- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05631574
Исследование ковалентного ингибитора менина BMF-219 у взрослых пациентов с KRAS-индуцированным немелкоклеточным раком легкого, раком поджелудочной железы и колоректальным раком.
Исследование фазы 1/1b по подбору дозы BMF-219, перорального ковалентного ингибитора менина, у взрослых пациентов с неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), раком поджелудочной железы (PDAC) и колоректальным раком ( КПР).
Обзор исследования
Статус
Условия
- Колоректальный рак
- Панкреатический рак
- НМРЛ
- Немелкоклеточный рак легкого
- Рак поджелудочной железы III стадии
- Рак поджелудочной железы IV стадии
- CRC
- Опухоли, связанные с мутацией KRAS
- Рецидив рака
- Рефрактерный рак
- Стадия IV немелкоклеточного рака легкого
- Стадия IV колоректального рака
- Немелкоклеточный рак легкого III стадии
- НМРЛ III стадии
- PDAC
- IV стадия НМРЛ
- Колоректальный рак III стадии
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Cacovean, MD
- Номер телефона: 1-844-245-0490
- Электронная почта: clinicaltrials@biomeafusion.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tracy Tong
- Номер телефона: 1-844-245-0490
- Электронная почта: clinicaltrials@biomeafusion.com
Места учебы
-
-
Seoul
-
Gangnam-Gu, Seoul, Корея, Республика, 06351
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 03080
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Seocho-gu, Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 03722
- Еще не набирают
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Рекрутинг
- Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Рекрутинг
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80237
- Еще не набирают
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30269
- Рекрутинг
- Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Рекрутинг
- Cancer Treatment Centers of America - Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Еще не набирают
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Еще не набирают
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Еще не набирают
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Еще не набирают
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Next Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые с подтвержденным диагнозом нерезектабельного, местно-распространенного и/или метастатического НМРЛ стадии IIIB/IV, стадии III/IV PDAC и/или стадии III/IV CRC без вариантов радикального лечения и документально подтвержденной активирующей мутацией KRAS (без известных дополнительных действенных мер). мутации драйвера, такие как EGFR, ALK или ROS1)
Документально подтвержденное прогрессирование и измеримое заболевание после ≥ 1 предшествующей линии системной терапии (≥ 2 и
≤ 4 предыдущих строк для НМРЛ) с адекватным периодом вымывания и разрешением токсичности, связанной с лечением, до ≤ степени 2
- ECOG PS 0-2 (0-1 для PDAC) и ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяцев по мнению исследователя
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
- Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и не менее 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения
- Симптоматические и/или нелеченые метастазы в ЦНС или головной мозг, ранее существовавшие ИЗЛ или перикардиальный/плевральный выпот ≥ степени 2 или требующие длительной оксигенотерапии при ХОБЛ или плевральных выпотах
- Серьезное сопутствующее заболевание, включая инфекцию
- Известный положительный тест на ВИЧ, ВГС, поверхностный антиген ВГВ
- Сопутствующее злокачественное новообразование в предшествующие 2 года
- Предыдущая мениновая терапия
- Требуется лечение сильным или умеренным ингибитором/индуктором CYP3A
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или удлинение интервала QTcF или QTcB.
- Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Этап эскалации
На этапе повышения дозы все признаки заболевания (НМРЛ, PDAC и CRC) будут сгруппированы вместе для оценки безопасности каждого уровня дозы. Участники будут получать увеличивающуюся дозу BMF-219 перорально один раз в день или два раза в день для определения OBD/RP2D (оптимальная биологическая доза/рекомендуемая доза Ph2). |
BMF-219 представляет собой перорально биодоступный ковалентный низкомолекулярный ингибитор менина.
|
Экспериментальный: Фаза расширения
В фазе увеличения дозы будут независимо зарегистрированы дополнительные субъекты по каждому показанию заболевания: Когорта 1: участники с НМРЛ Когорта 2: Участники с PDAC Когорта 3: пациенты с КРР Когорты 1, 2 и 3 получат BMF-219 в OBD/RP2D для дальнейшей оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата. |
BMF-219 представляет собой перорально биодоступный ковалентный низкомолекулярный ингибитор менина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить OBD/RP2D при монотерапии BMF-219 у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, обусловленным KRAS, PDAC и CRC.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
OBD/RP2D определяется по количеству субъектов, получающих монотерапию BMF-219, у которых наблюдается ограничивающая дозу токсичность (DLT) при каждом уровне дозы.
DLT определяется как любое клинически значимое нежелательное явление в течение 28 дней после начала лечения BMF-219 и считается связанным с IMP.
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с CTCAE v5.0.
|
30 месяцев
|
Определить OBD/RP2D при монотерапии BMF-219 у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, обусловленным KRAS, PDAC и CRC.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
OBD/RP2D измеряется объективной частотой отклика (ЧОО).
ORR будет оцениваться с использованием RECIST 1.1 для каждой оценки исследователя.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить безопасность и переносимость монотерапии BMF-219.
Временное ограничение: 46 месяцев
|
Безопасность и переносимость будут определяться с использованием нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE) в качестве исходов.
|
46 месяцев
|
Оценить фармакокинетику BMF-219.
Временное ограничение: 46 месяцев
|
Фармакокинетика будет определяться с использованием максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax).
|
46 месяцев
|
Оценить фармакокинетику BMF-219.
Временное ограничение: 46 месяцев
|
Фармакокинетика будет определяться временем достижения максимальной концентрации в плазме (tmax).
|
46 месяцев
|
Оценить фармакокинетику BMF-219.
Временное ограничение: 46 месяцев
|
Фармакокинетика будет определяться с использованием AUC от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast).
|
46 месяцев
|
Оценить эффективность монотерапии BMF-219 у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, PDAC и CRC.
Временное ограничение: 46 месяцев
|
Эффективность будет определяться с использованием продолжительности ответа (DOR), определяемой продолжительностью времени от даты первоначального ответа на PR или лучше до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR будет оцениваться с использованием RECIST 1.1 для каждой оценки исследователя.
|
46 месяцев
|
Оценить эффективность монотерапии BMF-219 у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, PDAC и CRC.
Временное ограничение: 46 месяцев
|
Эффективность определяется степенью контроля заболевания (DCR), определяемой как доля субъектов, поддающихся оценке ответа, которые сохраняют контроль над заболеванием (полный ответ, частичный ответ или стандартное отклонение согласно RECIST 1.1) от первой дозы до недели 6.
|
46 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephan Morris, MD, Biomea Fusion Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Колоректальные новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- COVALENT-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БМФ-219
-
Biomea Fusion Inc.РекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Канада
-
Rapport Therapeutics Inc.Еще не набирают
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйОстеоартроз коленного суставаСоединенные Штаты
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйРефрактерный хронический кашельСоединенное Королевство
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Biomea Fusion Inc.РекрутингЛимфома | Лимфома, неходжкинская | Острый миелоидный лейкоз | Рак | Прогресс | Множественная миелома | Острый лимфобластный лейкоз | Хронический лимфолейкоз | Плазмоклеточная миелома | Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Малая лимфоцитарная лимфома | Огнеупорный | Миелома, плазматические клетки | Миело... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Испания, Нидерланды, Греция, Италия
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйКашель | Идиопатический легочный фиброз
-
Biomea Fusion Inc.РекрутингСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты, Канада
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйРефрактерный хронический кашель