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Étude de l'inhibiteur covalent de la ménine BMF-219 chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer du pancréas et d'un cancer colorectal.

22 décembre 2023 mis à jour par: Biomea Fusion Inc.

Une étude de recherche de dose de phase 1/1b du BMF-219, un inhibiteur covalent de la ménine par voie orale, chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non résécable, localement avancé ou métastatique, d'un cancer du pancréas (PDAC) et d'un cancer colorectal ( CRC).

Une étude de recherche de dose de phase 1 / 1b pour déterminer le ou les OBD et RP2D (s) de BMF-219, une petite molécule covalente d'inhibiteur de la ménine, chez des sujets atteints d'un CPNPC muté KRAS non résécable, localement avancé ou métastatique (cohorte 1), PDAC (cohorte 2) et CRC (cohorte 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche de dose visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, ainsi que l'activité clinique de doses croissantes de BMF-219 administrées par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) en cycles de 28 jours. Après avoir observé des performances de sécurité acceptables dans ces schémas posologiques, des sujets supplémentaires seront recrutés pour évaluer l'efficacité dans la détermination de l'OBD à utiliser comme RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul
      • Gangnam-Gu, Seoul, Corée, République de, 06351
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 03080
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seocho-gu, Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de, 03722
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Recrutement
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80237
        • Pas encore de recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30269
        • Recrutement
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Recrutement
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Pas encore de recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Adultes avec un diagnostic confirmé de CPNPC de stade IIIB/IV non résécable, localement avancé et/ou métastatique, de PDAC de stade III/IV et/ou de CCR de stade III/IV sans options de traitement à visée curative et d'une mutation KRAS activante documentée (sans action supplémentaire connue mutations du conducteur telles que EGFR, ALK ou ROS1)

  2. Progression documentée et maladie mesurable après ≥ 1 ligne antérieure de traitement systémique (≥ 2 et

    ≤ 4 lignes antérieures pour NSCLC) avec une période de sevrage adéquate et une résolution des toxicités liées au traitement à ≤ Grade 2

  3. ECOG PS de 0-2 (0-1 pour PDAC) et une espérance de vie > 3 mois de l'avis de l'Investigateur
  4. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'essai et au moins 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude

Critère d'exclusion

  1. Métastases cérébrales ou du SNC symptomatiques et/ou non traitées, MPI préexistante ou épanchement péricardique/pleural de grade ≥ 2 ou nécessitant une oxygénothérapie chronique pour la BPCO ou les épanchements pleuraux
  2. Trouble concomitant grave, y compris infection
  3. Test positif connu pour l'antigène de surface du VIH, du VHC et du VHB
  4. Malignité concomitante au cours des 2 dernières années
  5. Thérapie antérieure à la ménine
  6. Nécessitant un traitement avec un inhibiteur/inducteur puissant ou modéré du CYP3A
  7. Maladie cardiovasculaire significative ou allongement de QTcF ou QTcB.
  8. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'escalade

La phase d'escalade de dose regroupera toutes les indications de maladie (NSCLC, PDAC et CRC) pour évaluer l'innocuité de chaque niveau de dose.

Les participants recevront une dose croissante de BMF-219 par voie orale une ou deux fois par jour pour identifier l'OBD/RP2D (dose biologique optimale/dose recommandée de Ph2).
Médicament: BMF-219
Le BMF-219 est un inhibiteur covalent de la ménine à petite molécule biodisponible par voie orale.
Expérimental: Phase d'expansion

La phase d'expansion de la dose recrutera des sujets supplémentaires indépendamment dans chaque indication de maladie :

Cohorte 1 : Participants avec NSCLC

Cohorte 2 : participants avec PDAC

Cohorte 3 : Patients atteints de CCR

Les cohortes 1, 2 et 3 recevront du BMF-219 à l'OBD/RP2D pour évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental.
Médicament: BMF-219
Le BMF-219 est un inhibiteur covalent de la ménine à petite molécule biodisponible par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les OBD/RP2D de la monothérapie au BMF-219 chez les sujets atteints de NSCLC, de PDAC et de CRC non résécables, localement avancés ou métastatiques induits par le KRAS.
Délai: 30 mois
OBD/RP2D tel que déterminé par le nombre de sujets recevant une monothérapie au BMF-219 qui présentent des toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose. Un DLT est défini comme tout événement indésirable cliniquement significatif dans les 28 jours suivant le début du traitement par BMF-219 et considéré comme lié à l'IMP. Les événements indésirables seront évalués selon CTCAE v5.0.
30 mois
Déterminer les OBD/RP2D de la monothérapie au BMF-219 chez les sujets atteints de NSCLC, de PDAC et de CRC non résécables, localement avancés ou métastatiques induits par le KRAS.
Délai: 30 mois
OBD/RP2D tel que mesuré par le taux de réponse objectif (ORR). L'ORR sera évalué à l'aide de RECIST 1.1 par évaluation par l'investigateur.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie au BMF-219.
Délai: 46 mois
L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées en utilisant les événements indésirables apparus sous traitement (EIT) et les événements indésirables graves (EIG) comme critères de jugement.
46 mois
Évaluer la pharmacocinétique du BMF-219.
Délai: 46 mois
La pharmacocinétique sera déterminée en utilisant la concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
46 mois
Évaluer la pharmacocinétique du BMF-219.
Délai: 46 mois
La pharmacocinétique sera déterminée le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax).
46 mois
Évaluer la pharmacocinétique du BMF-219.
Délai: 46 mois
La pharmacocinétique sera déterminée à l'aide de l'AUC du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast ).
46 mois
Évaluer l'efficacité de la monothérapie au BMF-219 chez les sujets atteints de NSCLC, PDAC et CRC non résécables, localement avancés ou métastatiques.
Délai: 46 mois
L'efficacité sera déterminée à l'aide de la durée de réponse (DOR), définie par la durée entre la date de réponse initiale de PR ou mieux et la date de progression de la maladie ou de décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. Le DOR sera évalué à l'aide de RECIST 1.1 par évaluation par l'investigateur.
46 mois
Évaluer l'efficacité de la monothérapie au BMF-219 chez les sujets atteints de NSCLC, PDAC et CRC non résécables, localement avancés ou métastatiques.
Délai: 46 mois
Efficacité déterminée par le taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme la proportion de sujets évaluables par la réponse qui maintiennent le contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou SD selon RECIST 1.1) de la première dose à la semaine 6.
46 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomea Fusion Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephan Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVALENT-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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