Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van covalente menine-remmer BMF-219 bij volwassen patiënten met KRAS-aangedreven niet-kleincellige longkanker, pancreaskanker en colorectale kanker.

5 februari 2025 bijgewerkt door: Biomea Fusion Inc.

Een fase 1/1b dosisbepalingsonderzoek van BMF-219, een orale covalente menineremmer, bij volwassen patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), pancreaskanker (PDAC) en colorectale kanker ( CRC).

Een fase 1/1b-dosisbepalingsonderzoek om de OBD('s) en RP2D('s) van BMF-219, een covalente menine-remmer klein molecuul, te bepalen bij proefpersonen met KRAS-gemuteerde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC (cohort 1), PDAC (cohort 2) en CRC (cohort 3).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek en klinische activiteit te bepalen van escalerende doses van BMF-219 die oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) in cycli van 28 dagen worden toegediend. Na het observeren van acceptabele veiligheidsprestaties in deze doseringsregimes, zullen extra proefpersonen worden ingeschreven om de werkzaamheid te beoordelen bij de bepaling van de OBD voor gebruik als een RP2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen met een bevestigde diagnose van inoperabel, lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd stadium IIIB/IV NSCLC, stadium III/IV PDAC en/of stadium III/IV CRC zonder curatieve behandelingsopties en gedocumenteerde activerende KRAS-mutatie (zonder bekende aanvullende bruikbare drivermutaties zoals EGFR, ALK of ROS1)

  2. Gedocumenteerde progressie en meetbare ziekte na ≥ 1 eerdere lijn van systemische therapie (≥ 2 en

    ≤ 4 eerdere lijnen voor NSCLC) met voldoende wash-outperiode en resolutie van behandelingsgerelateerde toxiciteit tot ≤ graad 2

  3. ECOG PS van 0-2 (0-1 voor PDAC) en een levensverwachting > 3 maanden naar het oordeel van de Onderzoeker
  4. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  5. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken voor de duur van de studie en ten minste 90 dagen na stopzetting van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria

  1. Symptomatische en/of onbehandelde CZS- of hersenmetastasen, reeds bestaande ILD of pericardiale/pleurale effusie van ≥ graad 2 of waarvoor chronische zuurstoftherapie nodig is voor COPD of pleurale effusie
  2. Ernstige bijkomende aandoening waaronder infectie
  3. Bekende positieve test voor HIV, HCV, HBV-oppervlakteantigeen
  4. Gelijktijdige maligniteit in de voorgaande 2 jaar
  5. Eerdere menin-therapie
  6. Behandeling met een sterke of matige CYP3A-remmer/-inductor vereist
  7. Aanzienlijke hart- en vaatziekten of QTcF- of QTcB-verlenging.
  8. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalatie fase

In de dosisescalatiefase worden alle ziekte-indicaties (NSCLC, PDAC en CRC) gegroepeerd om de veiligheid van elk dosisniveau te beoordelen.

Deelnemers krijgen eenmaal per dag of tweemaal per dag orale escalerende dosis BMF-219 om de OBD/RP2D (optimale biologische dosis/aanbevolen Ph2-dosis) te identificeren.
Geneesmiddel: BMF-219
BMF-219 is een oraal biologisch beschikbare, covalente menine-remmer met een klein molecuul.
Experimenteel: Uitbreidingsfase

In de dosisuitbreidingsfase zullen voor elke ziekte-indicatie onafhankelijk van elkaar aanvullende proefpersonen worden ingeschreven:

Cohort 1: deelnemers met NSCLC

Cohort 2: deelnemers met PDAC

Cohort 3: Patiënten met CRC

Cohorten 1, 2 en 3 zullen BMF-219 ontvangen bij de OBD/RP2D om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel verder te beoordelen.
Geneesmiddel: BMF-219
BMF-219 is een oraal biologisch beschikbare, covalente menine-remmer met een klein molecuul.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de OBD's / RP2D's van BMF-219-monotherapie te bepalen bij proefpersonen met KRAS-aangedreven inoperabele, lokaal geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC, PDAC en CRC.
Tijdsspanne: 30 maanden
OBD/RP2D zoals bepaald door het aantal proefpersonen dat BMF-219-monotherapie krijgt en die binnen elk dosisniveau dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren. Een DLT wordt gedefinieerd als elke klinisch significante bijwerking binnen 28 dagen na het starten van de BMF-219-behandeling en die wordt beschouwd als gerelateerd aan het IMP. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
30 maanden
Om de OBD's / RP2D's van BMF-219-monotherapie te bepalen bij proefpersonen met KRAS-aangedreven inoperabele, lokaal geavanceerde of gemetastaseerde NSCLC, PDAC en CRC.
Tijdsspanne: 30 maanden
OBD/RP2D zoals gemeten door Objective Response Rate (ORR). ORR wordt beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1 per beoordeling door de onderzoeker.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMF-219 monotherapie te evalueren.
Tijdsspanne: 46 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald aan de hand van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) als uitkomsten.
46 maanden
Om de farmacokinetiek van BMF-219 te evalueren.
Tijdsspanne: 46 maanden
De farmacokinetiek zal worden bepaald aan de hand van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
46 maanden
Om de farmacokinetiek van BMF-219 te evalueren.
Tijdsspanne: 46 maanden
De farmacokinetiek wordt bepaald in de tijd tot de maximale plasmaconcentratie (tmax).
46 maanden
Om de farmacokinetiek van BMF-219 te evalueren.
Tijdsspanne: 46 maanden
De farmacokinetiek zal worden bepaald aan de hand van de AUC vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast ).
46 maanden
Om de werkzaamheid van BMF-219-monotherapie te evalueren bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, PDAC en CRC.
Tijdsspanne: 46 maanden
De werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van de duur van de respons (DOR), gedefinieerd door de tijdsduur vanaf de datum van de eerste respons van PR of beter tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR wordt beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 per onderzoekerbeoordeling.
46 maanden
Om de werkzaamheid van BMF-219-monotherapie te evalueren bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, PDAC en CRC.
Tijdsspanne: 46 maanden
Werkzaamheid bepaald aan de hand van disease control rate (DCR), gedefinieerd als het deel van de respons-evalueerbare proefpersonen die de ziekte onder controle houden (complete respons, partiële respons of SD volgens RECIST 1.1) vanaf de eerste dosis tot en met week 6.
46 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVALENT-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren