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Studio dell'inibitore covalente della menina BMF-219 in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule guidato da KRAS, carcinoma pancreatico e carcinoma colorettale.

5 febbraio 2025 aggiornato da: Biomea Fusion Inc.

Uno studio di fase 1/1b sulla determinazione della dose di BMF-219, un inibitore orale covalente della menina, in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, carcinoma pancreatico (PDAC) e carcinoma colorettale ( CRC).

Uno studio di determinazione della dose di fase 1/1b per determinare gli OBD(s) e RP2D(s) di BMF-219, una piccola molecola inibitore covalente della menina, in soggetti con NSCLC mutato KRAS non resecabile, localmente avanzato o metastatico (Coorte 1), PDAC (coorte 2) e CRC (coorte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di determinazione della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica e l'attività clinica di dosi crescenti di BMF-219 somministrate per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID) in cicli di 28 giorni. Dopo aver osservato prestazioni di sicurezza accettabili in questi regimi di dosaggio, verranno arruolati altri soggetti per valutare l'efficacia nella determinazione dell'OBD da utilizzare come RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti con diagnosi confermata di NSCLC in stadio IIIB/IV non resecabile, localmente avanzato e/o metastatico, PDAC in stadio III/IV e/o CRC in stadio III/IV senza opzioni di trattamento con intento curativo e mutazione attivante documentata di KRAS mutazioni driver come EGFR, ALK o ROS1)

  2. Progressione documentata e malattia misurabile dopo ≥ 1 precedente linea di terapia sistemica (≥ 2 e

    ≤ 4 linee precedenti per NSCLC) con adeguato periodo di washout e risoluzione delle tossicità correlate al trattamento a ≤ Grado 2

  3. ECOG PS di 0-2 (0-1 per PDAC) e un'aspettativa di vita > 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore
  4. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  5. Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio e almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Criteri di esclusione

  1. SNC o metastasi cerebrali sintomatiche e/o non trattate, ILD preesistente o versamento pericardico/pleurico di grado ≥ 2 o che richiedono ossigenoterapia cronica per BPCO o versamenti pleurici
  2. Grave disturbo concomitante inclusa l'infezione
  3. Test positivo noto per l'antigene di superficie di HIV, HCV, HBV
  4. Tumore maligno concomitante nei 2 anni precedenti
  5. Precedente terapia con menina
  6. Richiede un trattamento con un inibitore/induttore del CYP3A forte o moderato
  7. Malattia cardiovascolare significativa o prolungamento dell'intervallo QTcF o QTcB.
  8. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation

La fase di escalation della dose raggrupperà tutte le indicazioni di malattia (NSCLC, PDAC e CRC) per valutare la sicurezza di ciascun livello di dose.

I partecipanti riceveranno una dose crescente di BMF-219 per via orale una o due volte al giorno per identificare l'OBD/RP2D (dose biologica ottimale/dose Ph2 raccomandata).
Droga: BMF-219
BMF-219 è un inibitore della menina a piccole molecole covalente, biodisponibile per via orale.
Sperimentale: Fase di espansione

La fase di espansione della dose arruolerà ulteriori soggetti in modo indipendente in ciascuna indicazione di malattia:

Coorte 1: partecipanti con NSCLC

Coorte 2: partecipanti con PDAC

Coorte 3: Pazienti con CRC

Le coorti 1, 2 e 3 riceveranno BMF-219 all'OBD/RP2D per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale.
Droga: BMF-219
BMF-219 è un inibitore della menina a piccole molecole covalente, biodisponibile per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli OBD/RP2D della monoterapia con BMF-219 in soggetti con NSCLC, PDAC e CRC non operabili, localmente avanzati o metastatici guidati da KRAS.
Lasso di tempo: 30 mesi
OBD/RP2D come determinato dal numero di soggetti che ricevono BMF-219 in monoterapia che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT) entro ciascun livello di dose. Un DLT è definito come qualsiasi evento avverso clinicamente significativo entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con BMF-219 e considerato correlato all'IMP. Gli eventi avversi saranno valutati in base a CTCAE v5.0.
30 mesi
Determinare gli OBD/RP2D della monoterapia con BMF-219 in soggetti con NSCLC, PDAC e CRC non operabili, localmente avanzati o metastatici guidati da KRAS.
Lasso di tempo: 30 mesi
OBD/RP2D misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR). L'ORR sarà valutato utilizzando RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con BMF-219.
Lasso di tempo: 46 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate utilizzando gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi gravi (SAE) come risultati.
46 mesi
Per valutare la farmacocinetica di BMF-219.
Lasso di tempo: 46 mesi
La farmacocinetica sarà determinata utilizzando la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax).
46 mesi
Per valutare la farmacocinetica di BMF-219.
Lasso di tempo: 46 mesi
La farmacocinetica sarà determinata dal tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax).
46 mesi
Per valutare la farmacocinetica di BMF-219.
Lasso di tempo: 46 mesi
La farmacocinetica sarà determinata utilizzando l'AUC dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
46 mesi
Valutare l'efficacia della monoterapia con BMF-219 in soggetti con NSCLC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, PDAC e CRC.
Lasso di tempo: 46 mesi
L'efficacia sarà determinata utilizzando la durata della risposta (DOR), definita dalla durata del tempo dalla data della risposta iniziale di PR o meglio alla data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR sarà valutato utilizzando RECIST 1.1 per valutazione dello sperimentatore.
46 mesi
Valutare l'efficacia della monoterapia con BMF-219 in soggetti con NSCLC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, PDAC e CRC.
Lasso di tempo: 46 mesi
Efficacia determinata dal tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di soggetti valutabili per la risposta che mantengono il controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o SD secondo RECIST 1.1) dalla prima dose fino alla settimana 6.
46 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVALENT-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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