Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kovalent meninhæmmer BMF-219 hos voksne patienter med KRAS-drevet ikke-småcellet lungekræft, bugspytkirtelkræft og kolorektal cancer.

5. februar 2025 opdateret af: Biomea Fusion Inc.

Et fase 1/1b dosisfindingsstudie af BMF-219, en oral kovalent meninhæmmer, hos voksne patienter med uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), bugspytkirtelkræft (PDAC) og kolorektal cancer ( CRC).

En fase 1/1b-dosisfindende undersøgelse for at bestemme OBD(erne) og RP2D(erne) af BMF-219, et lille kovalent meninhæmmer-molekyle, hos forsøgspersoner med KRAS-muteret uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (Kohorte 1), PDAC (kohorte 2) og CRC (kohorte 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosisfindende undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik og klinisk aktivitet af eskalerende doser af BMF-219 administreret oralt (PO) enten én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID) i 28-dages cyklusser. Efter at have observeret acceptabel sikkerhedsydelse i disse doseringsregimer, vil yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt for at vurdere effektiviteten i bestemmelsen af ​​OBD til brug som en RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne med en bekræftet diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden og/eller metastatisk trin IIIB/IV NSCLC, trin III/IV PDAC og/eller trin III/IV CRC uden behandlingsmuligheder med kurativ hensigt og dokumenteret aktiverende KRAS-mutation (uden kendt yderligere handlingsmulighed drivermutationer såsom EGFR, ALK eller ROS1)

  2. Dokumenteret progression og målbar sygdom efter ≥ 1 tidligere linje af systemisk terapi (≥ 2 og

    ≤ 4 tidligere linjer for NSCLC) med tilstrækkelig udvaskningsperiode og opløsning af behandlingsrelaterede toksiciteter til ≤ grad 2

  3. ECOG PS på 0-2 (0-1 for PDAC) og en forventet levetid > 3 måneder efter efterforskerens mening
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  5. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger under forsøgets varighed og mindst 90 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling

Eksklusionskriterier

  1. Symptomatisk og/eller ubehandlet CNS- eller hjernemetastase, allerede eksisterende ILD eller perikardie/pleural effusion af ≥ grad 2 eller som kræver kronisk oxygenbehandling for KOL eller pleural effusion
  2. Alvorlig samtidig lidelse inklusive infektion
  3. Kendt positiv test for HIV, HCV, HBV overfladeantigen
  4. Samtidig malignitet i de foregående 2 år
  5. Tidligere meninterapi
  6. Kræver behandling med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer/inducer
  7. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller forlængelse af QTcF eller QTcB.
  8. Større operation inden for 4 uger før første dosis
  9. Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskaleringsfase

Dosiseskaleringsfasen vil gruppere alle sygdomsindikationer (NSCLC, PDAC og CRC) for at vurdere sikkerheden af ​​hvert dosisniveau.

Deltagerne vil modtage eskalerende dosis BMF-219 oralt én gang om dagen eller to gange om dagen for at identificere OBD/RP2D (Optimal Biologisk Dose/Recommended Ph2 Dose).
Medicin: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgængelig, kovalent meninhæmmer med små molekyler.
Eksperimentel: Udvidelsesfase

Dosisudvidelsesfasen vil optage yderligere forsøgspersoner uafhængigt i hver sygdomsindikation:

Kohorte 1: Deltagere med NSCLC

Kohorte 2: Deltagere med PDAC

Kohorte 3: Patienter med CRC

Kohorte 1, 2 og 3 vil modtage BMF-219 på OBD/RP2D for yderligere at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgslægemidlet.
Medicin: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgængelig, kovalent meninhæmmer med små molekyler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme OBD'erne/RP2D'erne for BMF-219 monoterapi hos forsøgspersoner med KRAS-drevet inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, PDAC og CRC.
Tidsramme: 30 måneder
OBD/RP2D som bestemt af antallet af forsøgspersoner, der modtager BMF-219 monoterapi, som oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) inden for hvert dosisniveau. En DLT er defineret som enhver klinisk signifikant bivirkning inden for 28 dage efter påbegyndelse af BMF-219-behandling og anses for at være relateret til IMP. Uønskede hændelser vil blive vurderet i henhold til CTCAE v5.0.
30 måneder
For at bestemme OBD'erne/RP2D'erne for BMF-219 monoterapi hos forsøgspersoner med KRAS-drevet inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, PDAC og CRC.
Tidsramme: 30 måneder
OBD/RP2D målt ved objektiv responsrate (ORR). ORR vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMF-219 monoterapi.
Tidsramme: 46 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt ved at bruge behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (SAE'er) som resultater.
46 måneder
At evaluere farmakokinetikken af ​​BMF-219.
Tidsramme: 46 måneder
Farmakokinetikken vil blive bestemt ud fra maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax ).
46 måneder
At evaluere farmakokinetikken af ​​BMF-219.
Tidsramme: 46 måneder
Farmakokinetikken vil blive bestemt tid til maksimal plasmakoncentration (tmax).
46 måneder
At evaluere farmakokinetikken af ​​BMF-219.
Tidsramme: 46 måneder
Farmakokinetik vil blive bestemt ved hjælp af AUC fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast ).
46 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​BMF-219 monoterapi hos personer med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, PDAC og CRC.
Tidsramme: 46 måneder
Effekten vil blive bestemt ved at bruge varighed af respons (DOR), defineret ved varigheden af ​​tid fra datoen for den første respons af PR eller bedre til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering.
46 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​BMF-219 monoterapi hos personer med ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, PDAC og CRC.
Tidsramme: 46 måneder
Effekten bestemmes af sygdomskontrolrate (DCR), defineret som andelen af ​​respons-evaluerbare forsøgspersoner, der opretholder sygdomskontrol (komplet respons, delvis respons eller SD i henhold til RECIST 1.1) fra første dosis til uge 6.
46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVALENT-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med BMF-219

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner