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Estudo do Inibidor de Menina Covalente BMF-219 em Pacientes Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Induzido por KRAS, Câncer de Pâncreas e Câncer Colorretal.

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biomea Fusion Inc.

Um estudo de determinação de dose de Fase 1/1b de BMF-219, um inibidor de menina covalente oral, em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável, localmente avançado ou metastático, câncer pancreático (PDAC) e câncer colorretal ( CRC).

Um estudo de descoberta de dose de Fase 1/1b para determinar o(s) OBD(s) e RP2D(s) de BMF-219, uma pequena molécula inibidora covalente de menina, em indivíduos com NSCLC metastático, localmente avançado ou irressecável com mutação KRAS (Coorte 1), PDAC (Coorte 2) e CRC (Coorte 3).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de determinação de dose para determinar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica e atividade clínica de doses crescentes de BMF-219 administradas por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID) em ciclos de 28 dias. Depois de observar o desempenho de segurança aceitável nesses regimes de dosagem, outros indivíduos serão inscritos para avaliar a eficácia na determinação do OBD para uso como um RP2D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Adultos com diagnóstico confirmado de NSCLC estágio III/IV, localmente avançado e/ou metastático irressecável, estágio III/IV PDAC e/ou estágio III/IV CRC sem opções de tratamento com intenção curativa e mutação KRAS ativadora documentada (sem mutações de driver, como EGFR, ALK ou ROS1)

  2. Progressão documentada e doença mensurável após ≥ 1 linha anterior de terapia sistêmica (≥ 2 e

    ≤ 4 linhas anteriores para NSCLC) com período de washout adequado e resolução de toxicidades relacionadas ao tratamento para ≤ Grau 2

  3. ECOG PS de 0-2 (0-1 para PDAC) e uma expectativa de vida > 3 meses na opinião do Investigador
  4. Função hematológica, hepática e renal adequadas
  5. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo e pelo menos 90 dias após a descontinuação do tratamento do estudo

Critério de exclusão

  1. SNC sintomático e/ou não tratado ou metástase cerebral, DPI pré-existente ou derrame pericárdico/pleural de grau ≥ 2 ou requerendo oxigenoterapia crônica para DPOC ou derrames pleurais
  2. Distúrbio concomitante grave, incluindo infecção
  3. Teste positivo conhecido para HIV, HCV, antígeno de superfície do HBV
  4. Malignidade concomitante nos últimos 2 anos
  5. Meninterapia anterior
  6. Requer tratamento com um inibidor/indutor forte ou moderado do CYP3A
  7. Doença cardiovascular significativa ou prolongamento de QTcF ou QTcB.
  8. Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose
  9. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de escalonamento

A Fase de Escalonamento de Dose agrupará todas as indicações de doenças (NSCLC, PDAC e CRC) para avaliar a segurança de cada nível de dosagem.

Os participantes receberão uma dose crescente de BMF-219 por via oral uma vez por dia ou duas vezes por dia para identificar o OBD/RP2D (Optimal Biologic Dose/Recommended Ph2 Dose).
Medicamento: BMF-219
BMF-219 é um inibidor de menina de pequena molécula covalente oralmente biodisponível.
Experimental: Fase de Expansão

A Fase de Expansão da Dose registrará indivíduos adicionais independentemente em cada indicação de doença:

Coorte 1: Participantes com NSCLC

Coorte 2: Participantes com PDAC

Coorte 3: Pacientes com CCR

As coortes 1, 2 e 3 receberão BMF-219 no OBD/RP2D para avaliar melhor a segurança e a eficácia do medicamento experimental.
Medicamento: BMF-219
BMF-219 é um inibidor de menina de pequena molécula covalente oralmente biodisponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os OBDs/RP2Ds da monoterapia com BMF-219 em indivíduos com NSCLC, PDAC e CRC metastáticos, localmente avançados ou irressecáveis ​​movidos por KRAS.
Prazo: 30 meses
OBD/RP2D conforme determinado pelo número de indivíduos recebendo monoterapia com BMF-219 que apresentam Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) dentro de cada nível de dosagem. Um DLT é definido como qualquer evento adverso clinicamente significativo dentro de 28 dias após o início do tratamento com BMF-219 e considerado relacionado ao IMP. Os eventos adversos serão avaliados por CTCAE v5.0.
30 meses
Determinar os OBDs/RP2Ds da monoterapia com BMF-219 em indivíduos com NSCLC, PDAC e CRC metastáticos, localmente avançados ou irressecáveis ​​movidos por KRAS.
Prazo: 30 meses
OBD/RP2D medido pela taxa de resposta objetiva (ORR). ORR será avaliado usando RECIST 1.1 por avaliação do investigador.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia com BMF-219.
Prazo: 46 meses
A segurança e a tolerabilidade serão determinadas usando eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) como resultados.
46 meses
Avaliar a farmacocinética do BMF-219.
Prazo: 46 meses
A farmacocinética será determinada utilizando a concentração plasmática máxima observada (Cmax).
46 meses
Avaliar a farmacocinética do BMF-219.
Prazo: 46 meses
A farmacocinética será determinada no tempo até a concentração plasmática máxima (tmax).
46 meses
Avaliar a farmacocinética do BMF-219.
Prazo: 46 meses
A farmacocinética será determinada usando a AUC desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast ).
46 meses
Avaliar a eficácia da monoterapia com BMF-219 em indivíduos com NSCLC, PDAC e CRC irressecável, localmente avançado ou metastático.
Prazo: 46 meses
A eficácia será determinada usando a duração da resposta (DOR), definida pela duração do tempo desde a data da resposta inicial de PR ou melhor até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOR será avaliado usando RECIST 1.1 por avaliação do investigador.
46 meses
Avaliar a eficácia da monoterapia com BMF-219 em indivíduos com NSCLC, PDAC e CRC irressecável, localmente avançado ou metastático.
Prazo: 46 meses
Eficácia determinada pela taxa de controle da doença (DCR), definida como a proporção de indivíduos avaliáveis ​​por resposta que mantêm o controle da doença (Resposta Completa, Resposta Parcial ou SD conforme RECIST 1.1) desde a primeira dose até a Semana 6.
46 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomea Fusion Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVALENT-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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