KRAS 유발 비소세포폐암, 췌장암 및 대장암 성인 환자에서 공유 메닌 억제제 BMF-219에 대한 연구.
2025년 2월 5일 업데이트: Biomea Fusion Inc.
절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암(PDAC) 및 대장암을 앓는 성인 환자를 대상으로 경구 공유 결합 메닌 억제제인 BMF-219의 1/1b상 용량 결정 연구( CRC).
KRAS 돌연변이 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(코호트 1) 피험자에서 공유 결합 메닌 억제제 소분자 BMF-219의 OBD(s) 및 RP2D(s)를 결정하기 위한 1/1b상 용량 찾기 연구, PDAC(코호트 2) 및 CRC(코호트 3).
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
이는 28일 주기로 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 경구 투여(PO)된 BMF-219의 용량 증가의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학, 임상 활성을 결정하기 위한 용량 찾기 연구입니다.
이러한 투약 요법에서 허용 가능한 안전성 성능을 관찰한 후, RP2D로 사용하기 위한 OBD 결정의 효능을 평가하기 위해 추가 피험자가 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80237
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30269
- Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Cancer Treatment Centers of America - Chicago
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Next Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 절제 불가능, 국소 진행성 및/또는 전이성 IIIB/IV기 NSCLC, III/IV기 PDAC 및/또는 치료 의도가 없는 치료 옵션이 없고 기록된 활성화 KRAS 돌연변이가 있는 성인 EGFR, ALK 또는 ROS1)와 같은 드라이버 돌연변이
전신 요법의 ≥ 1 라인 이후 문서화된 진행 및 측정 가능한 질병(≥ 2 및
NSCLC에 대한 ≤ 4개의 이전 라인), 적절한 휴약 기간 및 ≤ 등급 2로 치료 관련 독성의 해소
- 0-2의 ECOG PS(PDAC의 경우 0-1) 및 조사자의 의견에 따른 예상 수명 > 3개월
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안 그리고 연구 치료 중단 후 최소 90일 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준
- 증후성 및/또는 치료되지 않은 CNS 또는 뇌 전이, 기존 ILD 또는 ≥ 2 등급의 심낭/흉막 삼출 또는 COPD 또는 흉막 삼출에 대한 만성 산소 요법이 필요한 경우
- 감염을 포함한 중대한 수반 장애
- HIV, HCV, HBV 표면 항원에 대한 알려진 양성 테스트
- 지난 2년 동안 동시 악성 종양
- 이전 메닌 요법
- 강하거나 중등도의 CYP3A 억제제/유도로 치료가 필요한 경우
- 상당한 심혈관 질환 또는 QTcF 또는 QTcB 연장.
- 첫 투여 전 4주 이내 대수술
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스컬레이션 단계
용량 증량 단계에서는 모든 질병 징후(NSCLC, PDAC 및 CRC)를 함께 그룹화하여 각 용량 수준의 안전성을 평가합니다. 참가자는 OBD/RP2D(최적의 생물학적 투여량/권장 Ph2 투여량)를 확인하기 위해 BMF-219를 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 경구 투여받게 됩니다. |
BMF-219는 경구로 생체 이용 가능한 공유 결합 소분자 메닌 억제제입니다.
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실험적: 확장 단계
용량 확장 단계는 각 질병 적응증에서 독립적으로 추가 피험자를 등록합니다. 코호트 1: NSCLC 참가자 코호트 2: PDAC 참가자 코호트 3: CRC 환자 코호트 1, 2 및 3은 OBD/RP2D에서 BMF-219를 받아 시험용 약물의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것입니다. |
BMF-219는 경구로 생체 이용 가능한 공유 결합 소분자 메닌 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KRAS로 유도된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, PDAC 및 CRC가 있는 피험자에서 BMF-219 단독 요법의 OBD/RP2D를 결정합니다.
기간: 30개월
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각 용량 수준 내에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 BMF-219 단독 요법을 받는 대상체의 수에 의해 결정된 OBD/RP2D.
DLT는 BMF-219 치료 시작 후 28일 이내의 임상적으로 유의한 부작용으로 정의되며 IMP와 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
부작용은 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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30개월
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KRAS로 유도된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, PDAC 및 CRC가 있는 피험자에서 BMF-219 단독 요법의 OBD/RP2D를 결정합니다.
기간: 30개월
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객관적 반응률(ORR)로 측정한 OBD/RP2D.
ORR은 조사자 평가당 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMF-219 단독요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
기간: 46개월
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안전성 및 내약성은 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 결과로 사용하여 결정됩니다.
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46개월
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BMF-219의 약동학을 평가하기 위함.
기간: 46개월
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약동학은 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 사용하여 결정됩니다.
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46개월
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BMF-219의 약동학을 평가하기 위함.
기간: 46개월
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약동학은 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)을 결정합니다.
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46개월
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BMF-219의 약동학을 평가하기 위함.
기간: 46개월
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약동학은 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast )까지의 AUC를 사용하여 결정됩니다.
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46개월
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절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, PDAC 및 CRC를 앓는 피험자에서 BMF-219 단독요법의 효능을 평가하기 위함.
기간: 46개월
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효능은 PR 이상의 초기 반응 날짜로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의되는 반응 지속 기간(DOR)을 사용하여 결정됩니다.
DOR은 조사자 평가당 RECIST 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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46개월
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절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, PDAC 및 CRC를 앓는 피험자에서 BMF-219 단독요법의 효능을 평가하기 위함.
기간: 46개월
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효능은 첫 번째 용량부터 6주차까지 질병 통제(RECIST 1.1에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 SD)를 유지하는 반응 평가 가능 피험자의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR)에 의해 결정됩니다.
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46개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVALENT-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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