Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kovalent meninhemmer BMF-219 hos voksne pasienter med KRAS-drevet ikke-småcellet lungekreft, bukspyttkjertelkreft og tykktarmskreft.

5. februar 2025 oppdatert av: Biomea Fusion Inc.

En fase 1/1b dosefinnende studie av BMF-219, en oral kovalent meninhemmer, hos voksne pasienter med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), bukspyttkjertelkreft (PDAC) og tykktarmskreft ( CRC).

En fase 1/1b-dosefunnstudie for å bestemme OBD(ene) og RP2D(ene) til BMF-219, et kovalent meninhemmer lite molekyl, hos personer med KRAS-mutert ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (Kohort 1), PDAC (Kohort 2) og CRC (Kohort 3).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dosefinnende studie for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk, og klinisk aktivitet av økende doser av BMF-219 administrert oralt (PO) enten én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) i 28-dagers sykluser. Etter å ha observert akseptabel sikkerhetsytelse i disse doseringsregimene, vil flere forsøkspersoner bli registrert for å vurdere effektiviteten i bestemmelsen av OBD for bruk som en RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne med en bekreftet diagnose av uopererbar, lokalt avansert og/eller metastatisk stadium IIIB/IV NSCLC, stadium III/IV PDAC og/eller stadium III/IV CRC uten behandlingsalternativer med kurativ hensikt og dokumentert aktiverende KRAS-mutasjon (uten kjent ytterligere handlingskraftig drivermutasjoner som EGFR, ALK eller ROS1)

  2. Dokumentert progresjon og målbar sykdom etter ≥ 1 tidligere linje med systemisk terapi (≥ 2 og

    ≤ 4 tidligere linjer for NSCLC) med tilstrekkelig utvaskingsperiode og oppløsning av behandlingsrelaterte toksisiteter til ≤ grad 2

  3. ECOG PS på 0-2 (0-1 for PDAC) og forventet levealder > 3 måneder etter etterforskerens oppfatning
  4. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  5. Menn og kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak under forsøkets varighet og minst 90 dager etter avsluttet studiebehandling

Eksklusjonskriterier

  1. Symptomatisk og/eller ubehandlet CNS eller hjernemetastaser, eksisterende ILD eller perikardiell/pleural effusjon av ≥ grad 2 eller som krever kronisk oksygenbehandling for KOLS eller pleural effusjon
  2. Alvorlig samtidig lidelse inkludert infeksjon
  3. Kjent positiv test for HIV, HCV, HBV overflateantigen
  4. Samtidig malignitet de siste 2 årene
  5. Tidligere meninterapi
  6. Krever behandling med en sterk eller moderat CYP3A-hemmer/induktor
  7. Betydelig kardiovaskulær sykdom eller QTcF- eller QTcB-forlengelse.
  8. Større operasjon innen 4 uker før første dose
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eskaleringsfase

Doseeskaleringsfasen vil gruppere alle sykdomsindikasjoner (NSCLC, PDAC og CRC) for å vurdere sikkerheten til hvert dosenivå.

Deltakerne vil motta økende dose BMF-219 oralt en gang per dag eller to ganger per dag for å identifisere OBD/RP2D (Optimal Biologisk Dose/Recommended Ph2 Dose).
Legemiddel: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgjengelig, kovalent småmolekylær meninhemmer.
Eksperimentell: Utvidelsesfase

Doseutvidelsesfasen vil registrere flere forsøkspersoner uavhengig i hver sykdomsindikasjon:

Kohort 1: Deltakere med NSCLC

Kohort 2: Deltakere med PDAC

Kohort 3: Pasienter med CRC

Kohorter 1, 2 og 3 vil motta BMF-219 ved OBD/RP2D for ytterligere å vurdere sikkerheten og effekten til undersøkelsesmedisinen.
Legemiddel: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgjengelig, kovalent småmolekylær meninhemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme OBD-ene/RP2D-ene til BMF-219-monoterapi hos personer med KRAS-drevet ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, PDAC og CRC.
Tidsramme: 30 måneder
OBD/RP2D som bestemt av antall individer som får BMF-219 monoterapi som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) innenfor hvert dosenivå. En DLT er definert som enhver klinisk signifikant bivirkning innen 28 dager etter oppstart av BMF-219-behandling og anses å være relatert til IMP. Uønskede hendelser vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0.
30 måneder
For å bestemme OBD-ene/RP2D-ene til BMF-219-monoterapi hos personer med KRAS-drevet ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, PDAC og CRC.
Tidsramme: 30 måneder
OBD/RP2D målt ved objektiv responsrate (ORR). ORR vil bli vurdert ved å bruke RECIST 1.1 per etterforskers vurdering.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til BMF-219 monoterapi.
Tidsramme: 46 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli bestemt ved å bruke behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som utfall.
46 måneder
For å evaluere farmakokinetikken til BMF-219.
Tidsramme: 46 måneder
Farmakokinetikken vil bli bestemt ved å bruke maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax ).
46 måneder
For å evaluere farmakokinetikken til BMF-219.
Tidsramme: 46 måneder
Farmakokinetikken vil bli bestemt tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax).
46 måneder
For å evaluere farmakokinetikken til BMF-219.
Tidsramme: 46 måneder
Farmakokinetikken vil bli bestemt ved å bruke AUC fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast ).
46 måneder
For å evaluere effekten av BMF-219 monoterapi hos personer med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, PDAC og CRC.
Tidsramme: 46 måneder
Effekten vil bli bestemt ved å bruke varighet av respons (DOR), definert av varigheten av tid fra datoen for første respons av PR eller bedre til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DOR vil bli vurdert ved å bruke RECIST 1.1 per etterforskers vurdering.
46 måneder
For å evaluere effekten av BMF-219 monoterapi hos personer med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, PDAC og CRC.
Tidsramme: 46 måneder
Effekten bestemmes av sykdomskontrollrate (DCR), definert som andelen av respons-evaluerbare forsøkspersoner som opprettholder sykdomskontroll (fullstendig respons, delvis respons eller SD i henhold til RECIST 1.1) fra første dose til uke 6.
46 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVALENT-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere