Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kovalenttisesta meniini-inhibiittorista BMF-219 aikuispotilailla, joilla on KRAS-peräinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haimasyöpä ja kolorektaalisyöpä.

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biomea Fusion Inc.

Vaiheen 1/1b annosmääritystutkimus BMF-219:stä, suun kautta otettavasta kovalenttisesta meniinin estäjästä, aikuispotilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), haimasyöpä (PDAC) ja kolorektaalisyöpä ( CRC).

Vaiheen 1/1b annosmääritystutkimus BMF-219:n, kovalenttisen meniinin estäjän pienen molekyylin, OBD:n ja RP2D:n määrittämiseksi koehenkilöillä, joilla on KRAS-mutatoitunut ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (kohortti 1), PDAC (kohortti 2) ja CRC (kohortti 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoshakututkimus, jonka tarkoituksena on määrittää BMF-219:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka sekä kliininen aktiivisuus oraalisesti (PO) joko kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) 28 päivän sykleissä. Sen jälkeen kun näissä annosteluohjelmissa on havaittu hyväksyttävä turvallisuussuorituskyky, lisää koehenkilöitä otetaan mukaan arvioimaan tehokkuutta OBD:n määrittämisessä käytettäväksi RP2D:nä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset, joilla on vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen vaiheen IIIB/IV NSCLC, vaiheen III/IV PDAC ja/tai vaiheen III/IV CRC, joilla ei ole parantavia hoitovaihtoehtoja ja dokumentoitu aktivoiva KRAS-mutaatio (ilman tunnettuja lisätoimia kuljettajamutaatiot, kuten EGFR, ALK tai ROS1)

  2. Dokumentoitu eteneminen ja mitattavissa oleva sairaus vähintään 1 aiemman systeemisen hoidon jälkeen (≥ 2 ja

    ≤ 4 aikaisempaa linjaa NSCLC:lle) riittävän huuhtoutumisajan kanssa ja hoitoon liittyvien toksisuuksien häviäminen ≤ asteeseen 2

  3. ECOG PS 0-2 (0-1 PDAC:lle) ja elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan mielestä
  4. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  5. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  1. Oireellinen ja/tai hoitamaton keskushermosto- tai aivometastaasi, olemassa oleva ILD tai sydänpussin/keuhkopussin effuusio ≥ asteen 2 tai jotka vaativat kroonista happihoitoa keuhkoahtaumatautiin tai pleuraeffuusioihin
  2. Vakava samanaikainen häiriö, mukaan lukien infektio
  3. Tunnettu positiivinen testi HIV:lle, HCV:lle, HBV:n pinta-antigeenille
  4. Samanaikainen maligniteetti viimeisen 2 vuoden aikana
  5. Aikaisempi meniiniterapia
  6. Vaatii hoitoa vahvalla tai kohtalaisella CYP3A:n estäjällä/indusoijalla
  7. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai QTcF- tai QTcB-ajan pidentyminen.
  8. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eskalointivaihe

Annoksen eskalaatiovaihe ryhmittelee kaikki sairausaiheet (NSCLC, PDAC ja CRC) yhteen arvioidakseen kunkin annostason turvallisuutta.

Osallistujat saavat kasvavan annoksen BMF-219:ää suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä OBD/RP2D:n (Optimal Biologic Dose/Recommended Ph2 Dose) tunnistamiseksi.
Lääke: BMF-219
BMF-219 on suun kautta biosaatavissa oleva kovalenttinen pienimolekyylinen meniinin estäjä.
Kokeellinen: Laajennusvaihe

Annoksen laajennusvaiheessa otetaan lisää koehenkilöitä itsenäisesti kuhunkin sairausaiheeseen:

Kohortti 1: Osallistujat, joilla on NSCLC

Kohortti 2: Osallistujat, joilla on PDAC

Kohortti 3: Potilaat, joilla on CRC

Kohortit 1, 2 ja 3 saavat BMF-219:n OBD/RP2D:ssä tutkittavan lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edelleen.
Lääke: BMF-219
BMF-219 on suun kautta biosaatavissa oleva kovalenttinen pienimolekyylinen meniinin estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää BMF-219-monoterapian OBD:t/RP2D:t henkilöillä, joilla on KRAS-ohjattu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, PDAC ja CRC.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
OBD/RP2D määritettynä BMF-219-monoterapiaa saaneiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kullakin annostasolla. DLT määritellään kliinisesti merkitseväksi haittatapahtumaksi 28 päivän sisällä BMF-219-hoidon aloittamisesta ja katsotaan liittyvän IMP:hen. Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:n mukaan.
30 kuukautta
Määrittää BMF-219-monoterapian OBD:t/RP2D:t henkilöillä, joilla on KRAS-ohjattu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, PDAC ja CRC.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
OBD/RP2D mitattuna objektiivisella vastenopeudella (ORR). ORR arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijaarviointia kohden.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BMF-219-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään käyttämällä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).
46 kuukautta
Arvioida BMF-219:n farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Farmakokinetiikka määritetään käyttämällä suurinta havaittua plasmapitoisuutta (Cmax).
46 kuukautta
Arvioida BMF-219:n farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Farmakokinetiikka määritetään aika plasman huippupitoisuuteen (tmax).
46 kuukautta
Arvioida BMF-219:n farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Farmakokinetiikka määritetään käyttämällä AUC-arvoa ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
46 kuukautta
Arvioida BMF-219-monoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, PDAC ja CRC.
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Teho määritetään vasteen keston (DOR) avulla, joka määritellään ajan kestona PR:n tai paremman alkuperäisen vasteen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijaarviointia kohden.
46 kuukautta
Arvioida BMF-219-monoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, PDAC ja CRC.
Aikaikkuna: 46 kuukautta
Teho, joka määräytyy sairauden hallintaasteella (DCR), joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla voidaan arvioida vastetta ja joilla sairaus säilyy hallinnassa (täydellinen vaste, osittainen vaste tai SD RECIST 1.1:n mukaan) ensimmäisestä annoksesta viikkoon 6 asti.
46 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomea Fusion Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVALENT-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa