczestnicy z NSCLC

Kohorta 2: Uczestnicy z PDAC

Kohorta 3: Pacjenci z CRC

Kohorty 1, 2 i 3 otrzymają BMF-219 w OBD/RP2D w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
Lek: BMF-219
BMF-219 jest biodostępnym po podaniu doustnym, kowalencyjnym małocząsteczkowym inhibitorem meniny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie OBD/RP2D monoterapii BMF-219 u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, PDAC i CRC wywołanym przez KRAS.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
OBD/RP2D określony na podstawie liczby pacjentów otrzymujących monoterapię BMF-219, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w ramach każdego poziomu dawki. DLT definiuje się jako każde istotne klinicznie zdarzenie niepożądane w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia BMF-219 i uważane za związane z IMP. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v5.0.
30 miesięcy
Określenie OBD/RP2D monoterapii BMF-219 u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, PDAC i CRC wywołanym przez KRAS.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
OBD/RP2D mierzone wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR). ORR zostanie oceniony przy użyciu RECIST 1.1 według oceny badacza.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii BMF-219.
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) jako wyników.
46 miesięcy
Ocena farmakokinetyki BMF-219.
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Farmakokinetyka zostanie określona na podstawie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Cmax).
46 miesięcy
Ocena farmakokinetyki BMF-219.
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Farmakokinetykę określa się po czasie do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
46 miesięcy
Ocena farmakokinetyki BMF-219.
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Farmakokinetyka zostanie określona przy użyciu AUC od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast).
46 miesięcy
Ocena skuteczności monoterapii BMF-219 u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, PDAC i CRC.
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Skuteczność zostanie określona na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowanego jako czas od daty początkowej odpowiedzi PR lub lepiej do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR zostanie oceniony przy użyciu RECIST 1.1 na ocenę badacza.
46 miesięcy
Ocena skuteczności monoterapii BMF-219 u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, PDAC i CRC.
Ramy czasowe: 46 miesięcy
Skuteczność określona na podstawie wskaźnika kontroli choroby (DCR), zdefiniowanego jako odsetek pacjentów, u których można ocenić odpowiedź, którzy utrzymują kontrolę choroby (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub SD zgodnie z RECIST 1.1) od pierwszej dawki do tygodnia 6.
46 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVALENT-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj